Парексель Интернэшнл (РУС) - Россия


Производитель:


ООО Парексель Интернэшнл (РУС) - Россия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Викс Актив СимптоМакс Плюс


Международное непатентованное или химическое наименование:


Гвайфенезин+Парацетамол+Фенилэфрин

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Все стадии
Рафтон Лабораториз Лимитед
 
Великобритания
Производство:

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Все стадии
Рафтон Лабораториз Лимитед
Рафтон, Бронтон, Дэвон, EX33 2DL / Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon, EX 33 2DL, United Kngdom
Великобритания
 Способ применения и дозы
Взрослым и детям старше 12 лет: 1 пакетик.
При необходимости повторять прием каждые 4-6 часов, но не более 4 доз (пакетиков) в сутки.
Максимальная дневная доза составляет 4 пакетика.
Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом не более 5 дней.
    Растворить содержимое одного пакетика в горячей, но не кипящей воде (250 мл).
    Дать остыть до приемлемой температуры.
    Выпить.
Показания к применению
    Симптомы 'простудных' заболеваний и гриппа :
        Головная боль.
        Боль в горле.
        Боли в теле и конечностях.
        Заложенность носа.
        Кашель с затрудненным отхождением вязкой мокроты.
        Повышенная температура тела.
Другие сведения
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь
4,36 г порошка в ламинированный пакетик. По 5 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку
Условия хранения
    Хранить при температуре не выше 25°С.
    Срок годности: 3 года.
    Хранить в местах недоступных для детей.
    Не использовать после истечения срока годности.
    Условия отпуска из аптек
    Без рецепта
Компоненты
В 4,36 г порошка для приготовления орального раствора содержится:
Действующие вещества
Парацетамол 500 мг.
Гвайфенезин 200 мг.
Фенилэфрина гидрохлорид 12,2 мг.
Вспомогательные вещества
Сахароза 2000 мг, лимонная кислота 330 мг, винная кислота 330 мг, натрия цикламат 200 мг, натрия цитрат 500 мг, аспартам 6 мг, калия ацесульфам 17 мг, ароматизатор лимонный 8476 - 50 мг, ароматизатор лимонный сок 120 мг, ароматизатор ментоловый 100 мг, краситель хинолиновыи желтый 1 мг.
Фармакокинетика
    Парацетамол
    Парацетамол быстро и полностью всасывается в тонком кишечнике. C max в крови наблюдается через 15 - 20 минут после приема внутрь. Системная биодоступность определяется пресистемным метаболизмом и, в зависимости от дозы, колеблется в пределах от 70% до 90%. Парацетамол быстро распространяется по всем тканям организма и имеет T 1/2 приблизительно 2 часа. Метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидов и сульфатных соединений (> 80%).
    Гвайфенезин
    Быстро всасывается после приема внутрь. Период полувыведения 1 ч. Метаболизируется в печени окислением до (2 метиокси-фенокси) молочной кислоты, которая выводится легкими (с мокротой) и почками в виде неактивных метаболитов.
    Фенилэфрин
    Фенилэфрин быстро всасывается из ЖКТ. Уровень первичного метаболизма достаточно высок (~ 60%), поэтому пероральное применение фенилэфрина снижает его биодоступность (~ 40%). C max наблюдается через 1 - 2 часа, а T 1/2 варьируется от 2 до 3 часов. Выводится с мочой в виде сульфатных соединений. Пероральный прием фенилэфрина в качестве деконгестанта должен осуществляться с интервалом в 4 - 6 часов.
    Клиническая фармакология
    Комбинированный препарат, действие которого обусловлено составом входящих в него компонентов.
    Парацетамол
    Обладает обезболивающим и жаропонижающим действием, данные эффекты обусловлены ингибированием синтеза простагландинов в центральной нервной системе.
    Гвайфенезин
    Обладает муколитическим действием, облегчает удаление мокроты из бронхов и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.
    Фенилэфрин
    Постсинаптический агонист альфа - адренорецепторов с низкой кардиоселективной аффиностью к бета - рецепторам. Деконгестант, сужает сосуды, устраняет отечность и гиперемию слизистой оболочки полости носа.
Предупреждения
Противопоказания
    Повышенная чувствительность к парацетамолу или другим компонентам препарата.
    Нарушение функции печени и выраженное нарушение функции почек.
    Артериальная гипертензия .
    Гипертиреоз.
    Сахарный диабет.
    Фенилкетонурия (так как препарат содержит аспартам).
    Ишемическая болезнь сердца (ИБС) - патологическое состояние, характеризующееся поражением миокарда в результате его недостаточного абсолютного или относительного кровоснабжения. По сути ишемическая болезнь сердца развивается в результате несоответствия поступающего количества кислорода метаболическим потребностям миокарда.
    Острый инфаркт миокарда.
    Атеросклероз коронарных артерий.
    Аортальный стеноз.
    Тахиаритмия.
    Одновременный прием бета-адреноблокаторов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы МАО, в т.ч. в течение 14 дней после их отмены.
    Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
    Гиперплазия предстательной железы.
    Закрытоугольная глаукома.
    Возраст до 12 лет.
    Беременность.
    Период грудного вскармливания.
    Дефицит сахаразы-изомальтазы .
    Непереносимость фруктозы .
    Глюкозо-галактозная мальабсорбция .
С осторожностью:
    Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
    Бронхиальная астма.
    ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких).
    Заболевания крови.
    Врожденные гипербилирубинемии:
        Синдром Жильбера .
        Синдром Дабина - Джонсона .
        Синдром Ротора .
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять препарат при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочное действие
    Парацетамол
        Аллергические реакции
        Редко - кожная сыпь, крапивница, анафилаксия, бронхоспазм, ангионевротический отек.
        Со стороны центральной нервной системы
