завод' (ОАО 'Нижфарм') 603950 Россия, Нижний Новгород ГСП-459, ул. Салганская д. 7




Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


 28.09.2016




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Вирдел




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Валацикловир






Упаковки:




 Идентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
0
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 1 (пачка) /14 х 3 (пачка); таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (полиэтиленовый пакет) 'in bulk' 1000 х 1 (банка) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (контурная ячейковая упаковка) 10 х 100 (коробка)
 
 
 
 
 
 
 
 





Производcтво:




№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Производство готовой лекарственной формы
Хетеро Драгс Лимитед
'HETERO CORPORATE', 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, A.P.,
Индия


2
Первичная упаковка
ООО 'МАКИЗ-ФАРМА'
109029, г. Москва, Автомобильный проезд д. 6, стр. 4, 6, 8
Россия


3
Первичная упаковка
ООО 'Скопинский фармацевтический завод' (ООО 'СКОПИНФАРМ')
391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, Успенский сельский округ, в районе 92 км автодороги Рязань-Пронск-Скопин
Россия


4
Первичная упаковка
Хетеро Драгс Лимитед
'HETERO CORPORATE', 7-2-А2, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad - 500 018, A.P.,
Индия


5
Вторичная/потребительская упаковка
ООО 'МАКИЗ-ФАРМА'
109029, г. Москва, Автомобильный проезд д. 6, стр. 4, 6, 8
Россия


6
Вторичная/потребительская упаковка
ООО 'Скопинский фармацевтический завод' (ООО 'СКОПИНФАРМ')
391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, Успенский сельский округ, в районе 92 км автодороги Рязань-Пронск-Скопин
Россия


7
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ООО 'МАКИЗ-ФАРМА'
109029, г. Москва, Автомобильный проезд д. 6, стр. 4, 6, 8
Россия


8
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ООО 'Скопинский фармацевтический завод' (ООО 'СКОПИНФАРМ')
391800, Рязанская обл., Скопинский р-н, Успенский сельский округ, в районе 92 км автодороги Рязань-Пронск-Скопин
Россия




