Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ Ко. КГ - Германия


Производитель:


 Медице Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ Ко. КГ - Германия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Медивитан


Международное непатентованное или химическое наименование:


 пиридоксин +цианокобаламин+фолиевая кислота

 
Упаковки:
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
292495
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
4,0 мл + 1,0 мл
16
ампула 5,0 + ампула 2,0 мл
0,000
Картонная пачка
2
По 4 мл в ампулы объемом 5 мл (раствор I) и по 1 мл в ампулы объемом 2 мл (раствор II) темного стекла гидролитического класса 1 с техническими метками в виде кольца и точки белого цвета на стороне разлома. По 4 ампулы раствора I и раствора II в одну контурно-ячейковую упаковку. По 2 контурно-ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
2
292496
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
4,0 мл + 1,0 мл
4
шприц двухкамерный
0,000
блистер, картонная пачка
1
По 4 мл раствора I и 1 мл раствора II раздельно в шприц двухкамерный темного стекла гидролитического класса 1 с разделительной мембраной и предохранительным колпачком из ПВХ, герметично закрывающим носик шприцевой колбы. Шприц в комплекте с иглой одноразовой и поршнем в блистер. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
3 г
Сведения о стадиях производства:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Медице Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ ? Ко. КГ
Giesestra?e35, 58636 Iserlohn Germany Гизештрассе 35, 58636 Изерлон, Германия.
Германия
2
Все стадии
Медице Арцнаймиттель Пюттер ГмбХ ? Ко. КГ
Giesestra?e35, 58636 Iserlohn Гизештрассе 35, 58636 Изерлон.
Германия
 
