удостоверения:


 21.09.2016


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Артрум


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Кетопрофен


Упаковки:

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
195303
таблетки пролонгированного действия
150 мг
10
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
1
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г
2
195304
таблетки пролонгированного действия
150 мг
20
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
2
2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г
3
195305
таблетки пролонгированного действия
150 мг
30
контурная ячейковая упаковка
10,000
Пачка из картона
3
3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г
4
195306
таблетки пролонгированного действия
150 мг
20
Банка оранжевого стекла
20,000
Пачка из картона
1
Банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г
5
195307
таблетки пролонгированного действия
150 мг
20
банка полимерная
20,000
Пачка из картона
1
Банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона
2 г


Производство:

№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
ОАО 'Биосинтез'
440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4
Россия


Артрум
Международное непатентованное название

Кетопрофен

Фармгруппа

Противовоспалительные, анальгезирующие и жаропонижающие средства

Состав

Активное вещество: кетопрофен - 150 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2 мг, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 45 мг, кальция стеарата моногидрат - 3 мг, коповидон (коллидон VA 64) - 10,8 мг, коллидон SR (поливинилацетат 80 %, повидон 19 %, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %) - 30 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) - 59,2 мг.

Фармакологическое действие

Нестероидный противовоспалительный препарат, производное пропионовой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее, антиагрегационное действие. Подавляет активность циклооксигеназ 1 и 2, регулирующих синтез простагландинов. Анальгезирующее действие обусловлено, как центральным, так и периферическим механизмами. Обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны.

Фармакокинетика

Абсорбция - быстрая, биодоступность - 90 %. До 99 % абсорбировавшегося кетопрофена связывается с белками плазмы, преимущественно с альбумином. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается быстро (через 0,5-2 ч после приема внутрь) из-за низкого объема распределения (0,1-0,2 л/кг). Равновесная концентрация кетопрофена в плазме достигается через 24 ч после начала его регулярного приема. Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани. Максимальная концентрация в синовиальной жидкости составляет 30 % от концентрации в сыворотке, а через 4-6 часов после приема превышает ее. Кетопрофен проникает через гематоэнцефалический барьер. Практически полностью метаболизируется в печени путем глюкуронирования, обладает эффектом 'первого прохождения' через печень. Выводится почками (главным образом) и кишечником (1-8 %). Период полувыведения кетопрофена (Т1/2) - 1,6-1,9 ч. У пожилых период полувыведения увеличивается до 3-5 ч, у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина 20-60 мл/мин) составляет около 3,5 ч. Не кумулирует.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит), подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы), остеоартроз. Болевой синдром: миалгия, оссалгия, невралгия, тендинит, артралгия, бурсит, радикулит, аднексит, отит, головная и зубная боль, при онкологических заболеваниях, посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением. Альгодисменорея.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-либо компоненту препарата;

- бронхиальная астма в анамнезе, вызванная кетопрофеном, другими нестероидным противовоспалительным препаратам или ацетилсалициловой кислотой;

- рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

- пептическая язва;

- выраженная печеночная недостаточность;

- выраженная почечная недостаточность;

- недостаточность системы кровообращения;

- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

- детский возраст;

- гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

- язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит.

С осторожностью

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность, отеки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в т.ч. лейкопения), стоматит, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, тяжёлые соматические заболевания, одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение кетопрофена противопоказано при беременности и в период лактации.

Особые указания

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата больным с язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности аланинаминотрансферазы является самым чувствительным индикатором НПВП - индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования. Как и остальные препараты данной группы, может маскировать признаки инфекционного заболевания. При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время приема пищи. Взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза - 300 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит; изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности «печеночных» трансаминаз с сыворотке крови, гепатит. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия. Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия. Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения. Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия. Со стороны органов дыхания: кровохарканье, диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, одышка. Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, алопеция и экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит. Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок. Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение. 

Передозировка

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: симптоматическое: промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты. Не существует специфического антидота.

Взаимодействие с другими лекарствами

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикостероидов и минералокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков. Совместный прием с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек. Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений. Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств (необходим перерасчет дозы). Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов. Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата. Антациды и колестирамин снижают абсорбцию, Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Форма выпуска
Таблетки
Условия хранения

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

2 года