Торговое название препарата: Вирдел.Международное непатентованное название: валацикловир.Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой.Состав: 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:активное вещество: валацикловира гидрохлорида моногидрата 583,8 мг (от 573 до 591 мг), в пересчёте на валацикловира гидрохлорид — 556 мг, в пересчёте на валацикловир — 500 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — от 37 до 55 мг, кросповидон — 15 мг, повидон — 50 мг, магния стеарат — 7 мг; оболочка: опадрай белый YS-1-7003 [состав: титана диоксид (31,250 %), гипромеллоза (3 сР, 6 сР) (29,875 %), макрогол (полиэтиленгликоль 400) (8,0 %), полисорбат (твин 80) (1,0%)] —17,5 мг.Описание: таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, капсуловидные. На одной стороне нанесено гравировкой «V», на другой «500». Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.Код ATX: [J05AB11]ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ФармакодинамикаПротивовирусный препарат. Специфический нуклеозидный ингибитор ДНК-полимеразы вирусов герпеса. В организме человека быстро превращается в ацикловир и L-валин; в результате фосфорилирования из ацикловира образуется активный ацикловиртрифосфат, который конкурентно подавляет вирусную ДНК-полимеразу, и, будучи аналогом пуринового нуклеозида (гуанина), встраивается в вирусную ДНК, что приводит к полному разрыву цепи, прекращению синтеза ДНК и блокированию репликации вируса. Первый этап фосфорилирования происходит под влиянием вирусоспецифического фермента (для вирусов Herpes simplex 1 и 2 типов, Varicella zoster— вирусная тимидинкиназа, которую обнаруживают только в клетках, инфицированных вирусом). Для цитомегаловируса (ЦМВ) селективность препарата обусловлена тем, что фосфорилирование частично опосредовано продуктом гена фосфотрансферазы UL97. Препарат активен in vitro в отношении вирусов простого герпеса (ВПГ) 1 и 2 типов, вируса опоясывающего лишая, вируса Эпштейна-Барр, ЦМВ и вируса герпеса человека 6 типа.У пациентов с сохраненным иммунитетом вирусы Herpes simplex к Varicella zoster с пониженной чувствительностью к валацикловиру встречаются крайне редко (менее 0,1%), но иногда могут быть обнаружены у пациентов с тяжёлыми нарушениями иммунитета, например, с трансплантатом костного мозга, у получающих химиотерапию по поводу злокачественных новообразований и у ВИЧ-инфицированных.ФармакокинетикаПосле приёма внутрь хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. При участии фермента печени валацикловиргидролазы быстро и практически полностью превращается в ацикловир и L-валин. Биодоступность (в пересчёте на ацикловир) при приёме в дозе 1000 мг составляет 54% и не зависит от приёма пищи. После применения валацикловира в дозе 1 г 4 раза в сутки площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) примерно равна AUC при внутривенном введении ацикловира в дозе 5 мг каждые 8 часов. Максимальная концентрация в плазме (Стах) после однократного приёма 1 г — 15-25 мкмоль/мл, время достижения Стах — 1,6-2,1 часа; через 3 часа неметаболизированный валацикловир в плазме не определяется. Связь с белками плазмы валацикловира —13-18%, ацикловира — 9-33%.Ацикловир широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая головной мозг, печень, матку, слизистую оболочку и секрет влагалища, сперму, спинномозговую жидкость (50% от концентрации в плазме), жидкость герпетических пузырьков. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Метаболизм валацикловира/ацикловира не связан с ферментами цитохрома Р450.После повторного применения валацикловира у пациентов с нормальной функцией почек ацикловир не кумулирует. Время полувыведения (Т1/2) валацикловира у пациентов с нормальной функцией почек — менее 30 минут; ацикловира—2,5-3,3 часа, при терминальной стадии хронической почечной недостаточности (ХПН) —14 часов, у пожилых пациентов (65-83 лет) — 3,3-3,7 часа.Выводится почками (45,6%), преимущественно в виде ацикловира (более 80% дозы) и его метаболита 9-карбоксиметоксиметилгуанина, менее 1% — в неизмененном виде; и через кишечник (47,12%) в течение 96 часов. У пациентов, находящихся на гемодиализе, Т1/2 около 4 часов; во время 4-часовой процедуры удаляется около 30% препарата. При перитонеальном диализе препарат удаляется в меньшей степени.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Взрослые:• Лечение опоясывающего лишая (Herpes zoster).• Лечение инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ типа 1 и 2 (включая впервые выявленный генитальный герпес, рецидивирующий генитальный герпес (Herpes genitalis) и лабиальный герпес (Herpes labialis).• Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций кожи и слизистых оболочек, вызванных ВПГ типа 1 и 2 (включая генитальный герпес).• Снижение риска передачи генитального герпеса здоровому партнеру.Взрослые и подростки 12 лет и старше:• Профилактика цитомегаловирусной инфекции, возникающей при трансплантации органов.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯПовышенная чувствительность к валацикловиру, ацикловиру, а также к другим компонентам, входящим в состав препарата; ВИЧ-инфекция при содержании С04+-лимфоцитов менее 10О/мкл; детский возраст (до 12 лет — для профилактики цитомегаловирусной инфекции при трансплантации органов, до 18 лет — по другим показаниям).С ОСТОРОЖНОСТЬЮПечёночная/почечная недостаточность, клинически выраженные формы ВИЧ-инфекции; беременность, период лактации; пожилой возраст; гипогидратация, одновременный приём нефротоксичных препаратов.ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИИмеются ограниченные данные по применению валацикловира при беременности. Валацикловир применяют только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода. Зарегистрированные данные об исходе беременности у женщин, принимавших валацикловир или ацикловир, не показали увеличения числа врожденных дефектов у их детей по сравнению с общей популяцией. Поскольку в регистр включено небольшое количество женщин, принимавших валацикловир при беременности, то достоверных и определенных заключений о безопасности применения валацикловира при беременности сделать нельзя.Ацикловир, основной метаболит валацикловира, выделяется с грудным молоком. При приёме матерью валацикловира внутрь в дозе 500 мг 2 раза/сут ребенок подвергнется такому же воздействию ацикловира, как при приеме его внутрь в дозе около 0.61 мг/кг/сут. Период полувыведения ацикловира из грудного молока такой же, как из плазмы крови. Валацикловир в неизмененном виде не определялся в плазме матери, грудном молоке или в моче ребенка. Валацикловир следует назначать с осторожностью кормящим женщинам. Однако внутривенное введение ацикловира в дозе 30 мг/кг/сут используется у новорожденных для лечения заболеваний, вызванных вирусом простого герпеса.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫВнутрь, независимо от приёма пищи.Лечение опоясывающего лишая (лечение рекомендуется начинать при появлении первых симптомов).Взрослые: по 1000 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.Лечение инфекций, вызванных ВПГ (лечение рекомендуется начинать в продромальном периоде или при появлении первых симптомов).Взрослые: по 500 мг 2 раза в сутки. При рецидиве герпеса курс лечения — 3-5 дней; при необходимости курс лечения может быть продлен до 10 дней.При лабиальном герпесе возможен также приём валацикловира в дозе 2 г два раза в сутки (вторую дозу следует принимать приблизительно через 12 часов, но не ранее, чем через 6 часов после приёма первой дозы); курс лечения — 1 день. Лечение рекомендуется начинать при появлении самых ранних симптомов лабиального герпеса, таких как покалывание, зуд, жжение.Профилактика (супрессия) рецидивов инфекций, вызванных ВПГ ВзрослыеПациенты с нормальным иммунным статусом: по 500 мг 1 раз в сутки.Пациенты с иммунодефицитом: по 500 мг 2 раза в сутки.Снижение риска передачи генитального герпеса здоровому партнеруДля снижения риска передачи генитального герпеса здоровому партнеру у гетеросексуальных взрослых пациентов с сохраненным иммунитетом и с числом обострений до 9 в год: по 500 мг 1 раз в день в течение года и более каждый день при регулярных половых контактах. Данные о профилактике инфицирования в других популяциях больных отсутствуют.Профилактика цитомегаловирусной инфекции после трансплантацииВзрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше: по 2 г 4 раза в сутки. Лечение рекомендуется начинать как можно раньше после трансплантации. Дозу следует снижать в зависимости от клиренса креатинина. Курс лечения — 90 дней (у пациентов с высоким риском развития инфекций может быть продлен).У пожилых пациентов корректировки дозы не требуется, за исключением значительного нарушения функции почек.При хронической почечной недостаточности (ХПН) режим дозирования устанавливают в зависимости от клиренса креатинина    (КК)    и    показаний.Лечение опоясывающего лишая: КК15-30 мл/мин — по 1 г 2 раза в сутки; КК менее 15 мл/мин — по 1 г1 раз в сутки.Лечение инфекций, вызванных ВПГ: КК менее 15 мл/мин — по 500 мг 1 раз в сутки.Лечение лабиального герпеса: КК 31 -49 мл/мин — по 1 г 2 раза в сутки в течение 1 дня; КК 15-30 мл/мин — по 500 мг 2    раза    в    сутки    в течение одних суток; КК менее15 мл/мин — 500 мг однократно.Взрослые пациенты с нормальным иммунным статусом: КК менее 15 мл/мин — по 250 мг 1 раз в сутки.Взрослые пациенты с иммунодефицитом: КК менее 15 мл/мин — по 500 мг 1 раз в сутки.Снижение риска передачи генитального герпеса здоровому партнеру: КК менее 15 мл/мин — по 250 мг 1 раз в сутки.Профилактика цитомегаловирусной инфекции после трансплантацииВзрослые и поппостки в возпасте пт 12 лет и старше: КК 75 мл/мин и более — по 2 г 4 раза в сутки; КК от 50 до менее    75 мл/мин —    по    1,5 г 4    раза    в    сутки;    КК    от 25 доменее 50 мл/мин — по 1,5 г 3 раза в сутки; КК от 10 до менее 25 мл/мин — по 1,5 г 2 раза в сутки; КК менее 10 мл/мин или    у    пациентов,    находящихся    на    гемодиализе —по 1,5 г 1 раз в сутки.Пациентам, находящимся на гемодиализе, препарат рекомендуется принимать сразу после процедуры гемодиализа в такой же дозе, как пациентам с КК менее 15 мл/мин. Пациенты с нарушением функции печениУ пациентов со слабо или умеренно выраженным циррозом печени (синтетическая функция печени сохранена) коррекции дозы не требуется. При исследовании фармакокинетики у пациентов с тяжёлым циррозом печени (с нарушением синтетической функции печени и наличием шунтов между портальной системой и общим сосудистым руслом) также не получено данных, свидетельствующих о необходимости коррекции режима дозирования; однако клинический опыт применения валацикловира у этой категории пациентов ограничен.ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕПо частоте возникновения побочные эффекты разделены на следующие категории: очень часто (>10%), часто (>1% и 0,1% и 0,01% и