Номер регистрационного удостоверения:
ЛС-002398
Дата регистрации:
07.02.2011
Дата переоформления:
19.05.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ЗАО
Производственная фармацевтическая компания Обновление - Россия
Производитель:
ЗАО Производственная фармацевтическая компания Обновление - Россия
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Дротаверин
Международное непатентованное или химическое наименование:
Дротаверин
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
40 мг
3 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (20) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные
10 шт., - упаковки ячейковые контурные
14 шт., - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
20 шт., - упаковки ячейковые контурные
50 шт., - упаковки ячейковые контурные
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания "Обновление"
633623, Новосибирская область, р.п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18
Россия
2
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
РА Кем Фарма Лимитед
~
Индия
3
Производитель фармацевтической субстанции (дротаверина гидрохлорид)
Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд
~
Китай
Регистрационный номер: Торговое название: Дротаверин.
Международное непатентованное название: Дротаверин.
Химическое название: 1-(3,4-диэтоксифенил) метилен -6,7-диэтокси-1, 2, 3,4-тетрагидроизохинолина гидрохлорид.
Лекарственная форма: таблетки.
Состав на одну таблетку.
Активное вещество: Дротаверина гидрохлорид - 0,04 г -
Вспомогательные вещества
лактоза моногидрат (сахар молочный) - 0,0700 г
крахмал картофельный - 0,0216 г
повидон К-30 - 0,0042 г
кросповидон - 0,0014 г
тальк - 0,0014 г
магния стеарат - 0,0014 г
Описание
Таблетки желтого с зеленоватым оттенка цвета, плоскоцилиндрические с фаской.
Фармакотерапевтическая группа: спазмолитическое средство.
КОД ATX: A03AD02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Миотропный спазмолитик, производное изохинолина. По химической структуре и фармакологическим, свойствам близок к папаверину, но обладает более сильным
и продолжительным действием. Уменьшает поступление ионов кальция в глад комышечные клетки (ингибирует фосфодиэстеразу, приводит к накоплению внутриклеточной циклический аденозйнмонофосфат). Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и перистальтику кишечника, расширяет кровеносные сосуды. Не влияет на вегетативную нервную систему, не проникает в центральную нервную систему.
Наличие непосредственного влияния на гладкую мускулатуру позволяет применять в качестве спазмолитика в случаях, когда противопоказаны препараты из группы м-холиноблокаторов (закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы).
Фармакокинетика
При пероральном приеме абсорбция - высокая, период полуабсорбции - 12 мин. Биодоступность — 100 %. Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Максимальная концентрация в плазме крови — 2 ч. Связь с белками плазмы - 95-98 %. В основном выводится почками, в меньшей степени - с желчью. Не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Показания к применению
Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холеци-столитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, воспаление сосочка 12-перстной кишки.
Спазм гладкой мускулатуры при заболеваниях мочевыводящих путей: нефроуро-литиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазм мочевого пузыря. В качестве вспомогательной терапии: при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, гастрит, спазм кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом; тензорная головная боль; альгодисменорея, угрожающий выкидыш, угрожающие преждевременные роды; спазм зева матки во время родов, затяжное раскрытие зева, послеродовые схватки.
При проведении некоторьрс инструментальных исследований в т.ч. холецистографин.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, выраженная печеноч- ' ная, почечная недостаточность, период лактации, детский возраст до 3 лет, непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Выраженный атеросклероз коронарных артерий, гиперплазия предстательной железы, закрытоугольная глаукома, период беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Контролируемые исследования у беременных не проводились, но потенциальная польза может оправдывать применение дротаверина для матери, несмотря на возможный риск для плода. Противопоказан в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Взрослым, внутрь по 40-80 мг (1-2 таблетки) 2-3 раза в сутки. Детям, внутрь в возрасте 3-6 лет - 40-120 мг в 2-3- приема, максимальная суточная доза - 120 мг; 6-18 лет - 80-200 мг в 2-5 приемов, максимальная суточная доза - 240 мг.
Побочное действие
Головокружение, головная боль, бессонница, сердцебиение, тахикардия, ощущение жара, повышенная потливость, тошнота, запор, снижение артериального давления, аллергические кожные реакции, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд.
Передозировка
Симптомы: превышении доз нарушает предсердно-желудочковую проводимость, снижает возбудимость сердечной мышцы, может вызвать остановку сердца и угнетение дыхательного центра.
Лечение: пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача-и получать
симптоматическое и поддерживающее лечение. Рекомендуется вызвать рвоту или промыть желудок.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном применении дротаверин может ослабить противопаркинсо-нический эффект леводопы. Усиливает действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков (в т.ч. м-холиноблокаторов), снижение артериального давления, вызываемое трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом. Фенобарбитал повышает выраженность спазмолитического действия дротавери-на. Уменьшает спазмогенную активность морфина.
Особые указания
В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки по 40 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид-ной и фольги алюминиевой печатной лакированной или бумаги упаковочной. По 2, 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 20 контурных ячейковых упаковок с равным количеством инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Контурные ячейковые упаковки с равным количеством инструкций по применению помещают в групповую упаковку.
Срок годности 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта.
Производитель/организация, принимающая претензии
ЗАО 'Производственная фармацевтическая компания Обновление' 633623, Новосибирская обл., р.п. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18; 630071, г. Новосибирск, Ленинский район, ул. Станционная, д. 80, тел./факс (383) 359-11-99
Представитель компании
Подробное описание