 
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского примененияМедивитан®Регистрационный номер: Торговое название: Медивитан®Международное непатентованное название или группировочное название:пиридоксин + цианокобаламин + фолиевая кислотаЛекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения Состав:Раствор Т. 4 мл раствора содержит: Действующие вещества:Пиридоксина гидрохлорйд    5 мгЦианокобаламин    1 мгВспомогательные вещества:Натрия хлорид    34 мгВода для инъекций     до 4 млРаствор II. 1 мл раствора содержит: Действующие вещества:Фолиевая кислота    1,05 мг Вспомогательные вещества:Натрия хлорид    8,75 мгВода для инъекций    до 1,0 млОписаниеРаствор I: Прозрачная жидкость красного цвета. Раствор II: Прозрачная жидкость желтого цвета. Фармакотерапевтическая группа: витамины группы В. Код ATX: А11ЕАФармакологические свойстваФармакодинамикаПрепарат содержит комплекс витаминов группы В, которые принимают участие в процессе кроветворения, необходимы для нормального функционирования нервной и других тканей, органов и систем организма.Входящие в состав витамины: пиридоксин (Вб), цианокобаламин (В 12) и фолиевая кислота (В9) регулируют белковый, углеводный и жировой обмен, способствуют их нормализации, улучшают функцию двигательных, чувствительных и вегетативных нервов..Пиридоксин (витамин Вб) поступая в организм, он фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов, осуществляющих декарбоксилирование, трансаминирование и рацемизацию аминокислот, а также ферментативное превращение серосодержащих и гидроксилированных аминокислот. Участвует в обмене триптофана (участие в реакции биосинтеза серотонина). Изолированный дефицит пиридоксина встречается очень редко, главным образом у детей, находящихся на специальном искусственном питании.Цианокобаламин (витамин В12) в организме (преимущественно в печени) превращается в метилкобаламин и 5-дезоксиаденозилкобаламин. Метилкобаламин участвует в реакции превращения гомоцистеина в метионин и S-аденозилметионин -ключевые реакции метаболизма , пиримидиновых и пуриновых оснований, а следовательно, дезоксирибонуклеиновые (ДНК) и рибонуклеиновые (РНК) кислоты. При недостаточности витамина в данной реакции его может замещать метилтетрагидрофолиевая кислота, при этом нарушаются фолиевопотребные реакции метаболизма. 5-дезоксиаденозилкобаламин служит кофактором при изомеризации L-метилмалонил-КоА в сукцинил-КоА - важной реакции метаболизма углеводов и липидов. Дефицит витамина В12 приводит к нарушению пролиферации быстро делящихся клеток кроветворной ткани и эпителия, а также к нарушению образования миелиновой оболочки нейронов.Фолиевая кислота (витамин В9) в организме человека не синтезируется; поступает с пищей и продуцируется нормальной микрофлорой кишечника. Является предшественником тетрагидрофолиевой кислоты, участвующей в качестве кофактора ферментных систем, осуществляющих перенос одноуглеродных фрагментов (в виде метила, метилена, формила или метениловых групп) в целом ряде реакций обменануклеотидов и аминокислот. Играет важную роль в регуляции процессов пролиферации, дифференциации и созревании клеток, в том числе при эритропоэзе и эмбриогенезе.ФармакокинетшаЦианокобаламинВ крови цианокобаламин связывается с транскобаламинами I и И, которые транспортируют его в ткани. Депонируется преимущественно в печени. Связь с белками плазмы — 90%. Максимальная концентрация в плазме крови после подкожного и внутримышечного введения достигается через 1 ч.Из печени выводится с желчью в кишечник и снова всасывается в кровь. Выводится при нормальной функции почек — 7-10% почками, около 50% - кишечником. От 50 до 90% цианокобаламина, введенного внутримышечно или внутривенно в дозировке от 0,1 до 1 мг, выводятся почками в течение 48 ч.Проникает через плацентарный барьер в грудное молоко.Фолиевая кислотаПосле введения 1,5 мг фолиевой кислоты внутримышечно, концентрация мононатриевой соли в плазме крови достигает максимума в течение первого часа. Последующее снижение концентрации происходит очень, быстро, вследствие чего исходный уровень достигается по истечении 12 ч. Максимальная концентрация в плазме крови 80 - 87%, после внутримышечного введения, достигается примерно через 1 ч.Интенсивно связывается с белками плазмы. Депонируется и метаболизируется в печени с образованием тетрагидрофолиевой кислоты. Выводится почками преимущественно в виде метаболитов.   Проникает через гематоэнцефалический барьер, в плаценту и в грудное молоко.ПиридоксинПиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфат и ' пиридоксаминофосфат). Пиридоксальфосфат с белками плазмы связывается на 90%. Хорошо проникает во все ткани; накапливается преимущественно в печени, меньше - в мышцах и центральной нервной системе. Период полувыведения - 15-20 дней. Выводится почками (при внутривенном введении - с желчью 2%), а также в ходе гемодиализа. .Проникает через плаценту, секретируется с грудным молоком.Показания к применению    Комбинированный дефицит витаминов - пиридоксина, цианокобаламинфолиевой кислоты, в случае, если не'удается восполнить дефицит алиментарным путем.ПротивопоказанияПовышенная чувствительность компонентам препарата; кожные воспалительные реакции в месте инъекций; мегалобластная анемия; тромбоз и тромбоэмболия; детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).Применение при беременности и в период грудного вскармливанияПри беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется применение препарата в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата в эти периоды.Способ применения и дозыПрепарат вводится внутримышечно или внутривенно. Внутримышечно рекомендуется вводить глубоко и медленно; необходимо чередовать места введения инъекций.Содержимое ампул (раствор I и раствор II) необходимо последовательно набрать в шприц и смешать непосредственно перед применением.Применение препарата в преднаполненных двухкамерных шприцах требует предварительной подготовки.Инструкция по подготовке шприца к применению:1.    Вставить рукоять поршня (1) в отверстие поршня в задней части шприцевой колбы (2), завернуть до упора.2.    Снять предохранительный колпачок с носика шприцевой колбы (4) и надеть иглу.3. Держа шприц в вертикальном положении иглой вверх, медленно давить на поршень до разрушения мембраны (3) между камерами. Встряхнуть шприц для того, чтобы смешать растворы. Препарат следует вводить сразу после смешения растворов.Вводить одну дозу препарата (5 мл) внутримышечно иливнутривенно 2 раза в неделю, курс лечения - 4 недели (всего 8 инъекций).При нарушенном кишечном всасывании, одну дозу препарата рекомендуется вводить внутримышечно с интервалом в 4 недели.В промежутке между инъекциями рекомендуется ежедневно принимать фолиевую кислоту перорально.Побочное действиеЧастота побочных эффектов, отмеченных при приеме препарата, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (>1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (