Аскорбиновая кислота (раствор для внутривенного введения 5 % 10 шт ампулы 2 мл) Биохимик ПАО г. Пенз
Номер регистрационного удостоверения:
ЛСР-001493/09
Дата регистрации:
03.03.2009
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Общество с ограниченной ответственностью
"ПРОМОМЕД РУС" (ООО "ПРОМОМЕД РУС")
Дата переоформления:
11.09.2017
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Аскорбиновая кислота
Международное непатентованное или химическое наименование:
Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
50 мг/мл
1 год
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
2 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
5 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
100 мг/мл
1.5 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
2 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
5 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Публичное акционерное общество "Биохимик" (ПАО "Биохимик")
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Россия
Фармако-терапевтическая группа витамин
Код АТХ
АТХ
A11GA01
Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота (Ascorbic acid)
Действующее вещество: Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введенияСостав:
В 1 мл препарата содержит:
активное вещество- кислота аскорбиновая - 50,0 мг или 100,0 мг
вспомогательные вещества- натрия гидрокарбонат, натрия метабисульфит, вода для инъекций, насыщенная углекислым газом.
Описание:Бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Витамин
АТХ:
A.11.G.A.01 Аскорбиновая кислота
Фармакодинамика:
Аскорбиновая кислота - витаминное средство, которое не образуется в организме человека, а поступает только с пищей. Участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей; в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Обладает выраженными антиоксидантными свойствами. Регулирует транспорт водорода во многих биохимических реакциях, улучшает использование глюкозы в цикле трикарбоновых кислот, участвует в образовании тетрагидрофолиевой кислоты и регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов, коллагена, проколлагена. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров (угнетает гиалуронидазу). Активирует протеолитические ферменты, участвует в обмене ароматических аминокислот, пигментов и холестерина, способствует накоплению в печени гликогена. За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее детоксикационную и белковообразовательную функции, повышает синтез протромбина. Улучшает желчеотделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы и инкреторную - щитовидной. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование простагландинов (Pg) и других медиаторов воспаления и аллергических реакций.
Фармакокинетика:
Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную и дикетогулоновую кислоты. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в виде неизмененного аскорбата и метаболитов.
При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.
Показания:
Применяют в лечебных целях во всех клинических ситуациях, связанных с необходимостью дополнительного введения аскорбиновой кислоты.
Препарат назначают:
- при авитаминозе С (цинга);
- в составе комплексной терапии при кровотечениях (легочных, маточных, вызванных лучевой болезнью), при различных интоксикациях и инфекционных заболеваниях, алкогольном и инфекционном делирии, болезни Аддисона, при передозировки антикоагулянтов, вялозаживающих ранах, различных дистрофиях.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Введение больших доз - гиперкоагуляция, тромбофлебит, склонность к тромбозам, сахарный диабет, почечнокаменная болезнь, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
С осторожностью:
Гипероксалурия, почечная недостаточность, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия, злокачественные новообразования.
Беременность и лактация:
Аскорбиновая кислота проникает через плаценту. Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, но адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось, поэтому при парентеральном введении больших доз аскорбиновой кислоты необходимо соотносить пользу для матери и риск для плода.
Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко, поэтому при парентеральном введении больших доз аскорбиновой кислоты необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Применяют по назначению врача.
Препарат вводят внутривенно и внутримышечно.
Лечебные дозы для взрослых - по 1-3 мл раствора 50 мг/мл, при отравлениях вводят до 60 мл/сутки.
Лечебные дозы для детей - по 1-2 мл 50 мг/мл раствора (или по 1 мл 100 мг/мл раствора).
Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.
Побочные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): при быстром внутривенном введении - головокружение, чувство усталости; при длительном применении больших доз - повышение возбудимости ЦНС, нарушение сна.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка.
Со стороны эндокринной системы: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).
Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах - гипероксалурия и образование мочевых камней из оксалата кальция, повреждение гломерулярного аппарата почек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): снижение проницаемости капилляров и ухудшение трофики тканей, тромбоз, при применении в высоких дозах - повышение артериального давления, развитие микроангиопатий, миокардиодистрофия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - анафилактический шок.
Лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
Прочие: гипервитаминоз, нарушение обмена веществ, ощущение жара, при длительном применении больших доз - задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка, меди.
Передозировка:
При внутривенном введении в высоких дозах - угроза прерывания беременности (вследствие эстрогенемии), гемолиз эритроцитов. При появлении одного из симптомов перечисленных ниже, применение препарата следует прекратить.
При длительном применении больших доз (более 1 г) симптомы: головная боль; повышение возбудимости центральной нервной системы; бессонница; тошнота; рвота; диарея; гиперацидный гастрит; ульцерация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия); гипероксалурия; нефролитиаз (из кальция оксалата); повреждение гломерулярного аппарата почек; умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сут); снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сутки повышает биодоступность этинилэстрадиола (в составе контрацептивов для приема внутрь). Снижает эффективность гепарина, непрямых коагулянтов, антибиотиков. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой происходит повышение выведения с мочой аскорбиновой кислоты и уменьшение экскреции ацетилсалициловой кислоты. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол.
В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Особые указания:
В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением (АД). При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности "печеночных" трансаминаз, лактатдагидрогеназы).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл и 100 мг/мл.
Упаковка:
2 мл или 5 мл в ампулы нейтрального стекла.
5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в пачку из картона.
5, 10 ампул в пачку из картона с перегородками или решетками, или сепаратором из картона для потребительской тары или бумаги мешочной.
10 ампул в коробку из картона.
В каждую коробку или пачку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный.
При использовании ампул с насечками, кольцами надлома, точками надлома, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Для раствора 50 мг/мл 1 год. Для раствора 100 мг/мл 1 год 6 месяцев. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Подробное описание
Дата переоформления:
11.09.2017
Срок введения в гражданский оборот:
бессрочный
Торговое наименование
лекарственного препарата:
Аскорбиновая кислота
Международное непатентованное или химическое наименование:
Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
50 мг/мл
1 год
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
2 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
5 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
100 мг/мл
1.5 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
2 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
2 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
2 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (10) - коробки картонные-
5 мл - ампулы (10) - пачки картонные-
5 мл - ампулы (5) - пачки картонные-
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Публичное акционерное общество "Биохимик" (ПАО "Биохимик")
430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А
Россия
Фармако-терапевтическая группа витамин
Код АТХ
АТХ
A11GA01
Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота (Ascorbic acid)
Действующее вещество: Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введенияСостав:
В 1 мл препарата содержит:
активное вещество- кислота аскорбиновая - 50,0 мг или 100,0 мг
вспомогательные вещества- натрия гидрокарбонат, натрия метабисульфит, вода для инъекций, насыщенная углекислым газом.
Описание:Бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Витамин
АТХ:
A.11.G.A.01 Аскорбиновая кислота
Фармакодинамика:
Аскорбиновая кислота - витаминное средство, которое не образуется в организме человека, а поступает только с пищей. Участвует в регулировании окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови, регенерации тканей; в синтезе стероидных гормонов; повышает устойчивость организма к инфекциям, уменьшает сосудистую проницаемость, снижает потребность в витаминах B1, В2, А, Е, фолиевой кислоте, пантотеновой кислоте. Обладает выраженными антиоксидантными свойствами. Регулирует транспорт водорода во многих биохимических реакциях, улучшает использование глюкозы в цикле трикарбоновых кислот, участвует в образовании тетрагидрофолиевой кислоты и регенерации тканей, синтезе стероидных гормонов, коллагена, проколлагена. Поддерживает коллоидное состояние межклеточного вещества и нормальную проницаемость капилляров (угнетает гиалуронидазу). Активирует протеолитические ферменты, участвует в обмене ароматических аминокислот, пигментов и холестерина, способствует накоплению в печени гликогена. За счет активации дыхательных ферментов в печени усиливает ее детоксикационную и белковообразовательную функции, повышает синтез протромбина. Улучшает желчеотделение, восстанавливает внешнесекреторную функцию поджелудочной железы и инкреторную - щитовидной. Регулирует иммунологические реакции (активирует синтез антител, С3-компонента комплемента, интерферона), способствует фагоцитозу, повышает сопротивляемость организма инфекциям. Тормозит высвобождение и ускоряет деградацию гистамина, угнетает образование простагландинов (Pg) и других медиаторов воспаления и аллергических реакций.
Фармакокинетика:
Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевоуксусную и дикетогулоновую кислоты. Выводится почками, через кишечник, с потом, грудным молоком в виде неизмененного аскорбата и метаболитов.
При назначении высоких доз скорость выведения резко усиливается. Курение и употребление этанола ускоряют разрушение аскорбиновой кислоты (превращение в неактивные метаболиты), резко снижая запасы в организме. Выводится при гемодиализе.
