Омепразол (капс. 20 мг N10) ЗАО Скопинский фармацевтический завод - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата: ОмепразолМеждународное непатентованное или химическое наименование: ОмепразолНомер регистрационного удостоверения: Р N002483/01Дата регистрации: 25.04.2008
Юридическое лицо,
на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ЗАО «Скопинский фармацевтический завод» Россия
Дата замены РУ: 25.03.2013 Омепразол ШТАДА
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
ООО 'Скопинский фармацевтический завод' (ООО 'СКОПИНФАРМ')
391800, Рязанская обл., Скопинский район, Успенский сельский округ, в районе 92 км автодороги Рязань-Пронск-Скопин
Россия
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ОАО «Нижфарм»
Формы выпуска:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
197160
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
2
197161
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
3
197162
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
4
197163
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
50
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
5
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
5
197164
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
100
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
10
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
6
197165
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
0
полиэтиленовый пакет
5,000
контейнер
1
3 г
7
197166
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
0
полиэтиленовый пакет
10,000
контейнер
1
3 г
8
197167
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
0
полиэтиленовый пакет
15,000
контейнер
1
3 г
9
197168
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
10
197169
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
11
197170
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
12
197171
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
50
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
5
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
13
197172
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
80
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
8
8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
14
197173
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
100
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
10
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
15
197174
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
80
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
8
8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
Международное название: Омепразол
Лекарственная форма: капсулы, капсулы кишечнорастворимые, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для инфузий, таблетки покрытые оболочкой
Химическое название:
5 - метокси - 2 - [[(4 - метокси - 3, 5 - диметил - 2 - пиридинил) метил] сульфинил] - 1Н - бензимидазол
Фармакологическое действие:
Ингибитор протонового насоса, снижает кислотопродукцию - тормозит активность H+/K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции HCl. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3 в течение 17 ч.
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая, TCmax - 0.5-3.5 ч, биодоступность - 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин). T1/2 - 0.5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), клиренс - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При ХПН выведение снижается пропорционально снижению КК. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
Показания:
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); Профилактика асптрации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона); НПВП-гастропатия. Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, детский возраст, беременность, период лактации.
Режим дозирования:
Внутрь, капсулы обычно принимают утром, капсулы нельзя разжевывать, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи). При обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии - 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 2-3 нед, при необходимости - 4-5 нед; при язвенной болезни желудка и эзофагите - 4-8 нед. Больным, резистентным к лечению др. противоязвенными ЛС, назначают по 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 4 нед, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 8 нед. При синдроме Золлингера-Эллисона - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема). Профилактика синдрома Мендельсона - 40 мг за 1 ч до операции (в случае проведения операции дольше 2 ч необходимую дозу препарата следует ввести повторно). Для профилактики рецидивов язвенной болезни - 10 мг 1 раз в сутки. Для эрадикации Helicobacter pylori используют 'тройную' терапию (в течение 1 нед: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или 'двойную' терапию (в течение 2 нед: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0.75-1.5 г - 2 раза в сутки).Особый режим дозирования. При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг; при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; в редких случаях - повышение активности 'печеночных' ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени. Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия. Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок. Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции HCl, носит доброкачественный, обратимый характер).Передозировка. Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Особые указания:
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.
