с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» (ООО «ГЕРОФАРМ») - Россия


Производитель:


Актавис АО - Исландия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Леветинол


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Леветирацетам

Упаковки:
п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 3/6 (пачка картонная); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг (банка) 30/60 х 1 (пачка картонная); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг, 500 мг, 750 мг, 1000 мг (мешок) 8 кг (контейнер) (in bulk)
 
 
 
 
 
 
 
 
Сведения о стадиях производства:
/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель фармацевтической субстанции
Неуленд Лабораториз Лтд.
Unit-1, Sy.No.347, 473, 474, 490/2, Bonthapally Village, Veerabhadraswamy Temple Road, Jinnaram Mandal, Medak District. A.P.
Индия
2
Производство готовой лекарственной формы
АКТАВИС АО
Reykjavikurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjordur
Исландия
3
Первичная упаковка
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» (ООО «ГЕРОФАРМ»)
1)196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВЛ, ВИ; 2)196240, г. Санкт-Петербург, 1-ый Предпортовый проезд, д. 11, лит. А, помещение 7-Н, комната 1
Россия
4
Вторичная/потребительская упаковка
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» (ООО «ГЕРОФАРМ»)
1)196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВЛ, ВИ; 2)196240, г. Санкт-Петербург, 1-ый Предпортовый проезд, д. 11, лит. А, помещение 7-Н, комната 1
Россия
5
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» (ООО «ГЕРОФАРМ»)
1)196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВЛ, ВИ; 2)196240, г. Санкт-Петербург, 1-ый Предпортовый проезд, д. 11, лит. А, помещение 7-Н, комната 1
Россия
ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского примененияЛЕВЕТИНОЛ®Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать прием использование этого лекарства—    Сохраните инструкцию, она может потребоваться вновь.—    Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.—    Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.Торговое наименование лекарственного средства: ЛЕВЕТИНОЛ Международное непатентованное название: Леветирацетам Лекарственная форма: Таблетки покрытые пленочной оболочкойСоставОдна таблетка 250 мг содержит активное вещество: леветирацетам - 250 мг;вспомогательные вещества: кросповидон 8,25 мг, повидон 7 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 3,5 мг, магния стеарат 1,25 мг, пленочное покрытие:Опадрай II Blue 85F20440 (спиртполивиниловыи частично гидролизованный 40 %, титана диоксид (Е171) 22,29 %, макрогол 4000 20,2 %, тальк 14,8 %, краситель индигокармин (Е132) 2,71 %) 8,1 мг.содержитактивное вещество: леветирацетам - 500 мг;вспомогательные вещества: кросповидон 16,5 мг, повидон 14 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 7 мг, магния стеарат 2,5 мг, пленочное покрытие: Опадрай* II Yellow 85F32371 (спирт поливиниловый частично гидролизованный 40 %, титана диоксид (Е171) 23,92 %, макрогол 4000 20,2 %, тальк 14,8 %, краситель индигокармин (Е132) 0,11 %, краситель железа оксид желтый (Е172) 0,97%) 16,2 мг.Одна таблетка 750 мг содержит активное вещество: леветирацетам - 750 мг;вспомогательные вещества: кросповидон 24,75 мг, повидон 21 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 10,5 мг, магния стеарат 3,75 мг, пленочное покрытие: Опадрай* II Orange 85F23648 (спирт поливиниловый частично гидролизованный 40 %, титана диоксид (Е171) 24,22 %, макрогол 4000 20,2 %, тальк 14,8 %, краситель индигокармин (Е132) 0,01 %, краситель солнечный закат желтый (Е110) 0,64 %, краситель оксид железа красный (Е172) 0,13 %) 24,3 мг.Одна таблетка 1000 мг содержит активное вещество: леветирацетам - 1000 мг;вспомогательные вещества: кросповидон 33 мг, повидон 28 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 14 мг, магния стеарат 5 мг, пленочное покрытие: Опадрай* II White 85F18422 (спирт поливиниловый частично гидролизованный 40 %, титана диоксид (Е171) 25 %, макрогол 4000 20,2 %, тальк 14,8 %) 32 мг.ОписаниеТаблетки 250 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой «Ь», с другой - «250»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.Таблетки 500 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой «Ь», с другой - «500»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.Таблетки 750 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой «Ь», с другой - «750»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.Таблетки 1000 мг. Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, маркированные с одной стороны гравировкой «Ь», с другой - «1000»; на изломе ядро таблеток белого или белого с желтоватым оттенком цвета.