Хорватия


Производитель:


 БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д. - Республика Хорватия


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Белодерм


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Бетаметазон

 



Упаковки:


№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
225687
крем для наружного применения
0,05%
15
туба
15,000
пачка картонная
1
с инструкцией по применению в картонной пачке
4 г
2
256812
крем для наружного применения
0,05%
20
туба
20,000
пачка картонная
1
с инструкцией по применению в картонной пачке
4 г
3
256851
крем для наружного применения
0,05%
30
туба
30,000
пачка картонная
1
с инструкцией по применению в картонной пачке
4 г
4
256862
крем для наружного применения
0,05%
40
туба
40,000
пачка картонная
1
с инструкцией по применению в картонной пачке
4 г
5
256874
крем для наружного применения
0,05%
5
туба
5,000
пачка картонная
1
с инструкцией по применению в картонной пачке
4 г


 

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА БЕЛОДЕРМ/BELODERM
Регистрационный номер крем П N 014679/02 от 20.01.2006 мазь nN 014679/01 от 20.01.2006

ТОРГОВОЕ ПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ БЕЛОДЕРМ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМАкрем для наружного применения 0,05% мазь для наружного применения 0,05%МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕБетаметазонОПИСАНИЕКрем для наружного применения: белый, гомогенный крем, без механических включений.Мазь для наружного применения: белая, полупрозрачная, гомогенная мазь.СОСТАВ1 г крема содержитактивное вещество: бетаметазон (в форме дипропионата) - 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазонавспомогательные вещества:    хлоркрезол,    моноосновный    дигидрофосфат    натриямоногидрат, фосфорная кислота, белый вазелин, минеральное масло, макрогол цетостеариловый эфир 22, цетостеариловый спирт, гидроксид натрия, очищенная вода.1 г мази содержитактивное вещество', бетаметазон (в форме дипропионата) - 0,640 мг, что соответствует 0,500 мг бетаметазонавспомогательные вещества’. минеральное масло, белый вазелин.ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППАГлюкокортикостероид для наружного применения.Код ATX [D07AC01]ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВАБЕЛОДЕРМ - глюкокортикостероид для наружного применения. Оказывает противовоспалительное, противозудное, противоаллергическое, сосудосуживающее, противоэкссудативное и антипролиферативное действие.При нанесении на поверхность кожи, препарат оказывает быстрое и сильное действие в очаге воспаления, уменьшая выраженность объективных симптомов (эритема, отек, лихенификация) и субъективных ощущений (зуд, раздражение, боль).ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮСостояния, реагирующие на терапию топическими кортикостероидами, в т.ч.:• атопический дерматит /нейродермит• аллергический контактный дерматит• экзема (различные формы)• контактный дерматит (в т.ч. профессиональный) и другие неаллергические дерматиты (в том числе солнечный и лучевой дерматит)• реакции на укусы насекомых• псориаз• буллезные дерматозы• дискоидная красная волчанка• красный плоский лишай• экссудативная многоформная эритема• кожный зуд различной этиологииПРОТИВОПОКАЗАНИЯПовышенная чувствительность к бетаметазону или к любому из вспомогательных компонентов препарата.Туберкулез кожи, кожные проявления сифилиса, ветряная оспа, вирусные инфекции кожи, кожные поствакцинальные реакции, открытые раны, трофические язвы, розацеа, вульгарные угри, детский возраст до 6 месяцев жизни.ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯТолько для наружного применения.БЕЛОДЕРМ (крем или мазь для наружного применения) наносят на пораженный участок кожи тонким слоем два раза в день, слегка втирая. На участки с более плотной кожей (например, локти, ладони и стопы), а также места, с которых препарат легко стирается, БЕЛОДЕРМ® можно наносить чаще. Продолжительность непрерывного лечения обычно составляет не более 4 недель. Для профилактики рецидивов при лечении хронических заболеваний, терапию следует продолжать еще некоторое время после исчезновения всех симптомов. В течение года возможно неоднократное повторение терапии.БЕЛОДЕРМ в форме крема для наружного применения применяется для терапии острых, в т.ч. мокнущих поражений кожи. БЕЛОДЕРМ в форме мази для наружного применения предназначен для терапии подострых и хронических дерматозов, в т.ч. сухих, лихенизированных и шелушащихся поражений, или в тех случаях, когда необходимо окклюзионное действие мази.ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯКак правило, носят слабовыраженный характер.Редко, как и при применении других глюкокортикостероидов, могут развиваться реакция гиперчувствительности (зуд, жжение или краснота), акнеподобные изменения, гипопигментация, стрии, атрофия кожи, гипертрихоз, телеангиэктазии, вторичные инфекции кожи.В случае появления реакции гиперчувствительности или побочных явлений терапию следует отменить и обратиться к врачу.ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИНе рекомендуется длительное наружное применение препарата на коже лица, так как возможно развитие розацеа, периорального дерматита и акне.Препарат не следует применять в области глаз, в связи с вероятностью попадания препарата на слизистую оболочку, что может способствовать развитию катаракты, глаукомы, грибковых инфекций глаза и обострению герпетической инфекции. Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки, где существует своего рода естественная окклюзия, в большей степени подвержены риску возникновения стрий, поэтому применение препарата на этих участках кожи должно быть непродолжительным.При развитии грибковой или бактериальной инфекции на коже, необходимо дополнительное применение антибактериального или противогрибкового средства.ПередозировкаПри длительном непрерывном использовании препарата, особенно у детей, на обширных поверхностях кожи, при нанесении на кожу с нарушенной целостностью или при использовании под окклюзионную повязку, возможно развитие побочных эффектов, связанных с подавлением и недостаточностью функции коры надпочечников.Лечение:    рекомендуется отменить препарат и при необходимости провестисимптоматическое лечение.Беременность и период грудного вскармливанияМестное применение препарата БЕЛОДЕРМ® крема или мази у беременных допускается в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает риск для плода. В таких случаях применение препарата должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшими участками кожных покровов.В период грудного вскармливания применение препарата БЕЛОДЕРМ возможно по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением.Использование в педиатрииБЕЛОДЕРМ можно назначать детям с 6-ти месяцев с осторожностью и на максимально короткий срок. Не следует применять препарат под повязки и, особенно под пластифицированные подгузники, так как это усиливает всасывание препарата и увеличивает риск развития побочных явлений.Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмамиДанных о неблагоприятном воздействии препарата БЕЛОДЕРМ крема или мази на способность управлять транспортными средствами и механизмами не имеется.ВзаимодействияВзаимодействия препарата БЕЛОДЕРМ крема или мази для наружного применения с другими лекарственными средствами неизвестны.Форма выпускаКрем для наружного применения 0,05 %. Мазь для наружного применения 0,05 %.По 5 г, 15 г, 20 г, 30 г и 40 г крема и по 15 г, 20 г, 30 г и 40 г мази в алюминиевой тубе. Отверстие тубы защищено мембраной. Тубу закрывают полиэтиленовой крышечкой с нарезкой и пробойником. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯПри температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!СРОК годностиКрем для наружного применения: 4 года.Мазь для наружного применения: 4 года.Не использовать по истечении срока годности.УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕКБез рецепта.ПРОИЗВОДИТЕЛЬ«БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия, г. Копривница, Даница, 5ПРЕДСТАВИТЕЛЬСТВО В РОССИИ:Телефон: +7(495)933-72-13, факс: +7(495)933-72-15 e-mail: belupo(a)beluDO-dd. г и