Фарма Юроп Б.В. - Нидерланды


Производитель:


 А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., - Италия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Супракс Солютаб


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Цефиксим

 


 

Упаковки:

 


п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
295027
таблетки диспергируемые
1 таблетка
1
блистер
1,000
Картонная пачка
1
1 таблетка в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
2
295028
таблетки диспергируемые
1 таблетка
5
блистер
5,000
Картонная пачка
1
5 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
3
295029
таблетки диспергируемые
1 таблетка
10
блистер
5,000
Картонная пачка
2
5 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
4
295030
таблетки диспергируемые
1 таблетка
7
блистер
7,000
Картонная пачка
1
7 таблеток в блистер из ПВХ-алюминиевой фольги. 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
3 г
5
295031
таблетки диспергируемые
1 таблетка
0
 
0,000
 
0
6 – 10 блистеров скреплены упаковочной лентой или помещены в картонную упаковку. 480 – 800 блистеров помещаются в транспортную (картонную) коробку.
3 г


 

/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Все стадии
А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия
Виа ди Скандиччи 37 50131 Флоренция, Италия Via Di Scandicci 37 50131 Florence, Italy
Италия
2
Производство готового лекарственного средства 'in Bulk'
А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия
Виа ди Скандиччи 37 50131 Флоренция, Италия Via Di Scandicci 37 50131 Florence, Italy
Италия
3
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия
Виа ди Скандиччи 37 50131 Флоренция, Италия Via Di Scandicci 37 50131 Florence, Italy
Италия
4
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
ЗАО «ОРТАТ»
157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, м-н Харитоново
Россия
5
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
ЗАО «ОРТАТ»
157092, Костромская обл., Сусанинский район, с.Северное, микрорайон Харитоново
Россия
 

ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ (CEFORAL SOLUTAB)
Представительство:
АСТЕЛЛАС ФАРМА ЮРОП Б.В.    

код ATX: J01DD08   

cefixime
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки диспергируемые бледно-оранжевого цвета, продолговатые, с риской на обеих сторонах, с запахом клубники.    1 таб.
цефиксима тригидрат    447.7 мг,
      что соответствует содержанию цефиксима    400 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза низкозамещенная, кремния диоксид коллоидный, повидон, магния стеарат, кальция сахарината трисесквигидрат, ароматизатор клубничный, краситель солнечный закат желтый (Е110).
1 - блистеры (1) - пачки картонные.
5 - блистеры (1) - пачки картонные.
7 - блистеры (1) - пачки картонные.
5 - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Цефалоспорин III поколения
Фармакологическое действие
Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию ?-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Цефиксим также активен in vitro в отношении грамположительных – Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий – Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Cmax в плазме крови у взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2.5-4.9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг – 1.49-3.25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает.
Распределение
Vd при введении 200 мг цефиксима составил 6.7 л, при достижении Css – 16.8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется.
Метаболизм и выведение
T1/2 у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
При почечной недостаточности можно ожидать увеличения T1/2 и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с КК 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима T1/2 увеличивается до 7-8 ч, Cmax в плазме составляет в среднем 7.53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч – 5.5%. У пациентов с циррозом печени T1/2 возрастает до 6.4 ч, время достижения Cmax – 5.2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Cmax и AUC не изменяются.
Показания к применению препарата ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— стрептококковый тонзиллит и фарингит;
— синуситы;
— острый бронхит;
— обострение хронического бронхита;
— острый средний отит;
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
— неосложненная гонорея;
— шигеллез.
Режим дозирования
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в 1 или 2 приема.
Детям c массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг/ в 1 прием.
Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 ч.
Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванном Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних отделов мочевыводящих путей у женщин препарат назначают в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекций верхних отделов мочевыводящих путей у женщин – в течение 14 дней.
При неосложненных инфекциях верхних и нижних отделов мочевыводящих путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от КК в сыворотке крови. При КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев: очень часто (>10%); часто (1-10%); нечасто (0.1-1%); редко (0.01-0.1%); очень редко (? 0.01%).
Со стороны системы кроветворения: очень редко - транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия; в отдельных случаях - нарушения свертывания крови.
Аллергические реакции: редко - крапивница, кожный зуд; очень редко - синдром Лайелла (в данном случае препарат следует немедленно отменить), лекарственная лихорадка, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит (при развитии анафилактического шока вводятся эпинефрин, системные ГКС и антигистаминные препараты).
Со стороны ЦНС: нечасто - головные боли, головокружение, дисфория.
Со стороны пищеварительной системы: часто - боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея; редко - повышение уровня ЩФ и трансаминаз; очень редко - псевдомембранозный колит; в отдельных случаях - гепатит и холестатическая желтуха.
Со стороны мочевыводящей системы: очень редко - небольшое повышение концентрации креатинина в крови, гематурия.
Противопоказания к применению препарата ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ
— повышенная чувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
— повышенная чувствительность к цефиксиму или компонентам препарата.
Не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, колите (в анамнезе), при беременности, а также пациентам пожилого возраста.
Применение препарата ЦЕФОРАЛ СОЛЮТАБ при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Цефорал Солютаб при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности. При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от КК в сыворотке крови. При КК 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Особые указания
В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.
В случае применения препарата Цефорал Солютаб одновременно с аминогликозидами, полимиксином B, колистиметатом натрия, “петлевыми” диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Цефорал Солютаб следует проверять состояние функции гемопоэза.
Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований воздействия препарата Цефорал Солютаб на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. В связи с возможными неблагоприятными эффектами (например, головокружение), следует соблюдать осторожность.
Передозировка
При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
Лекарственное взаимодействие
Блокаторы канальцевой секреции (в т.ч. пробенецид) замедляют выведение цефиксима с мочой, что может привести к симптомам передозировки.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года._