Фармакотераиевтическаи группапротивоэпилептическое средствоКод АТХN03AX14Фармакологическое действие ФармакодинамикаДействующее вещество препарата, леветирацетам, является производным пирролидона (S-энантиомер а-этил-2-оксо-1 -пирролидинацстамид), по химической структуре отличающийся от других противосудорожных средств,Механизм действияМеханизм действия леветирацетама до конца не выяснен, но он отличается от механизма действия других противосудорожных средств. В экспериментах in vitro и in vivo показано, что леветирацетам не влияет на основные свойства клетки и нормальную нервную передачу.В исследованиях in vitro показано, что, частично снижая кальциевые токи N-типа и уменьшая высвобождение ионов кальция из внутриклеточных депо нейронов, леветирацетам изменяет концентрацию ионов кальция внутри нейронов. В дополнение к этому он частично устраняет уменьшение токов ГАМК- и глициновых каналов, вызванных цинком и (3-карболинами. Более того, в исследованиях in vitro показано, что леветирацетам связывается с особыми участками головного мозга крыс. Этим участком является белок 2А синаптических пузырьков, который, как предполагается, вовлечен в процесс слияния пузырьков и экзоцитоз нейротрансмиттеров. Леветирацетам и его аналоги, связывающиеся с белком 2А синаптических пузырьков, проявляют противосудорожную активность на аудиогенной модели эпилепсии у мышей, причем, чем сильнее связь, тем выше активность. Эти данные подразумевают, что связывание леветирацетама с белком 2А синаптических пузырьков реализует его противосудорожное действие. Фармакодинамические эффектыЛеветирацетам оказывает противосудорожное действие на многих моделях парциальных и первично генерализованных судорогах у животных без сопутствующего просудорожного эффекта. Основной метаболит леветирацетама неактивен.Леветирацетам проявляет противосудорожную активность при парциальной и генерализованной эпилепсии у человека (эпилептиформный всплеск/фотопароксизмальный ответ), что подтверждает его широкий спектр фармакологического действия.ФармакокинетикаЛеветирацетам является хорошо растворимым и проницаемым соединением. Фармакоки нети чес кий профиль носит линейный характер с низкой внутри- и межиндивидуальной вариацией. После длительного применения изменения клиренса не происходит. Свидетельства о наличии половых, расовых или суточных отличий отсутствуют. Фармакокинетические свойства леветирацетама у пациентов с эпилепсией и здоровых добровольцев сопоставимы.Вследствие полной и линейной абсорбции плазменная концентрация поддается прогнозированию по величине дозы леветирацетама, выраженной в мг/кг массы тела. Поэтому контролировать плазменную концентрацию леветирацетама не требуется.У взрослых и детей показана высокая корреляция между концентрацией леветирацетама в плазме и слюне (отношение слюна/плазма колеблются в пределах 1-1,7 для таблеток для приема внутрь и для раствора для приема внутрь через четыре часа после приема последнего). Взрослые и подростки АбсорбцияПосле приема внутрь леветирацетам быстро всасывается. Абсолютная биодоступность после приема внутрь близка к 100 %.Максимальная концентрация в плазме (Стах) достигается через 1,3 ч. Равновесное состояние достигается через два дня при приеме препарата два раза в сутки.Стах обычно составляет 31 и 43 мкг/мл после соответственно однократного приема 1000 мг и приема 1000 мг препарата два раза в сутки. Величина абсорбции не зависит от дозы и от приема пищи. РаспределениеДанные о распределении у человека отсутствуютЛеветирацетам и его основной метаболит слабо связываются с белками плазмы (18 лет) и подростков (12-17 лет) с массой тела 50 кг и болееНачальная терапевтическая доза составляет 500 мг два раза в сутки. Такую дозу допускается применять с первого дня лечения.В зависимости от клинического ответа и переносимости суточную дозу допускается повышать до 1500 мг два раза в сутки. Дозу допускается повышать или снижать на 500 мг два раза в сутки каждые 2-4 недели. Особые группы пациентов Пожилые (65 лет и старше)У пожилых пациентов с нарушенной функцией почек рекомендуется корректировать дозу (см. ниже «Почечная недостаточность»). Почечная недостаточностьВ зависимости от степени нарушения функции почек суточную дозу подбирают индивидуально. Чтобы воспользоваться таблицей коррекции дозы необходимо рассчитать клиренс креатинина (КК) пациента в мл/мин. КК в мл/мин можно определить, используя величину сывороточной концентрации креатинина (мг/дл) по следующей формуле (для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более):[140 - 803I5ACT (ГОДЫ)] X МАСС Я ТКК(мл;мин) (0,85 для женщин)72 ч концентрация креатинина в плазме