предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России) - Россия


Производитель:


ФГУП НПО Микроген МЗ РФ [Иммунопрепарат, г.Уфа] - Россия


Торговое наименование лекарственного препарата:


Магния сульфат


Международное непатентованное или химическое наименование:


Магния сульфат



Упаковки:


№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
раствор для внутривенного введения, 250 мг/мл (ампула) 5/10 мл х 10 (пачка/коробка картонная)
 
 
 
 
 
 
 
 


Сведения о стадиях производства:


п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии производства)
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России)
450014, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105
Россия
2
Производитель (Все стадии производства)
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России)
634040, Томская область, г. Томск, ул. Ивановского, д. 8
Россия


Международное название: Магния сульфат
1.Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Фармакологическое действие:
При парентеральном введении оказывает седативное, диуретическое, артериодилатирующее, противосудорожное, антиаритмическое, гипотензивное, спазмолитическое, в больших дозах - курареподобное (угнетающее влияние на нервно-мышечную передачу), токолитическое, снотворное и наркотическое действие, подавляет дыхательный центр. Mg2+ является 'физиологическим' БМКК и способен вытеснять его из мест связывания. Регулирует обменные процессы, межнейрональную передачу и мышечную возбудимость, препятствует поступлению Ca2+ через пресинаптическую мембрану, снижает количество ацетилхолина в периферической нервной системе и ЦНС. Расслабляет гладкую мускулатуру, снижает АД (преимущественно повышенное), усиливает диурез. Противосудорожное действие - Mg2+ уменьшает высвобождение ацетилхолина из нервно-мышечных синапсов, подавляя при этом нервно-мышечную передачу, оказывает прямое угнетающее действие на ЦНС. Антиаритмическое действие - Mg2+ снижает возбудимость кардиомиоцитов, восстанавливает ионное равновесие, стабилизирует клеточные мембраны, нарушает ток Na+, медленный входящий ток Ca2+ и односторонний ток K+. Кардиопротекторный эффект обусловлен расширением коронарных артерий, снижением ОПСС и агрегации тромбоцитов. Токолитическое действие - Mg2+ угнетает сократительную способность миометрия (снижение поглощения, связывания и распределения Ca2+ в клетках гладкой мускулатуры), усиливает кровоток в матке в результате расширения ее сосудов. Является антидотом при отравлениях солями тяжелых металлов. Системные эффекты развиваются почти мгновенно после в/в и через 1 ч после в/м введения. Длительность действия при в/в введении - 30 мин, при в/м - 3-4 ч.

Фармакокинетика:
Противосудорожная Css - 2-3.5 ммоль/л. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, создает в материнском молоке концентрации, в 2 раза превышающие таковые в плазме. Выведение осуществляется почками, его скорость пропорциональна концентрации в плазме и уровню клубочковой фильтрации.

Показания:
Угроза преждевременных родов, судороги при гестозе, гипомагниемия (в т.ч. повышенная потребность в Mg2+ и острая гипомагниемия - тетания, нарушение функции миокарда), полиморфная желудочковая тахикардия (типа 'пируэт'). Артериальная гипертензия (в т.ч. гипертонический криз с явлениями отека мозга), эклампсия, энцефалопатия, эпилептический синдром, задержка мочи, отравление солями тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, тетраэтилсвинец).

Противопоказания:
Гиперчувствительность, артериальная гипотензия, угнетение дыхательного центра, выраженная брадикардия, AV блокада, тяжелая ХПН (КК менее 20 мл/мин), предродовый период (за 2 ч до родов).C осторожностью. Миастения, заболевания органов дыхания, ХПН, острые воспалительные заболевания ЖКТ, беременность.

Режим дозирования:
В/м, в/в, медленно (первые 3 мл - в течение 3 мин), по 5-20 мл 20-25% раствора ежедневно, 1-2 раза в сутки на протяжении 15-20 дней. При отравлении ртутью, мышьяком, тетраэтилсвинцом - в/в, 5-10 мл 5-10% раствора. Для купирования судорог у детей - в/м, 20-40 мг/кг (0.1-0.2 мл/кг 20% раствора). Максимальная доза - 40 г/сут (160 ммоль/сут).

