к.с. - Чешская Республика


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Пенестер


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Финастерид



Упаковки:№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
277542
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
30
блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl
10,000
пачка картонная
3
3 блистера, инструкция по медицинскому применению
3 г
2
277543
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
30
блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl
15,000
пачка картонная
2
2 блистера, инструкция по медицинскому применению
3 г
3
277544
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
90
блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl
15,000
пачка картонная
6
6 блистеров, инструкция по медицинскому применению
3 г


ПЕНЕСТЕР (PENESTER)
Представительство:ЗЕНТИВА код ATX: G04CB01 Владелец регистрационного удостоверения:ZENTIVA, a.s.finasteride
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, двояковыпуклые.  1 таб.финастерид 5 мг
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия докузат, магния стеарат, гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, эмульсия диметикона SE2, железа оксид желтый.
10 - блистеры (3) - пачки картонные.15 - блистеры (2) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Регистрационные №№:таблетки, оболочкой, 5 мг: 30 - ЛС-000133, 08.04.05Описание лекарственного препарата ПЕНЕСТЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ПЕНЕСТЕР для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2010 года.Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годностиФармакологическое действие
Препарат для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Финастерид - синтетическое 4-азастероидное соединение. Является конкурентным и специфическим ингибитором стероидной 5-альфа редуктазы - внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в активный андроген 5-дигидротестостерон. Рост ткани предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии обусловлены превращением тестостерона в дигидротестостерон в клетках предстательной железы. Под воздействием препарата происходит значительное снижение концентрации дигидростерона как в плазме крови, так и в ткани железы. Финастерид не связывается с андрогенными рецепторами.
В результате применения препарата происходит уменьшение размеров предстательной железы, уменьшается выраженность симптомов, связанных с гиперплазией предстательной железы.
Препарат не оказывает влияния на концентрацию липидов плазмы, а также содержание в плазме крови кортизола, эстрадиола, пролактина, тиреотропного гормона, тироксина.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь финастерид быстро абсорбируется из ЖКТ. Биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи. Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема препарата внутрь. Связывание с белками плазмы составляет около 90%.
Метаболизм и выведение
Финастерид метаболизируется в печени и выводится в виде метаболитов с мочой и калом.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
T1/2 у пациентов старше 60 лет составляет 6 ч, у пациентов старше 70 лет может удлиняться до 8 ч.
Показания к применению препарата ПЕНЕСТЕР
— доброкачественная гиперплазия предстательной железы (для уменьшения размеров предстательной железы, увеличения максимальной скорости оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией, снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства).
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь по 5 мг 1 раз/, независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии до оценки ее эффективности должна составлять не менее 6 мес.
Приблизительно у 50% больных исчезновение клинических симптомов происходило при лечении в течение 12 мес.
Побочное действие
Со стороны половой системы: гинекомастия, болезненность грудных желез, импотенция, снижение либидо и уменьшение объема эякулята.
Прочие: аллергические реакции.
Частота побочных эффектов не превышает 3-4% и уменьшается в процессе лечения. В ряде случаев отмечалось повышение концентрации лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов и тестостерона (приблизительно на 10%), однако эти показатели оставались в пределах нормальных величин.
Противопоказания к применению препарата ПЕНЕСТЕР
— рак предстательной железы;
— обструкция мочевыводящих путей;
— детский возраст;
— повышенная чувствительность к финастериду и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.
Применение препарата ПЕНЕСТЕР при беременности и кормлении грудью
Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с измельченными таблетками препарата Пенестер, т.к. способность препарата подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызвать нарушение развития половых органов у плода мужского пола. Таблетки Пенестера покрыты пленочной оболочкой, поэтому, если они не размельчены в порошок или не нарушена их целостность, контакт с активным веществом исключен.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушениях функции печени.
Особые указания
До начала лечения необходимо исключить заболевания, которые могут симулировать доброкачественную гиперплазию предстательной железы, такие как инфекционный простатит, рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря и ряд изменений со стороны мочевыводящей системы, возникающих при некоторых заболеваниях нервной системы.
Поскольку при применении финастерида наблюдается снижение простат-специфического антигена (на 41% и 48% соответственно к 6 и 12 мес от начала терапии), периодически в процессе терапии необходимо проводить обследование пациентов для исключения у них рака предстательной железы.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Пенестер не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Не обнаружено клинически значимого взаимодействия препарата Пенестер с другими лекарственными средствами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Не требуется специальных условий хранения. Срок годности - 3 года.