ЛП-001865Дата регистрации: 01.10.2012Дата окончания действия регистрационного удостоверения: 01.10.2017Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Мерк Шарп и Доум Корп. СШАСведения о стадиях производства: Производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества,Мерк Шарп и Доум Корп., США, 770 Самнитаун Пайк, Уэст Пойнт, Пенсильвания, 19486, США, США
РОТАТЕК® (ROTATEQ)код ATX: J07BH02   
rotavirus vaccine (live, oral)Форма выпуска, состав и упаковкаРаствор для приема внутрь в виде прозрачной жидкости бледно-желтого цвета, допустимо наличие розового оттенка.    1 дозаживые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов:      реассортант G1    не менее 2.2?106 ИЕ*      реассортант G2    не менее 2.8?106 ИЕ*      реассортант G3    не менее 2.2?106 ИЕ*      реассортант G4    не менее 2.0?106 ИЕ*      реассортант P1A[8]    не менее 2.3?106 ИЕ** ИЕ - инфекционная единицаВспомогательные вещества:  сахароза - 1080 мг, натрия гидроксид - 2.75 мг, натрия цитрата дигидрат - 127 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 29.8 мг, полисорбат 80 - от 0.17 до 0.86 мг, культуральная среда - 15% (в объемном отношении).2 мл (1 доза) - из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (1) - пачки картонные.2 мл (1 доза) - из полиэтилена низкой плотности объемом 4 мл (1) - упаковки индивидуальные из фольги алюминиевой (10) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики ротавирусной инфекцииФармакологическое действиеРотаТек® - это живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.Каждый из реассортантов выращен по отдельности на культуре клеток Веро стандартными культуральными методами без использования противогрибковых препаратов и очищен, а затем реассортанты все вместе помещены в буферный стабилизирующий раствор.В перевиваемой клеточной линии Веро и на всех этапах получения вакцины отсутствует контаминация посторонними агентами, в т.ч. цирковирусами свиней.Вакцина РотаТек® не содержит тиомерсал и другие консерванты.В умеренной климатической зоне ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с увеличением заболеваемости (эпидемиями) в зимние месяцы. При отсутствии лечения ротавирусный гастроэнтерит может привести к летальной дегидратации.ЭффективностьПо данным клинических исследований эффективность вакцины РотаТек® была продемонстрирована в отношении гастроэнтерита, вызванного ротавирусами генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].Эффективность вакцины РотаТек® изучалась по 2 параметрам в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности (REST).1. У 5673 вакцинированных детей (2834 ребенка в группе вакцины) эффективность измерялась как уменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G, входящими в вакцину (G1-G4), который развивался по прошествии 14 дней после получения третьей дозы вакцины и на протяжении первого полного ротавирусного сезона после вакцинации. 2. У 68038 вакцинированных детей (34035 детей в группе вакцины) эффективность защиты измерялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14 дня после получения третьей дозы вакцины. Результаты данных исследований представлены в таблицахУменьшение числа случаев ротавирусного гастроэнтерита на протяжении одного полного сезона после вакцинации (группа вакцины 2834) (% [95% доверительный интервал (ДИ)])    Эффективность против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести в зависимости от генотипаТяжелая* степень заболевания (G1-G4)    Любая степень тяжести (G1-G4)    G1    G2    G3    G4    G998%[88.3; 100]**    74%[66.8; 79.9]**    74.9%[67.3; 80.9]**    63.4%[2.6; 88.2]**    82.7%[