        Редко - Головокружение
        Со стороны системы кроветворения
        Редко - апластическая анемия , метгемоглобинемия, повышение артериального давления . Очень редко - патологические изменения крови, такие как тромбоцитопения, Агранулоцитоз
        Со стороны пищеварительной системы
        Редко - тошнота и рвота , сухость слизистой оболочки полости рта, гепатотоксическос действие.
        Со стороны мочевыделительной системы
        Редко - задержка мочи, нефротоксичность (папиллярный некроз).
        Прочие
        Редко - парез аккомодации, повышение внутриглазного давления, Мидриаз
    Гвайфенезин
        Со стороны нервной системы
        Редко - головная боль, головокружение и сонливость.
        Со стороны пищеварительной системы
        Редко - дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, тошнота, рвота и диарея.
    Фенилэфрин
        Со стороны сердечно - сосудистой системы
        Редко - тахикардия , повышение артериального давления.
        Со стороны нервной системы
        Редко - Бессонница
        Со стороны пищеварительной системы
        Часто - Анорексия
        Со стороны иммунной системы и кожных покровов
        Редко - аллергические реакции, включая кожную сыпь, крапивницу, анафилаксию и бронхоспазм.
Передозировка
    Парацетамол
        Симптомы: передозировка парацетамолом в первые 24 часа - побледнение, тошнота и рвота
        Поражение печени может проявиться в период от 12 до 48 часов после применения препарата.
        Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 и более грамм парацетамола. Прием 5 или более граммов парацетамола может вызвать поражение печени, если имеются факторы риска: продолжительное лечение карбамазепином , фенобарбиталом , фенитоином , примидоном , рифампицином или иными препаратами, индуцирующими ферменты печени, злоупотребление алкоголем, недостаток глютаниона (например, неправильное питание), муковисцидоз , ВИЧ-инфекция, голодание, кахексия.
        Симптомы могут проявиться лишь частично в виде тошноты или рвоты, и могут не отражать реальную степень передозировки или риска повреждения органов.
        При тяжелой передозировке - печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией , кома , смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия , панкреатит .
        Лечение: в случае передозировки парацетамола, несмотря на отсутствие первичных симптомов передозировки, необходимо обратиться за квалифицированной помощью в медицинские учреждения. Для предотвращения тяжелых последствий передозировки следует своевременно принять необходимые меры.
    Гвайфенезин
        Симптомы: небольшая и умеренная передозировка может вызывать головокружение, расстройство желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота и диарея).
        Очень высокая передозировка может вызывать возбужденное состояние, спутанность сознания и угнетение дыхания.
        Лечение: промывание желудка, активированный уголь, ацетилцистеин (антидот парацетамола), симптоматическая терапия.
    Фенилэфрин
        Симптомы: раздражительность, головную боль, повышение артериального давления . В случае возникновения указанных выше симптомов передозировки необходимо обратится к врачу.
        Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение 8 - 9 часов после передозировки и ацетилцистеина - в течение 8 часов. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Взаимодействие
    Парацетамол
    Стимуляторы микросомального окисления в печени ( фенитоин , этанол , барбитураты, флумецинол, рифампицин , фенилбутазон , трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций.
    Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических лекарственных средств.
    Скорость всасывания парацетамола увеличивается под действием метоклопрамида или домперидона и снижается под действием колестирамина .
    Антикоагулянтное действие варфарина и других производных кумаринов усиливается при длительном применении парацетамола.
    Препарат усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных препаратов, этанола.
    Гвайфенезин
    Кодеин затрудняет отхождение разжиженной мокроты. Совместим с бронхолитиками, противомикробиыми лекарственными средствами, сердечными гликозидами.
    Фенилэфрин
    При одновременном применении фенилэфрина с антидепрессантами, противопаркинсоническими, антипсихотическими средствами, фенотиазиновыми производными возможна задержка мочи, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.
    При применении с глюкокортикостероидными увеличивается риск развития глаукомы.
    Трициклические антидепрессанты увеличивают адреномиметическое действие фенилэфрина, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии .
Меры предосторожности
Следует избегать одновременного применения препарата с другими парацетамолсодержащими лекарственными средствами, поскольку это может вызвать передозировку парацетамола.
При применении препарата более 5 дней следует контролировать показатели периферической крови и функциональное состояние печени.
Препарат искажает результаты лабораторных тестов, оценивающих концентрацию глюкозы и мочевой кислоты в плазме .
Необходимо принять во внимание пациентам, придерживающимся натриевой диеты: препарат содержит натрий.
Содержит аспартам (Е 951), источник фенилаланина. Может быть токсичным для больных с фенилкетонурией.
Препарат не следует сочетать с приемом этанола .
    Применение при нарушениях функции печени
    Противопоказан при нарушении функции печени.
    Применение при нарушениях функции почек
    Противопоказан при выраженном нарушении функции почек.
    Применение у детей
    Противопоказан детям до 12 лет.
    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
    При управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности необходимо принять во внимание то, что препарат может вызвать такие побочные эффекты, как Головокружение
link