объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (ФГУП 'НПО 'Микроген')




Дата изменения:


 30.12.2011




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Аллерген бруцеллезный жидкий (Бруцеллин)




Международное непатентованное или химическое наименование:


 





Упаковки:



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
219629
раствор для внутрикожного введения
10 доз/мл
10
ампулы из стекла
1,000
Картонная пачка
10
с инструкцией по применению и ножом ампульным в картонной пачке.
2 года



Производство:



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП 'НПО 'Микроген'Минздравсоцразвития России)
Россия, 644080, Омская область, г. Омск, проспект Мира, д. 7
Россия





Аллерген бруцеллезный жидкий (Бруцеллин), раствор для внутрикожного введения представляет собой полисахаридно-белковый комплекс, полученный из вакцинного штамма B. abortus 19-BA в процессе химической обработки, и 0,4% растворе п.тгрия .хлорида. Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.
Одна внутрикожная доза (0,1мл) содержит от 3,8 до 5,4 мкг белка.

Иммунологические, свойства.
Внутрикожное введение аллергена у больного бруцеллезом вызывает развитие местной реакции (отек, гиперемия, болезненность). У здоровых лиц местная реакция на введение аллергена в течение 24-48 ч должна отсутствовать

Назначение
Специфическая диагностика повышенной чувствительности к бруцеллам.

Способ применения и дозировка
Аллергическую пробу ставят на внутренней поверхности средней трети предплечья. Кожу на месте введения аллергена предварительно обрабатывают 70% спиртом.
Содержимое ампулы в количестве 0,1 мл (1 доза) набирают шприцем с тонкой иглой и вводят строго внутрикожно таким образом, чтобы на месте введения образовалась небольшая, папула диаметром 3-5 мм.
Не подлежит применению аллерген, целостность, упаковки которого повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, нерастворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режим а хранения.
Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вскрытая ампула с аллергеном, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч.
Введение бруцеллезного аллергена регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты постановки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на введение.

Побочные действия
После постановки аллергической пробы через 20-30 мин на месте введения аллергена могут возникать реакции немедленного типа в виде отека (инфильтрата), гиперемии и болезненности кожи. У лиц высоко сенсибилизированных к бруцеллезному антигену, возможно развитие общей реакции (повышение температуры, озноб, головная боль, недомогание), иногда лимфаденита, болей в суставах, болезненности на месте введения аллергена, повышение температуры (до 38 °С).

Учет реакции
Производится через 24-48 ч после введения аллергена путем осмотра и ощупывания кожи. В некоторых случаях аллергическая реакция становится положительной к 72 ч.
При положительной реакции на месте введения аллергена появляется красноватая или бледная болезненная отечность удлиненной или овальной формы. Отек может быть хорошо контурирован с ясным возвышением над уровнем нормальной кожи. При слабо выраженной реакции отек распознается только при ощупывании (сравнить с аналогичным участком кожи на другой руке). Гиперемию кожи при отсутствии отека принимаютза отрицательный результат. При учете реакции отмечается размер отека в сантиметрах (длина и ширина), степень болезненности через 24 и 48 ч. При отрицательном результате следует учитывать реакцию и через 72 ч.
Наличие выраженного отека кожи на месте введения аллергена считается положительной аллергической реакцией. Отсутствие болезненности и гиперемии при наличии отека не исключает положительной оценки пробы. Реакция, появившаяся и исчезнувшая ранее шести часов после введения аллергена, считается неспецифической. Оценка реакции:

Слабо положительная - слабо выраженный отек не более 2 см в диаметре;
Положительная - отек размером от 2 до 6 см в диаметре;
Резко положительная - отек свыше 6 см, иногда сопровождающийся лимфаденитом и общей реакцией организма.


Противопоказания
Постановка внутрикожной пробы с аллергеном противопоказана лицам, имеющим противопоказания к введению 'Вакцины бруцеллезной живой сухой'. С целью выявления противопоказаний врач (или фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией.
В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование. Повышение температуры тела до 37?С и выше является противопоказанием к введению препарата.
Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, обследуемый должен находиться под медицинские наблюдением не менее 30 мин. Места проведения внутрикожной пробы должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Меры предосторожности
Категорически запрещается проводить поставку аллергической пробы одновременно с другими прививками. Не допускается введение аллергена и прием больных в одном помещении.

Форма выпуска
По 1 мл в ампуле, одна ампула содержит 10 внутрикожных доз. Препарат упаковывают в картонные пачки по 10 ампул. В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный.

Срок годности. Условия хранения и транспортирования.
Срок годности-2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит. Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Условия отпуска
Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.