Номер регистрационного удостоверения:
П N012371/01
Дата регистрации:
23.11.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
- Израиль
Дата переофомления
05.06.2013
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Контрикал®
Международное непатентованное или химическое наименование:
Апротинин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутрибрюшинного введения
10 тыс.АТрЕ
3 года; 5 лет - растворитель
При температуре не выше 25 град.
флаконы (5) /в комплекте с растворителем: натрия хлорида раствор 0.9% (ампулы) 2 мл-10 шт./ - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Ай Ди Ти Биологика ГмбХ
AM Pharmapark 06861 Dessau-Roblau, Germany
Германия
2
Производство готовой лекарственной формы
Ай Ди Ти Биологика ГмбХ
AM Pharmapark 06861 Dessau-Roblau, Germany
Германия
3
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ)
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
5 Basel St., PO Box 3190, Petah Tikva 49131, Israel
Израиль
4
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Ай Ди Ти Биологика ГмбХ
AM Pharmapark 06861 Dessau-Roblau, Germany
Германия
5
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Меркле ГмбХ
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
Германия
6
Производитель (готовой ЛФ)
Ай Ди Ти Биологика ГмбХ
AM Pharmapark 06861 Dessau-Roblau, Germany
Германия
7
Производитель (готовой ЛФ)
Меркле ГмбХ
Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany
Германия
8
Первичная упаковка
Ай Ди Ти Биологика ГмбХ
AM Pharmapark 06861 Dessau-Roblau, Germany
Германия
9
Вторичная/потребительская упаковка
Ай Ди Ти Биологика ГмбХ
AM Pharmapark 06861 Dessau-Roblau, Germany
Германия
10
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Ай Ди Ти Биологика ГмбХ
AM Pharmapark 06861 Dessau-Roblau, Germany
Германия
Контрикал® (Contrykal®)
Действующее вещество: Апротинин
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутрибрюшинного введения
Состав:
В 1 флаконе содержится: активное вещество: апротинин (в виде концентрированного раствора) 10000 АТрЕ
(антитрипсиновых единиц); вспомогательные вещества: маннитол 10 мг, хлористоводородная кислота 1% q.s. (для корректировки pH, максимально 0,3125 мкл).
В 1 ампуле содержится растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (натрия хлорид 18,00 мг, вода для инъекций до 2,0 мл).
Описание:
лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета; растворитель - прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:протеолиза ингибитор.
Фармакодинамика:
Поливалентный ингибитор протеаз, выделенный из легких крупного рогатого скота. Оказывает антипротеолитическое, антифибринолитическое и гемостатическое действие. Инактивирует важнейшие протеазы (трипсин, химотрипсин, калликреин), которые играют важную роль в патофизиологических процессах. Тормозит как суммарную протеолитическую активность, так и активность отдельных протеолитических ферментов.
Апротинин полностью инактивирует протеолитическую активность плазмина, блокирует активацию плазминогена.
Антипротеазная активность апротинина определяет эффективность при поражениях поджелудочной железы и других состояниях с высоким содержанием калликреина и др. протеиназ в плазме и тканях. Снижает фибринолитическую активность крови, тормозит фибринолиз и оказывает гемостатическое действие при коагулопатиях.
Блокада калликреин-кининовой системы, позволяет использовать его для профилактики и лечения различных форм шока.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения апротинин быстро распределяется во внеклеточном пространстве, кратковременно накапливается в печени. Разрушается лизосомальными ферментами почек. Период полувыведения из плазмы крови составляет 2 часа. Выводится с мочой.
Показания:
Кровотечения и кровоизлияния, обусловленные гиперфибринолитическими нарушениями гемостаза, в том числе послеоперационные, посттравматические; до, после и во время родов; геморрагические осложнения тромболитической терапии.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к апротинину или другим белкам крупного рогатого скота; синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (за исключением фазы коагулопатии); при использований сердечно-легочного шунтирования вовремя операции; аорто-коронарного шунтирования; первый и третий триместры беременности; период лактации (безопасность применения не установлена).
С осторожностью:
Предшествующая терапия апротинином, аллергический диатез, склонность к развитию аллергических реакций.
Способ применения и дозы:
Для внутривенного введения.
1 АТрЕ (антитрипсиновая единица) эквивалентна 1,33 КИЕ (каллекреиновым ингибирующим единицам).
Содержимое 1 флакона растворяют раствором натрияхлорида 0,9% в соотношении 1:1 (1 флакон: 1 ампула).
Раствор вводят внутривенно струйно (медленно, до 2-3 мл в 1 минуту) или путем краткой или длительной капельной инфузии.
Начальная доза 350000 АТрЕ (465500 КИЕ), затем каждые 4 часа вводят в дозе 140000 АТрЕ (186200 КИЕ).
При нарушениях гемостаза до, после и во время родов начальная доза 700000 АТрЕ (931000 КИЕ), затем по 140000АТрЕ (186200 КИЕ) каждый час до остановки кровотечения.
Детям препарат Контрикал® вводят в суточной дозе 14000 АТрЕ (18620 КИЕ) на 1 кг массы тела.
Побочные эффекты:
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, бледность кожных покровов;
Со стороны центральной нервной системы: психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания;
Аллергические: реакции: сыпь, ринит, конъюнктивит, анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока);
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота (при быстром введении);
Со стороны мочевыделительной системы: почечная недостаточность.
Местные реакции: тромбофлебит в месте введения (при длительной инфузии).
Прочие: бронхоспазм, обильное потоотделение, миалгия, повышение концентрации сывороточного креатинина.
Взаимодействие:
Контрикал® дозозависимо снижает активность стрептокиназы и урокиназы. Препарат не следует комбинировать с другими лекарственными средствами, особенно с ?-лактамными антибиотиками, гепарином, гормонами коры надпочечников.
Апротинин может подавлять активность неспецифической сывороточной холинэстеразы. Одновременное применение апротинина и суксаметония хлорида может удлинять период апноэ.
Особые указания:
При использовании апротинина иногда возникают аллергические реакции, особенно после повторных введений в течение 6 месяцев. В случае, если во время второго введения симптомы гиперчувствительности не развились, то третье введение может запустить реакцию гиперчувствительности по типу анафилаксии. В случае развития аллергической реакции и появления симптомов шока введение препарата Контрикал® следует немедленно прекратить. При необходимости, в таких случаях проводят общепринятые меры по устранению этих осложнений, как, например, одно- или многоразовое внутривенное введение адреналина в дозе 0,05-0,1 мг, внутривенное введение преднизолона в дозе 250-1000 мг и введение плазмозаменителей.
Перед введением препарата Контрикал® у пациентов с аллергическим диатезом показано предварительное введение антигистаминных препаратов.
В редких случаях при лечении апротинином возникает почечная недостаточность.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
При применении препарата Контрикал® следует соблюдать осторожность при вождении транспорта и управлении механизмами в связи с тем, что могут развиться побочные реакции со стороны центральной нервной системы (спутанность сознания), которые влияют на способность концентрировать внимание и быстроту психомоторных реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 10 тыс. АТрЕ.
Упаковка:10 тыс. АТрЕ активного вещества во флакон из бесцветного стекла с пробкой, алюминиевым колпачком, крышкой из полиэтилена.
2 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла.
5 флаконов с активным веществом и 5 ампул с растворителем в контурную ячейковую упаковку.
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия хранения:Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Лиофилизат - 3 года; растворитель - 5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Подробное описание