Побочные эффекты:
Ранние признаки и симптомы гипермагниемии: брадикардия, диплопия, внезапный 'прилив' крови к коже лица, головная боль, снижение АД, тошнота, одышка, смазанность речи, рвота, астения. Признаки гипермагниемии, ранжированные в порядке повышения концентрации Mg2+ в сыворотке крови: снижение глубоких сухожильных рефлексов (2-3.5 ммоль/л), удлинение интервала P-Q и расширение комплекса QRS на ЭКГ (2.5-5 ммоль/л), утрата глубоких сухожильных рефлексов (4-5 ммоль/л), угнетение дыхательного центра (5-6.5 ммоль/л), нарушение проводимости сердца (7.5 ммоль/л), остановка сердца (12.5 ммоль/л). Кроме того, гипергидроз, тревожность, глубокая седация, полиурия, атония матки.Передозировка. Симптомы: исчезновение коленного рефлекса, тошнота, рвота, резкое снижение АД, брадикардия, угнетение дыхания и ЦНС. Лечение: в/в медленно, раствор CaCl2 или кальция глюконата - 5-10 мл 10%, проводят оксигенотерапию, вдыхание карбогена, искусственное дыхание, перитонеальный диализ или гемодиализ, симптоматическую терапию.

Особые указания:
При необходимости одновременного в/в введения солей Mg2+ и Ca2+ их вводят в разные вены. Возможно применение магния сульфата для купирования эпилептического статуса (в составе комплексной терапии). Больные с тяжелым нарушением функции почек не должны получать более 20 г магния сульфата (81 ммоль Mg2+) в течение 48 ч, больным с олигурией или тяжелым нарушением функции почек не следует вводить магния сульфат в/в слишком быстро. Рекомендуется контроль концентрации Mg2+ в сыворотке крови (должна быть не выше 0.8-1.2 ммоль/л), диуреза (не менее 100 мл/4 ч), частоты дыхания (не менее 16/мин), АД. При парентеральном применении следует соблюдать особую осторожность, чтобы не создать токсических концентраций препарата. Пожилым больным часто требуется снижение дозы (ослабление функции почек). Раствор для инъекций может также быть использован для приема внутрь (в качестве слабительного ЛС).

Взаимодействие:
Усиливает эффект др. ЛС, угнетающих ЦНС. Сердечные гликозиды увеличивают риск нарушения проводимости и AV блокады (особенно при одновременном в/в введении солей Ca2+). Миорелаксанты и нифедипин усиливают нервно-мышечную блокаду. При совместном применении магния сульфата для парентерального введения с др. вазодилататорами возможно усиление гипотензивного эффекта. Барбитураты, наркотические анальгетики, гипотензивные ЛС повышают вероятность угнетения дыхательного центра. Нарушает всасывание антибиотиков группы тетрациклина, ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина. Соли Ca2+ уменьшают действие магния сульфата. Фармацевтически несовместим (образует осадок) с препаратами Ca2+, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, клиндамицина фосфатом, гидрокортизона натрия сукцинатом, полимиксина В сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами и тартратами. При концентрациях Mg2+ выше 10 ммоль/мл в смесях для полного парентерального питания возможно разделение жировых эмульсий.



--------------------------------------------------------------------------------
Препарат:

Международное название: Магния сульфат
2.Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь
Фармакологическое действие:
При приеме внутрь оказывает желчегонное (рефлекторное действие на рецепторы слизистой оболочки 12-перстной кишки) и слабительное действие (в связи с плохой всасываемостью препарата в кишечнике в нем создается высокое осмотическое давление, происходит накопление воды в кишечнике, содержимое кишечника разжижается, перистальтика усиливается). Является антидотом при отравлениях солями тяжелых металлов. Начало эффекта - через 0.5-3 ч, продолжительность - 4-6 ч.

