Номер регистрационного удостоверения:
ЛС-000924
Дата регистрации:
27.08.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Фармаклон НПП ООО - Россия
Торговое
наименование
лекарственного препарата:
Ингарон
Международное непатентованное или химическое наименование:
Интерферон гамма
Упаковки:
№ п/п Упаковка НД EAN
1 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 млн.МЕ, флаконы (1) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
2 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 млн.МЕ, флаконы (10) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
3 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 млн.МЕ, флаконы (20) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
4 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 1 млн.МЕ, флаконы (5) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
5 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 тыс.МЕ, флаконы (1) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
6 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 тыс.МЕ, флаконы (10) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
7 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 тыс.МЕ, флаконы (20) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
8 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 тыс.МЕ, флаконы (5) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
9 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 2 млн.МЕ, флаконы (1) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
10 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 2 млн.МЕ, флаконы (10) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
11 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 2 млн.МЕ, флаконы (20) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
12 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 2 млн.МЕ, флаконы (5) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
13 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 тыс.МЕ, флаконы (1) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 ~
14 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 тыс.МЕ, флаконы (10) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 4607063890027
15 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 тыс.МЕ, флаконы (20) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 4607063890164
16 лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 500 тыс.МЕ, флаконы (5) - пачки картонные ФСП 42-0636-7200-05 4607063890089
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Производитель (Все стадии производства)
Фармаклон НПП ООО
~
Россия
МНН. Интерферон-гамма.
Лекарственная форма.
Лиофилизат для внутримышечного и подкожного введеия.
Состав. Активные вещества: интерферон-гамма - 100 тыс. МЕ (5,5±0,5 мкг), 500 тыс. МЕ (27,5±2,5 мкг), 1 млн. МЕ (54,5±4,5 мкг), 2 млн. МЕ (110±10 мкг).
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, маннит.
Фармакотерапевтическая группа.
Иммуностимулирующее средство.
Фармакологические свойства.
Ингарон рекомбинантный интерферон-гамма человека, состоит из 144 аминокислотных остатков (а. о.), лишен первых трех а. о. Cys-Tyr-Cys, замененных на Met. Молекулярная масса 16,9 кДа. Получен микробиологическим синтезом в рекомбинантном штамме Escherichia coli и очищен колоночной хроматогра-фией. Удельная противовирусная активность на клетках (фибробласты человека), инфицирован-ных вирусом везикулярного стоматита, составляет 2х107 ЕД/мг белка.
Интерферон-гамма (иммунный интерферон) является важнейшим провоспалительным цитокином, продуцентами которого в организме человека являются естественные киллерные клетки, CD4 Th1 клетки и CD8 цитотоксические супрессорные клетки. Рецепторы к интерферону-гамма имеют макрофаги, нейтрофилы, естественные киллерные клетки, цитотоксические Т-лимфоциты. Активирует эффекторные функции этих клеток, в частности их микробоцидностъ, цитотоксичность, продукцию ими цитокинов, супероксидных и нитрооксидных радикалов (тем самым, вызывая гибель внутриклеточных паразитов). Интерферон-гамма блокирует репликацию вирусных ДНК и РНК, синтез вирусных белков и сборку зрелых вирусных частиц. При этом вызывает цитотоксическое действие на вирус-инфицированные клетки.
Ингибирует В-клеточный ответ на интерлейкин-4, подавляет продукцию IgE и экспрессию CD23-антигена. Является индуктором апоптоза дифференцированных В-клеток, дающих начало аутореактивным клонам. Отменя-ет супрессивный эффект интерлейкина-4 на интерлейкин-2-зависимую пролиферацию и генерацию лимфокин активированных киллеров. Активирует продукцию белков острой фазы воспаления, усиливает экспрессию генов С2 и С4 компонентов системы комплемента.
В отличие от других интерферонов повышает экспрессию антигенов ГКГС как I-го так и II-го классов на разных клетках, причем индуцирует экспрессию этих молекул даже на тех клетках, которые не экспрессируют их конститутивно. Тем самым по-вышается эффективность презентации антигенов и способность их распознавания Т-лимфоцитами.
Гамма-интерферон блокирует синтез ?-TGF, ответственного за развитие фиброза легких и печени.
Показания к применению.
Профилактика серьезных инфекционных осложнений у больных с хронической гранулематозной болезнью.
Лечение и профилактика гриппа при интраназальном способе введения. Лечение и профилак-тика гриппа «птичьего» проис-хождения при интраназальном способе введения.
Противопоказания.
Индивидуальная непереносимость интерферона-гамма или любого другого компонента препарата. Беременность.
Способ применения и дозы.
Введение препарата подкожно или внутримышечно.
Содержимое флакона растворяют в 1 мл воды для инъекций.
Основной способ введения подкожный.
Дозу препарата устанавливают индивидуально. Средняя суточная доза обычно составляет 500 тыс. МЕ. Вводится 1 раз в сутки, ежедневно или через день. На курс 5-15 инъекций, при не-обходимости курс продлевают или повторяют через 10-14 дней.
Возможно местное интраназальное (капельное или спрей) введение раствора с целью профилактики гриппа.
Побочное действие.
Локальная болезненность в месте внутримышечного введения в виде слабой боли ломящего характера (подобно перетренированной мышце).
Применение высоких доз свыше 1 млн. МЕ может приводить к развитию гриппоподобного синдрома: головная боль, слабость, повышение температуры тела. Слабо выраженные симптомы не требуют фармакологической коррекции. При выраженных явлениях купирование с помощью аспирина или парацетамола.
Форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения во флаконах по 100 тыс. МЕ; 500 тыс. МЕ; 1 млн. МЕ или 2 млн. МЕ активного вещест-ва на 1 флакон.
Условия хранения.
В сухом, защищенном от света и недос-тупном для детей месте, при температуре не выше 25о С.
Растворенный препарат хранить не более суток в холодильнике (не замораживать).
Срок годности.
2 года. Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.
Подробное описание
