лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Астеллас Фарма Юроп Б.В. НидерландыСведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Астеллас Фарма Юроп Б.В., Elisabethhof 19, 2353 EW Leiderdorp, Нидерланды
Формы выпуска:
 




Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


капсулы с модифицированным высвобождением
0.4 мг
4 года
При температуре не выше 25 град.




10 шт., блистеры (1) - пачки картонные
10 шт., блистеры (10) - коробки картонные
10 шт., блистеры (10) - пачки картонные
10 шт., блистеры (3) - пачки картонные
10 шт., блистеры (40) - коробки картонные





Сведения о стадиях производства:





№ п/пСтадия производстваПроизводительСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Нидерланды


2
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Ортат ЗАО
Россия


3
Выпускающий контроль качества
Ортат ЗАО
Россия


4
Производитель фармацевтической субстанции (тамсулозина гидрохлорид)
Астеллас Ирланд Ко.Лтд
Ирландия


5
Производитель фармацевтической субстанции (тамсулозина гидрохлорид)
Астеллас Фарма Тех Ко. Лтд
Япония






ОМНИК® (OMNIC)код ATX: G04CA02  
tamsulosinФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, корпус оранжевого цвета с маркировкой '701' и графическим изображением товарного знака фирмы, крышечка оливково-зеленого цвета с маркировкой '0.4'; содержимое капсул - гранулы от белого до белого со светло-желтым оттенком цвета.    1 капс.тамсулозина гидрохлорид    400 мкгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая, сополимер метакриловой кислоты (тип С), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, триацетин, кальция стеарат, тальк, желатин, индигодин, титана диоксид, железа оксид желтый, железа оксид красный.10 - блистеры (1) - пачки картонные.10 - блистеры (3) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Препарат, применяемый при нарушениях мочеиспускания, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Альфа1-адреноблокаторФармакологическое действиеОмник избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические α1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также α1D-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению функции детрузора. За счет этого уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Как правило, терапевтический эффект развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается после приема первой дозы.Способность Омника воздействовать на α1A-адренорецепторы в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с α1B-адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность препарата - около 100%. Всасывание несколько замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент каждый раз принимает препарат после обычного завтрака.Фармакокинетика тамсулозина имеет линейный характер. После однократного приема препарата внутрь в дозе 400 мкг Cmax активного вещества в плазме достигается через 6 ч.РаспределениеПосле многократного приема внутрь препарата в суточной дозе 400 мкг Css достигается к 5-му дню, при этом ее значение на 2/3 выше значения Cmax после однократного приема препарата.Связывание с белками плазмы - 99%. Vd незначителен и составляет 0.2 л/кг.МетаболизмТамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде.В экспериментальных исследованиях выявлена способность тамсулозина незначительно индуцировать активность микросомальных ферментов печени.ВыведениеТамсулозин и его метаболиты выводится в основном с мочой, 9% дозы выводится в неизмененном виде.T1/2 при однократном приеме 400 мкг тамсулозина после еды - 10 ч, после многократного приема - 13 ч.Показания к применению препарата ОМНИК®— лечение дизурических расстройств при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.Режим дозированияПрепарат назначают в дозе 400 мкг (1 капсула) 1 раз/Капсулы принимают внутрь после завтрака, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать.При незначительных и умеренных нарушениях функции печени, а также при нарушениях функции почек коррекции дозы не требуется.Побочное действиеСо стороны сердечно-сосудистой системы: редко - головокружение; в единичных случаях - ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения, тахикардия.Со стороны ЦНС: в единичных случаях - головная боль, астения.Со стороны половой системы: редко - ретроградная эякуляция.Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота, диарея, запор.Аллергические реакции: в отдельных случаях - кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек.Противопоказания к применению препарата ОМНИК®— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);— выраженная печеночная недостаточность;— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).Применение при нарушениях функции печениПротивопоказан при выраженной печеночной недостаточности.Применение при нарушениях функции почекС осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности тяжелой степени (КК менее 10 мл/мин).Особые указанияОмник следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить.Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз и исключить наличие других заболеваний, которые могут вызвать похожие симптомы.Перед началом и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, при необходимости, определение специфического антигена предстательной железы (PSA).ПередозировкаНе отмечено случаев острой передозировки препарата.Симптомы: теоретически возможно возникновение острой артериальной гипотензии и компенсаторной тахикардии.Лечение: проводят симптоматическую терапию: придание пациенту горизонтального положения, при необходимости - введение объемозамещающих растворов или сосудосуживающих препаратов. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного. Необходимо контролировать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин находится в активной связи с белками плазмы.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Омника.При одновременном применении с Омником диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость выведения тамсулозина.Одновременное применение Омника с другими альфа1-адреноблокаторами может привести к выраженному снижению АД.При одновременном приеме Омника с атенололом, эналаприлом, нифедипином лекарственного взаимодействия обнаружено не было.Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияПрепарат следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 4 года.