Взаимодействие:
Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей Fe, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибиторов цитохрома P450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС. В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения др. ЛС. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Подробное описание
Дата замены РУ: 25.03.2013 Омепразол ШТАДА
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
ООО 'Скопинский фармацевтический завод' (ООО 'СКОПИНФАРМ')
391800, Рязанская обл., Скопинский район, Успенский сельский округ, в районе 92 км автодороги Рязань-Пронск-Скопин
Россия
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ОАО «Нижфарм»
Формы выпуска:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
197160
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
2
197161
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
3
197162
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
4
197163
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
50
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
5
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
5
197164
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
100
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
10
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
6
197165
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
0
полиэтиленовый пакет
5,000
контейнер
1
3 г
7
197166
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
0
полиэтиленовый пакет
10,000
контейнер
1
3 г
8
197167
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
0
полиэтиленовый пакет
15,000
контейнер
1
3 г
9
197168
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
1 контурная ячейковая упаковка вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
10
197169
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
11
197170
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
12
197171
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
50
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
5
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
13
197172
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
80
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
8
8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
14
197173
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
100
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
10
10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
15
197174
капсулы кишечнорастворимые
20 мг
80
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
8
8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачку из картона
3 г
Международное название: Омепразол
Лекарственная форма: капсулы, капсулы кишечнорастворимые, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, порошок для приготовления раствора для инфузий, таблетки покрытые оболочкой
Химическое название:
5 - метокси - 2 - [[(4 - метокси - 3, 5 - диметил - 2 - пиридинил) метил] сульфинил] - 1Н - бензимидазол
Фармакологическое действие:
Ингибитор протонового насоса, снижает кислотопродукцию - тормозит активность H+/K+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции HCl. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает базальную и стимулированную секрецию независимо от природы раздражителя. Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема. У больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH на уровне 3 в течение 17 ч.
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая, TCmax - 0.5-3.5 ч, биодоступность - 30-40% (при печеночной недостаточности возрастает практически до 100%); обладая высокой липофильностью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связь с белками плазмы - 90-95% (альбумин и кислый альфа1-гликопротеин). T1/2 - 0.5-1 ч (при печеночной недостаточности - 3 ч), клиренс - 500-600 мл/мин. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19, с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.), фармакологически неактивных. Является ингибитором изофермента CYP2C19. Выведение почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При ХПН выведение снижается пропорционально снижению КК. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает.
Показания:
Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов), рефлюкс-эзофагит, гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); Профилактика асптрации кислого содержимого желудка в дыхательные пути во время общей анестезии (синдром Мендельсона); НПВП-гастропатия. Эрадикация Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и 12-перстной кишки (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания:
Гиперчувствительность, детский возраст, беременность, период лактации.
Режим дозирования:
Внутрь, капсулы обычно принимают утром, капсулы нельзя разжевывать, запивая небольшим количеством воды (непосредственно перед едой или во время приема пищи). При обострении язвенной болезни, рефлюкс-эзофагите и НПВП-гастропатии - 20 мг 1 раз в сутки. Пациентам с тяжелым течением рефлюкс-эзофагита дозу увеличивают до 40 мг 1 раз в сутки. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 2-3 нед, при необходимости - 4-5 нед; при язвенной болезни желудка и эзофагите - 4-8 нед. Больным, резистентным к лечению др. противоязвенными ЛС, назначают по 40 мг/сут. Курс лечения при язвенной болезни 12-перстной кишки - 4 нед, при язвенной болезни желудка и рефлюкс-эзофагите - 8 нед. При синдроме Золлингера-Эллисона - 60 мг; при необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг/сут (в этом случае ее назначают в 2-3 приема). Профилактика синдрома Мендельсона - 40 мг за 1 ч до операции (в случае проведения операции дольше 2 ч необходимую дозу препарата следует ввести повторно). Для профилактики рецидивов язвенной болезни - 10 мг 1 раз в сутки. Для эрадикации Helicobacter pylori используют 'тройную' терапию (в течение 1 нед: омепразол 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицин 500 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки; либо омепразол 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки) или 'двойную' терапию (в течение 2 нед: омепразол 20-40 мг и амоксициллин 750 мг - по 2 раза в сутки либо омепразол 40 мг - 1 раз в сутки и кларитромицин 500 мг - 3 раза в сутки или амоксициллин 0.75-1.5 г - 2 раза в сутки).Особый режим дозирования. При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг; при нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования не требуется.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм; в редких случаях - повышение активности 'печеночных' ферментов, нарушения вкуса; в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени. Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия. Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия. Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд, в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция. Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок. Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время длительного лечения (следствие ингибирования секреции HCl, носит доброкачественный, обратимый характер).Передозировка. Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту, головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия. Лечение: симптоматическое. Гемодиализ недостаточно эффективен.
Особые указания:
Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность.
Взаимодействие:
Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей Fe, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибиторов цитохрома P450, может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (ЛС, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP2C19), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих ЛС. В то же время длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме. Усиливает ингибирующее действие на систему кроветворения др. ЛС. Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.