на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нидерланды
Формы выпуска:




№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
181358
таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой
0.400мг
0
блистер из ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ и алюминиевой фольги
10,000
пачка картонная
1
По 10 таблеток в блистер из ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ и алюминиевой фольги. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г


2
181359
таблетки с контролируемым высвобождением покрытые оболочкой
0.400мг
0
блистер из ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ и алюминиевой фольги
10,000
пачка картонная
3
По 10 таблеток в блистер из ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ и алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г





Производство:





№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Вторичная и (или) третичная упаковка и (или) выпускающий контроль качества
ЗАО 'ОРТАТ'
157092, Костромская обл., Сусанинский район, с.Северное, микрорайон Харитоново
Россия


2
Производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands
Нидерланды





ОМНИК® ОКАС (OMNIC® OCAS)
код ATX: G04CA02
tamsulosin

Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой от желтого до коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне выдавлено '04'. 1 таб.тамсулозина гидрохлорид 400 мкг
Вспомогательные вещества: макрогол 8000, макрогол 7 000 000, магния стеарат.
Состав оболочки: Opadry желтый 03F22733 (гипромеллоза, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый), вода очищенная.
10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокатор

Фармакологическое действие
Альфа1-адреноблокатор. Является специфическим конкурентным блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, особенно α1A и α1D подтипов, находящихся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря, простатической части мочеиспускательного канала и детрузоре. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы и уретры, улучшая отток мочи, уменьшает явления нестабильности мочевого пузыря. Это приводит к уменьшению симптомов обструкции (опорожнения) и раздражения (наполнения), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Описанное воздействие на симптомы обструкции и раздражения сохраняется при длительном применении.
Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать АД за счет уменьшения ОПСС. При применении препарат Омник® Окас в суточной дозе 400 мкг случаев клинически значимого снижения АД не отмечалось.
Фармакокинетика
Всасывание
Омник® Окас представляет собой таблетку с контролируемым высвобождением на основе матрикса с использованием геля неионного типа, что обеспечивает длительное и медленное высвобождение тамсулозина и дает достаточную экспозицию со слабыми колебаниями в течение 24 ч.
Тамсулозин в форме Омник® Окас всасывается из ЖКТ. Абсорбция составляет 57%. На абсорбцию тамсулозина в форме Омник® Окас прием пищи не оказывает влияния. Тамсулозин характеризуется линейной фармакокинетикой. После однократного приема внутрь натощак препарата в дозе 400 мкг Cmax тамсулозина в плазме крови достигается в среднем через 6 ч. В равновесном состоянии, которое достигается к 4 дню приема, Cmax тамсулозина в плазме крови достигается через 4-6 ч как при приеме натощак, так и после приема пищи. Существуют значительные индивидуальные различия значений концентрации в плазме крови после однократного приема и многократного применения.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 99%, Vd небольшой - около 0.2 л/кг.
Метаболизм
Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представлена в плазме крови в неизмененном виде. По данным экспериментальных исследований способность индуцировать активность микросомальных ферментов печени у тамсулозина практически отсутствует.
Выведение
Тамсулозин и его метаболиты выводятся главным образом с мочой, при этом около 4-6% препарата выводится в неизмененном виде.
При приеме Омника® Окас в дозе 400 мкг однократно и в равновесном состоянии T1/2 составляет 19 ч и 15 ч соответственно.
Показания к применению препарата ОМНИК® ОКАС
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурии).


Режим дозирования

Назначают внутрь по 400 мкг (1 таблетки) 1 раз/ независимо от приема пищи. Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая, во избежание влияния на пролонгированное высвобождение активного вещества.
Побочное действие
Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто - >1%, 0.1%, 0.01%,