«Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)




Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 17.11.2016




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Аторвастатин-OBL




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Аторвастатин




Упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
213921
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
50
Упаковка ячейковая контурная
10,000
пачка картонная
5
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


2
213922
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
60
Упаковка ячейковая контурная
10,000
пачка картонная
6
6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


3
213923
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
14
Упаковка ячейковая контурная
14,000
пачка картонная
1
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


4
213924
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
28
Упаковка ячейковая контурная
14,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


5
213925
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
42
Упаковка ячейковая контурная
14,000
пачка картонная
3
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


6
213926
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
56
Упаковка ячейковая контурная
14,000
пачка картонная
4
4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


7
213927
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
70
Упаковка ячейковая контурная
14,000
пачка картонная
5
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


8
213928
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
84
Упаковка ячейковая контурная
14,000
пачка картонная
6
6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


9
213929
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
15
Упаковка ячейковая контурная
15,000
пачка картонная
1
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


10
213930
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
30
Упаковка ячейковая контурная
15,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


11
213931
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
45
Упаковка ячейковая контурная
15,000
пачка картонная
3
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


12
213932
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
10
Упаковка ячейковая контурная
10,000
пачка картонная
1
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


13
213933
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
20
Упаковка ячейковая контурная
10,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


14
213934
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
30
Упаковка ячейковая контурная
10,000
пачка картонная
3
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


15
213935
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
40
Упаковка ячейковая контурная
10,000
пачка картонная
4
4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


16
213936
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
60
Упаковка ячейковая контурная
15,000
пачка картонная
4
4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


17
213937
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
75
Упаковка ячейковая контурная
15,000
пачка картонная
5
5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


18
213938
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
90
Упаковка ячейковая контурная
15,000
пачка картонная
6
6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


19
213939
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
20
Упаковка ячейковая контурная
20,000
пачка картонная
1
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


20
213940
таблетки покрытые пленочной оболочкой
10 мг
40
Упаковка ячейковая контурная
20,000
пачка картонная
2
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г



Производство:



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8
Россия


2
Все стадии
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическое предприятие «Оболенское» (ЗАО «ФП «Оболенское»)
142279, Московская обл., Серпуховский район, п. Оболенск, корп. 7-8, корп. 39
Россия



Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Международное название: Аторвастатин

Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой
Фармакологическое действие:
Гиполипидемическое средство из группы статинов.
Показания:
Первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несемейная гиперхолестеринемия, по Фредериксону тип IIa), комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (по Фредериксону типы IIb и III), дисбеталипопротеинемия (по Фредериксону тип III) (в качестве дополнения к диете), семейная эндогенная гипертриглицеридемия (по Фредериксону тип IV), резистентная к диетическим методам лечения. Гомозиготная наследственная гиперхолестеринемия (в качестве дополнения к гиполипидемической терапии, в т.ч. аутогемотрансфузии очищенной от ЛПНП крови). Заболевания ССС (в т.ч. у пациентов без клинических проявлений ИБС, но имеющих повышенные факторы риска ее возникновения - пожилой возраст старше 55 лет, никотиновая зависимость, артериальная гипертензия, генетическая предрасположенность), в т.ч. на фоне дислипидемии - вторичная профилактика с целью снижения суммарного риска смерти, инфаркта миокарда, инсульта, повторной госпитализации по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

Противопоказания:
Гиперчувствительность, активные заболевания печени, повышение активности 'печеночных' трансаминаз (более чем в 3 раза) неясного генеза, женщины репродуктивного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции, беременность, период лактации, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).C осторожностью. Алкоголизм, заболевания печени в анамнезе.

Режим дозирования:
Внутрь, принимать в любое время дня, независимо от приема пищи. Начальная доза при профилактике ИБС для взрослых - 10 мг 1 раз в сутки. Изменять дозу следует с интервалом не менее 2-4 нед под контролем липидного профиля плазмы. Максимальная суточная доза - 80 мг в 1 прием. При первичной гиперхолестеринемии и комбинированной (смешанной) гиперлипидемии назначают по 10 мг 1 раз в день. Эффект проявляется в течение 2 нед, максимальный эффект наблюдается в течение 4 нед. При гомозиготной семейной гиперхолестеринемии назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение содержания ЛПНП на 18-45%). Перед началом терапии больному необходимо назначить стандартную гипохолестеринемическую диету, которую он должен соблюдать во время лечения. При печеночной недостаточности дозы необходимо снижать. Детям от 10 до 17 лет (в эту популяцию должны быть включены мальчикм и только менструирующие девочки) при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии начальная доза - 10 мг 1 раз с сутки. Повышать дозу следует не ранее, чем через 4 нед и более. Максимальная суточная доза - 20 мг (применение доз свыше 20 мг не изучено).

