окончания действия регистрационного удостоверения:


03.10.2016




Торговое наименование лекарственного препарата:


Комвирон




Международное непатентованное или химическое наименование:


Леветирацетам





Упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
204737
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
250 мг
50
блистер
10,000
Картонная пачка
5
По 10 таблеток в блистер в ПВХ/Al фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 г


2
204738
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
500 мг
50
блистер
10,000
Картонная пачка
5
По 10 таблеток в блистер в ПВХ/Al фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 г


3
204739
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
1000 мг
50
блистер
10,000
Картонная пачка
5
По 10 таблеток в блистер в ПВХ/Al фольги. По 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 г



Производство:



№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Все стадии
Абди Ибрахим Иляч Санайи ве Тидж А.Ш.
Турция



КОМВИРОН (KOMVIRON)код ATX: N03AX14  
levetiracetamФорма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    1 таб.леветирацетама дигидрохлорид    250 мг10 - блистеры (5) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    1 таб.леветирацетама дигидрохлорид    500 мг10 - блистеры (5) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой    1 таб.леветирацетама дигидрохлорид    500 мг10 - блистеры (5) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противосудорожный препаратФармакологическое действиеЛеветирацетам является производным пирролидона (S-энантиомер α-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств. Механизм действия леветирацетама до конца не изучен, но очевидно, что он отличается от механизма действия известных противоэпилептических препаратов. Один из предполагаемых механизмов действия основан на доказанном связывании с гликопротеином синаптических везикул SV2A, содержащемся в сером веществе головного и спинного мозга. Считается, что таким образом реализуется противосудорожный эффект, который выражен в противодействии гиперсинхронизации нейронной активности. Также леветирацетам воздействует на рецепторы ГАМК и глициновые рецепторы, модулируя их через различные эндогенные агенты. Леветирацетам не изменяет нормальную нейротрансмиссию, однако подавляет эпилептиформные нейрональные вспышки, индуцированные ГАМК - агонистом бикукулином, и возбуждение глютаматных рецепторов. Активность препарата подтверждена в отношении как фокальных, так и генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные проявления, фотопароксизмальная реакция).ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь леветирацетам хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Всасывание происходит полностью и носит линейный характер, благодаря чему концентрация в плазме крови может быть предсказана, исходя из принятой дозы леветирацетама, выраженной в мг/кг массы тела. Степень всасывания не зависит от дозы и времени приема пищи. Биодоступность составляет примерно 100 %. Сmахв плазме кровидостигается через 1,3 ч после перорального приема леветирацетама в дозе 1000 мг и при однократном приеме составляет 31 мкг/мл, после повторного приема (2) - 43 мкг/мл. Равновесное состояние достигается через 2 суток при двукратном приеме препарата. Фармакокинетика леветирацетама у детей носит линейный характер в интервале доз от 20 до 60 мг/кг/, Сmах достигается через 0,5-1 ч. РаспределениеСвязывание леветирацетама и его основного метаболита с белками плазмы крови составляет менее 10%. Vd составляет примерно 0,5-0,7 л/кг.Метаболизм Образование первичного фармакологически неактивного метаболита (ucb L057) происходит без участия цитохрома Р450 печени. Леветирацетам не влияет на ферментативную активность гепатоцитов. Выведение Т1/2 из плазмы крови взрослого человека составляет 7 ± 1 ч и не зависит от способа введения и режима дозирования. Средняя величина общего клиренса составляет 0,96 мл/мин/кг. 95 % препарата выводится почками. Почечный клиренс леветирацетама и его метаболита составляет 0,6 мл/мин/кг и 4,2 мл/мин/кг, соответственно. У пациентов пожилого возраста Т1/2 увеличивается на 40 % и составляет 10-11 ч, что связано с нарушением функции почек у этой категории людей. У пациентов с нарушением функции почек клиренс леветирацетама и его первичного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется подбор дозы взависимости от клиренса креатинина. В терминальной стадии почечной недостаточности у взрослых пациентов Т1/2 составляет 25 ч в период между сеансами диализа и 3,1 ч во время диализа. В течение 4-часового сеанса диализа удаляется до 51 % леветирацетама.У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести значимых изменений клиренса леветирацетама не происходит. У большинства пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при сопутствующей почечной недостаточности клиренс леветирацетама снижается более, чем на 50 %. Т1/2 у детей после однократного перорального введения препарата в дозе 20 мг/кг массы тела составляет 5-6 ч. Общий клиренс леветирацетама у детей примерно на 40 % выше, чем у взрослых и находится в прямой зависимости от массы тела.Показания к применению препарата КОМВИРОНВ качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет с вновь диагностированной эпилепсией.В составе комплексной терапии при лечении:— парциальных припадков с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 4 лет, страдающих эпилепсией;— миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих ювенильной миоклонической эпилепсией;— первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет, страдающих идиопатической генерализованной эпилепсией.Режим дозированияВнутрь, независимо от приема пищи. Суточную дозу препарата делят на два приема в одинаковой дозе. Таблетки принимают, запивая достаточным количеством жидкости.МонотерапияВзрослым и подросткам старше 16 лет лечение следует начинать с суточной дозы 500 мг, разделенной на 2 приема (по 250 мг 2). Через 2 недели доза может быть увеличена до начальной терапевтической -1000 мг (по 500 мг 2). Максимальная суточная доза составляет 3000 мг (по 1500 мг 2).В составе комплексной терапииДетям старше 4 лет и подросткам 12-17 лет с массой тела до 50 кглечение следует начинать с суточной дозы 20 мг/кг массы тела, разделенной на 2 приема (по 10 мг/кг массы тела 2). Изменение дозы на 20 мг/кг массы тела может осуществляться каждые 2 недели до достижения рекомендуемой суточной дозы - 60 мг/кг массы тела (по 30 мг/кг массы тела 2). При непереносимости рекомендуемой суточной дозы возможно ее снижение. Следует применять минимальную эффективную дозу. Врач должен назначать препарат в наиболее подходящей лекарственной форме и дозировке в зависимости от массы тела пациента и необходимой терапевтической дозы.Детям с массой тела более 50 кг дозирование осуществляют по схеме, приведенной для взрослых.Взрослым и подросткам старше 16 лет с массой тела более 50 кглечение следует начинать с суточной дозы 1000 мг, разделенной на 2 приема (по 500 мг 2). В зависимости от клинической реакции и переносимости препарата суточная доза может быть увеличена до максимальной - 3000 мг (по 1500 мг 2). Изменение дозы на 500 мг 2 может осуществляться каждые 2-4 недели. Поскольку леветирацетам выводится из организма почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).Клиренс креатинина для мужчинможно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле:[14- возраст (годы)] х масса тела (кг)КК (мл/мин) =-------------------------------------------------------------------------- 72 х ККсыворот (мг/дл)Клиренс креатинина для женщинможно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.Затем КК корректируется с учетом площади поверхности тела (ППТ) по следующей формуле:КК (мл/мин)КК(мл/мин/1,73 м2) =-------------------------------------- ППТ объекта (м2)Почечная недостаточность    КК (мл/мин/1,73 м2)    Режим дозированияНорма    >80    от 500 мг до 1500 мг 2Латентная    50-79    от 500 мг до 1000 мг 2Компенсированная    30-49    от 250 мг до 750 мг 2Интермиттирующая