д.д. - Словения


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Оксикамокс


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Мелоксикам

Упаковки:
 
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
182459
таблетки
7.500мг
10
блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ
10,000
Картонная пачка
1
Вместе с инструкцией по применению
2,5 г
2
182460
таблетки
7.500мг
20
блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ
10,000
Картонная пачка
2
Вместе с инструкцией по применению
2,5 г
3
182461
таблетки
7.500мг
50
блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ
10,000
Картонная пачка
5
Вместе с инструкцией по применению
2,5 г
4
182462
таблетки
7.500мг
100
блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ
10,000
Картонная пачка
10
Вместе с инструкцией по применению
2,5 г
5
182463
таблетки
15 мг
10
блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ
10,000
Картонная пачка
1
Вместе с инструкцией по применению
2,5 г
6
182464
таблетки
15 мг
20
блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ
10,000
Картонная пачка
2
Вместе с инструкцией по применению
2,5 г
7
182465
таблетки
15 мг
50
блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ
10,000
Картонная пачка
5
Вместе с инструкцией по применению
2,5 г
8
182466
таблетки
15 мг
100
блистер из алюминиевой фольги и пленки ПВХ/ПВДХ
10,000
Картонная пачка
10
Вместе с инструкцией по применению
2,5 г
 
Производство:
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества
Ципла Лтд
Д-7, МИДС Куркумбх 4313802 Дистрикт Пун (Махараштра), Индия D-7, MIDC Kurkumbh 4313 802 District Pune (Maharashtra), India
Индия
2
Фасовщик и упаковщик
Лек д.д.
Веровшкова 57, 1526 Любляна
Словения
3
Фасовщик и упаковщик
Лек С.А.
ул. Подлипи 16, 95-010 Стрыков Lek. S.A., 16, Podlipie Str., 95-010 Strykow, Poland
Польша
4
Фасовщик, упаковщик и выпускающий контроль качества
Салютас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гюрике Аллее 1, 39179, Барлебен Otto-von-Guericke Alle 1, 39179, Barleben
Германия
 
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

 
Международное название: Мелоксикам
Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения, суппозитории ректальные, таблетки

Фармакологическое действие:
НПВП, обладает противовоспалительным, жаропонижающим, анальгетическим действием. Относится к классу оксикамов; производное энолиевой кислоты. Механизм действия - ингибирование синтеза Pg в результате избирательного подавления ферментативной активности ЦОГ2. При назначении в высоких дозах, длительном применении и индивидуальных особенностях организма ЦОГ2 селективность снижается. Подавляет синтез Pg в области воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках, что связано с относительно избирательным ингибированием ЦОГ2. Реже вызывает эрозивно-язвенные заболевания ЖКТ.

Фармакокинетика:
Абсорбция из ЖКТ после приема внутрь или ректального введения - 89%; таблетки и суппозитории биоэквивалентны. Прием пищи не влияет на абсорбцию. Концентрация в плазме дозозависима. TCmax - 3-5 сут. Связь с белками плазмы - 99%. Проходит через гистогематические барьеры, проникает в синовиальную жидкость. Концентрация в синовиальной жидкости - 50% от концентрации в плазме. Метаболизм в печени - до неактивных метаболитов. Выводится через кишечник и почками (примерно в равной пропорции), в неизмененном виде - 5% суточной дозы (через кишечник). T1/2 - 20 ч. Плазменный клиренс - в среднем 8 мл/мин (снижается в пожилом возрасте).

Показания:
Ревматоидный артрит; остеоартроз; анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева) и др. воспалительные и дегенеративные заболевания суставов, сопровождающиеся болевым синдромом.

Противопоказания:
Гиперчувствительность (в т.ч. к НПВП др. групп), 'аспириновая' триада (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК и ЛС пиразолонового ряда). Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), тяжелая печеночная недостаточность, ХПН у больных, не подвергающихся диализу, детский возраст (до 12 лет), беременность, период лактации.C осторожностью. Пожилой возраст. Для ректального введения (дополнительно): воспалительные заболевания прямой кишки и анального отдела, ректальное или анальное кровотечение (в т.ч. в анамнезе).

Режим дозирования:
Внутрь, во время еды, в суточной дозе 7.5-15 мг. Максимальная суточная доза - 15 мг, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, - 7.5 мг. При незначительном или умеренном снижении функции почек (КК более 25 мл/мин), а также при циррозе печени в стабильном клиническом состоянии коррекции дозы не требуется. Начальная доза у пациентов с повышенным риском побочных эффектов составляет 7.5 мг/сут. Ректально - 15 мг (одна свеча) 1 раз в сутки.

Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: более 1% - диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; 0.1-1% - преходящее повышение активности 'печеночных' трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, эзофагит, гастродуоденальная язва, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит; менее 0.1% - перфорация ЖКТ, колит, гепатит, гастрит. Со стороны органов кроветворения: более 1% - анемия; 0.1-1% - изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромоцитопения. Со стороны кожных покровов: более 1% - зуд, кожная сыпь; 0.1-1% - крапивница; менее 0.1% - фотосенсибилизация, буллезные высыпания, мультиформная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны дыхательной системы: менее 0.1% - бронхоспазм. Со стороны нервной системы: более 1% - головокружение, головная боль; 0.1-1% - вертиго, шум в ушах, сонливость; менее 0.1% - спутанность сознания, дизориентация, эмоциональная лабильность. Со стороны ССС: более 1% - периферические отеки; 0.1-1% - повышение АД, сердцебиение, 'приливы' крови к коже лица. Со стороны мочевыделительной системы: 0.1-1% - гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; менее 0.1% - острая почечная недостаточность; связь с приемом мелоксикама не установлена - интерстициальный нефрит, альбуминурия, гематурия. Со стороны органов чувств: менее 0.1% - конъюнктивит, нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения. Аллергические реакции: менее 0.1% - ангионевротический отек, анафилактоидные/анафилактические реакции.Передозировка. Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: специфических антидотов и антагонистов нет; показано промывание желудка и симптоматическая терапия.

Особые указания:
При возникновении пептических язв или желудочно-кишечного кровотечения, развитии побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек препарат следует отменить. У больных с уменьшенным ОЦК и сниженной клубочковой фильтрацией (дегидратация, ХСН, цирроз печени, нефротический синдром, клинически выраженные заболевания почек, прием диуретиков, обезвоживание после больших хирургических операций) возможно появление клинически выраженной ХПН, которая полностью обратима после отмены препарата (у таких пациентов в начале лечения следует мониторировать суточный диурез и функцию почек). При стойком и существенном повышении трансаминаз и изменении др. показателей функции печени препарат следует отменить и провести контрольные тесты. У больных с повышенным риском побочных эффектов лечение начинают с дозы 7.5 мг. В терминальной стадии ХПН у пациентов, находящихся на диализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (при появлении головокружений и сонливости).

Взаимодействие:
При одновременном приеме с др. НПВП повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения; увеличивает концентрацию Li+ в плазме; снижает эффективность ВМК, гипотензивных ЛС; непрямые антикоагулянты, тиклопидин, гепарин, тромболитики повышают риск кровотечений; метотрексат усиливает миелодепрессивное действие; диуретики повышают риск развития нарушений функции почек; циклоспорин усиливает нефротоксическое действие; колестирамин ускоряет выведение. Миелотоксические ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.