Фармакокинетика:
При пероральном приеме плохо всасывается (не более 20%) в тощей и повздошной кишке, подвергается реабсорбции из желчи, панкреатического и кишечного сока; при синдроме мальабсорбции и употреблении пищи, богатой жирами, абсорбция Mg2+ снижается. Связь с внутриклеточными белками и макроэргическими фосфатами - 30%. TCmax - 4 ч. Mg2+ депонируется в костях, скелетной мускулатуре, почках, печени и миокарде; в небольших количествах - в тканевой жидкости и эритроцитах. Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер, создает в материнском молоке концентрации, в 2 раза превышающие таковые в плазме. Выведение осуществляется почками (скорость выведение почками пропорциональна концентрации в плазме и величине клубочковой фильтрации) и с калом.

Показания:
Запоры, холангит, холецистит, дискинезия желчного пузыря по гипотоническому типу (для проведения тюбажей), дуоденальное зондирование (для получения пузырной порции желчи), очищение кишечника перед диагностическими манипуляциями. Отравление солями тяжелых металлов (ртуть, мышьяк, тетраэтилсвинец, барий).

Противопоказания:
Гиперчувствительность, аппендицит, ректальное кровотечение (в т.ч. предполагаемое), кишечная непроходимость, дегидратация, гипермагниемия.C осторожностью. Блокада сердца, поражение миокарда, ХПН.

Режим дозирования:
В качестве слабительного - внутрь, растворив содержимое пакета (20-30 г) в 100 мл теплой воды, детям - из расчета 1 г на 1 год жизни. В качестве желчегонного - внутрь, по 15 мл 20-25% раствора 3 раза в сутки, при дуоденальном зондировании вводят через зонд 50 мл 25% или 100 мл 10% теплого раствора. При отравлении солями тяжелых металлов промывают желудок 1% раствором магния сульфата или дают его внутрь (20-25 г в 200 мл воды для образования нерастворимого бария сульфата). Максимальная доза для взрослых - до 40 г/сут.

Побочные эффекты:
Тошнота, рвота, диарея, обострение воспалительных заболеваний ЖКТ, нарушение электролитного баланса (повышенная утомляемость, астения, спутанное сознание, аритмия, судороги), метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, жажда, признаки гипермагниемии при наличии почечной недостаточности (головокружение). Ранние признаки и симптомы гипермагниемии: брадикардия, диплопия, внезапный 'прилив' крови к коже лица, головная боль, снижение АД, тошнота, одышка, смазанность речи, рвота, слабость. Признаки гипермагниемии (в порядке повышения концентраций Mg2+ в сыворотке крови): снижение глубоких сухожильных рефлексов (2-3.5 ммоль/л), удлинение интервала P-Q и расширение комплекса QRS на ЭКГ (2.5-5 ммоль/л), утрата глубоких сухожильных рефлексов (4-5 ммоль/л), угнетение дыхательного центра (5-6.5 ммоль/л), нарушение проводимости сердца (7.5 ммоль/л), остановка сердца (12.5 ммоль/л). Кроме того, гипергидроз, тревожность, глубокая седация, полиурия, атония матки.Передозировка. Симптомы: тяжелая диарея. Лечение - симптоматическое.

Особые указания:
Препарат следует принимать эпизодически, систематическое применение не рекомендуется.

Взаимодействие:
Снижает эффект пероральных антикоагулянтов (в т.ч. кумариновых производных или дериватов индандиона), сердечных гликозидов, фенотиазинов (особенно хлорпромазина). Снижает абсорбцию ципрофлоксацина, этидроновой кислоты, антибиотиков группы тетрациклина (образует неабсорбированные комплексы с пероральными тетрациклинами), ослабляет действие стрептомицина и тобрамицина (слабительные Mg2+-содержащие ЛС следует принимать через 1-2 ч после применения вышеуказанных ЛС). Фармацевтически несовместим (образуется осадок) с препаратами Ca2+, этанолом (в высоких концентрациях), карбонатами, гидрокарбонатами и фосфатами щелочных металлов, солями мышьяковой кислоты, бария, стронция, клиндамицина фосфатом, гидрокортизона натрия сукцинатом, полимиксина В сульфатом, прокаина гидрохлоридом, салицилатами