Побочные эффекты:
Наиболее часто (1% и более): бессонница, головная боль, астенический синдром; тошнота, диарея, абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм, запор; миалгия. Менее частые (менее 1 %): со стороны нервной системы - недомогание, головокружение, амнезия, парестезия, периферическая нейропатия, гипестезия. Со стороны пищеварительной системы: рвота, анорексия, гепатит, панкреатит, холестатитческая желтуха. Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине, судороги мышц, миозит, миопатия, артралгия, рабдомиолиз. Аллергические реакции: крапивница, зуд, кожная сыпь, анафилаксия, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лаейлла. Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения. Со стороны обмена веществ: гипо- или гипергликемия, повышение активности сывороточной КФК. Прочие: импотенция, периферические отеки, увеличение массы тела, боль в груди, вторичная почечная недостаточность, алопеция, шум в ушах, утомление.Передозировка. Лечение: специфического антидота нет, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания:
Аторвастатин может вызвать повышение показателей сывороточной КФК, что следует принимать во внимание при дифференциальной диагностике загрудинных болей. Следует иметь в виду, что увеличение КФК в 10 раз по сравнению с нормой, сопровождающееся миалгией и мышечной слабостью могут быть связаны с миопатией, лечение следует прекратить. Необходимо регулярно контролировать показатели функции печени перед началом лечения, через 6 и 12 нед после начала применения препарата или после увеличения дозы, а также периодически (каждые 6 мес) во время всего периода применения (до полной нормализации состояния пациентов, у которых уровни трансаминаз превышают нормальные). Повышение показателей 'печеночных' трансаминаз наблюдается в основном в первые 3 мес применения препарата. Рекомендуется отменить препарат или снизить дозу при повышении показателей АСТ и АЛТ более чем в 3 раза. Следует временно прекратить применение аторвастатина при развитии клинической симптоматики, предполагающей наличие острой миопатии, или при наличии факторов, предрасполагающих к развитию острой почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (тяжелые инфекции, снижение АД, обширные оперативные вмешательства, травма, метаболические, эндокринные или выраженные электролитные нарушения). Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции. Поскольку холестерин и вещества, синтезируемые из холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности. При применении матерями в I триместр беременности ловастатина (ингибитора ГМГ-КоА- редуктазы) с декстроамфетамином известны случаи рождения детей с деформацией костей, трахео-эзофагеальным свищом, атрезией ануса. В случае возникновения беременности в процессе терапии, прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентки предупреждены о потенциальном риске для плода. Данных о проникновении препарата в грудное молоко человека нет, однако в опытах на крысах установлено, что аторвастатин проникает в грудное молоко кормящих животных (концентрация в грудном молоке достигает 50% от концентрации препарата в плазме). В контролируемых клинических исследованиях в течение 6 мес у детей от 10 до 17 лет (мальчиков и менструирующих девочек подросткового возраста) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией установлено отсутствие влияния на темпы роста и половое созревания у мальчиков и продолжительность менструального цикла у девочек. В неконтролируемых исследованиях по применению препарата у 8 детей старше 9 лет при семейной гомозиготной гиперхолестеринемии в дозе до 80 мг/сут в течение 1 года неблагоприятные реакции не выявлялись. Хорошо контролируемые исследования у детей (в т.ч. моложе 10 лет) не проведены, безопасность и эффективность доз выше 20 мг не установлена.

Взаимодействие:
При одновременном назначении циклоспорина, фибратов, эритромицина, кларитромицина, иммунодепрессивных, противогрибковых ЛС (относящихся к азолам) и никотинамида концентрация аторвастатина в плазме (и риск возникновения миопатии) повышается. Антациды снижают концентрацию на 35% (влияние на содержание холестерина ЛПНП не меняется). Одновременное применение аторвастатина с ингибиторами протеаз, известными как ингибиторы цитохрома CYP3A4, сопровождается увеличением концентрации аторвастатина в плазме (при одноврменном применении с эритромицином Cmax аторвастатина увеличивается на 40%). При применении дигоксина в комбинации с аторвастатином в дозе 80 мг/сут концентрация дигоксина увеличивается примерно на 20%. Увеличивает концентрацию (при назначении с аторвастатином в дозе 80 мг/сут) пероральных контрацептивов, содержащих норэтиндрон на 30% и этинилэстрадиол на 20%. Гиполипидемический эффект комбинации с колестиполом превосходит таковой для каждого препарата в отдельности, несмотря на снижение концентрации аторвастатина на 25% при его одновременном использовании с колестиполом. Одновременное применение с ЛС, снижающими концентрацию эндогенных стероидных гормонов (в т.ч. циметидином, кетоконазолом, спиронолактоном), увеличивает риск снижения эндогенных стероидных гормонов (следует соблюдать осторожность). Одновременное применение с этанолом увеличивает риск повышения 'печеночных' трансаминаз (противопоказано при заболваниях печени). Грейпфрутовый сок в больших количествах увеличивает Cmax и AUC аторвастатина (одновременное их применение не рекомендуется).