действия регистрационного удостоверения:


28.02.2018


Торговое наименование лекарственного препарата:


Альгерон


Международное непатентованное или химическое наименование:


--------------

Производство:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
0
раствор для подкожного введения, 200 мкг/мл (шприц) 0.4/0.5/0.6/0.8/1.0 мл х 1/4 (пачка картонная); раствор для подкожного введения, 200 мкг/мл (флакон) 1.0 мл 1/4 (пачка картонная)









Производство:
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель фармацевтической субстанции
Закрытое акционерное общество 'БИОКАД' (ЗАО 'БИОКАД')
143422, Московская обл., Красногорский р-н, село Петрово-Дальнее
Россия
2
Производство готовой лекарственной формы
Закрытое акционерное общество 'БИОКАД' (ЗАО 'БИОКАД')
143422, Московская обл., Красногорский р-н, село Петрово-Дальнее
Россия
3
Первичная упаковка
Закрытое акционерное общество 'БИОКАД' (ЗАО 'БИОКАД')
143422, Московская обл., Красногорский р-н, село Петрово-Дальнее
Россия
4
Вторичная/потребительская упаковка
Закрытое акционерное общество 'БИОКАД' (ЗАО 'БИОКАД')
143422, Московская обл., Красногорский р-н, село Петрово-Дальнее
Россия
5
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Закрытое акционерное общество 'БИОКАД' (ЗАО 'БИОКАД')
143422, Московская обл., Красногорский р-н, село Петрово-Дальнее
Россия


Торговое название препарата: Альгерон®Международное непатентованное название (МНН): цепэгинтерферон альфа-2Ь

Лекарственная форма: раствор для подкожного введенияСостав1 мл раствора содержит:действующее вещество: пегилированный интерферон альфа-2Ь (цепэгинтерферон альфа-2Ь) - 200 мкг;вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат - 2,617 мг, уксусная кислота ледяная - до pH 5,0, натрия хлорид - 8,0 мг, полисорбат-80 - 0,05 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0,056 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.ОписаниеПрозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.Фармакотерапевтическая группа: цитокин.Код ATX: L03ABФармакологические свойства ФармакодинамикаЦепэгинтерферон альфа-2Ь образуется путем присоединения к молекуле интерферона альфа-2Ь полимерной структуры - полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 20 кДа. Биологические эффекты препарата Альгерон® обусловлены интерфероном альфа-215. Интерферон альфа-2Ь производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и вырабатывается штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген человеческого интерферона альфа-2Ь. Интерфероны оказывают противовирусное, иммуномодулирующее и антипролиферативное действие.Показания к применению• Лечение первичного хронического активного гепатита С в составе комбинированной терапии с рибавирином у взрослых пациентов с положительной РНК HCV при отсутствии признаков декомпенсации заболевания печени.Противопоказания• Повышенная чувствительность к препаратам интерферона, полиэтиленгликолю и любым другим компонентам препарата Альгерон®.• Повышенная чувствительность к рибавирину или любому другому компоненту препарата.• Декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью или кровотечение из варикозно расширенных вен).• Цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у больных с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С (индекс Чайлд-Пью >6).• Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе.• Нарушения функции щитовидной железы, которые не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии.• Эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы.• Тяжелые психические заболевания, в частности, депрессии, суицидальные мысли или попытки (в том числе в анамнезе).• Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, включая нестабильные и неконтролируемые формы, существовавшие как минимум в течение 6 месяцев, предшествующих лечению.• Тяжелые заболевания (в том числе почечная недостаточность, клиренс креатинина