Показания:
Применяют в лечебных целях во всех клинических ситуациях, связанных с необходимостью дополнительного введения аскорбиновой кислоты.
Препарат назначают:
- при авитаминозе С (цинга);
- в составе комплексной терапии при кровотечениях (легочных, маточных, вызванных лучевой болезнью), при различных интоксикациях и инфекционных заболеваниях, алкогольном и инфекционном делирии, болезни Аддисона, при передозировки антикоагулянтов, вялозаживающих ранах, различных дистрофиях.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Введение больших доз - гиперкоагуляция, тромбофлебит, склонность к тромбозам, сахарный диабет, почечнокаменная болезнь, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
С осторожностью:
Гипероксалурия, почечная недостаточность, гемохроматоз, талассемия, полицитемия, лейкемия, сидеробластная анемия, серповидноклеточная анемия, злокачественные новообразования.
Беременность и лактация:
Аскорбиновая кислота проникает через плаценту. Изучение репродукции на животных выявило неблагоприятное действие на плод, но адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось, поэтому при парентеральном введении больших доз аскорбиновой кислоты необходимо соотносить пользу для матери и риск для плода.
Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко, поэтому при парентеральном введении больших доз аскорбиновой кислоты необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Применяют по назначению врача.
Препарат вводят внутривенно и внутримышечно.
Лечебные дозы для взрослых - по 1-3 мл раствора 50 мг/мл, при отравлениях вводят до 60 мл/сутки.
Лечебные дозы для детей - по 1-2 мл 50 мг/мл раствора (или по 1 мл 100 мг/мл раствора).
Длительность лечения зависит от характера и течения заболевания.
Побочные эффекты:
Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): при быстром внутривенном введении - головокружение, чувство усталости; при длительном применении больших доз - повышение возбудимости ЦНС, нарушение сна.
Со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): тошнота, рвота, диарея, спазмы желудка.
Со стороны эндокринной системы: угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).
Со стороны мочевыделительной системы: при применении в высоких дозах - гипероксалурия и образование мочевых камней из оксалата кальция, повреждение гломерулярного аппарата почек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): снижение проницаемости капилляров и ухудшение трофики тканей, тромбоз, при применении в высоких дозах - повышение артериального давления, развитие микроангиопатий, миокардиодистрофия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, редко - анафилактический шок.
Лабораторные показатели: тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия.
Прочие: гипервитаминоз, нарушение обмена веществ, ощущение жара, при длительном применении больших доз - задержка натрия и жидкости, нарушение обмена цинка, меди.
Передозировка:
При внутривенном введении в высоких дозах - угроза прерывания беременности (вследствие эстрогенемии), гемолиз эритроцитов. При появлении одного из симптомов перечисленных ниже, применение препарата следует прекратить.
При длительном применении больших доз (более 1 г) симптомы: головная боль; повышение возбудимости центральной нервной системы; бессонница; тошнота; рвота; диарея; гиперацидный гастрит; ульцерация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта; угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия); гипероксалурия; нефролитиаз (из кальция оксалата); повреждение гломерулярного аппарата почек; умеренная поллакиурия (при приеме дозы более 600 мг/сут); снижение проницаемости капилляров (возможно ухудшение трофики тканей, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, развитие микроангиопатий.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов; в дозе 1 г/сутки повышает биодоступность этинилэстрадиола (в составе контрацептивов для приема внутрь). Снижает эффективность гепарина, непрямых коагулянтов, антибиотиков. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой происходит повышение выведения с мочой аскорбиновой кислоты и уменьшение экскреции ацетилсалициловой кислоты. Аскорбиновая кислота увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение препаратов, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который, в свою очередь, снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. Препараты хинолинового ряда, кальция хлорид, салицилаты, глюкокортикостероиды при длительном применении истощают запасы аскорбиновой кислоты. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. При длительном применении или применении в высоких дозах может нарушать взаимодействие дисульфирам-этанол.
В высоких дозах повышает почечную экскрецию мексилетина. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие нейролептиков (производных фенотиазина), канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Особые указания:
В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением (АД). При длительном применении больших доз возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, поэтому в процессе лечения ее необходимо регулярно контролировать. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Назначение аскорбиновой кислоты пациентам с быстро пролиферирующими и интенсивно метастазирующими опухолями может усугубить течение процесса. Аскорбиновая кислота, как восстановитель, может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови глюкозы, билирубина, активности "печеночных" трансаминаз, лактатдагидрогеназы).
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл и 100 мг/мл.
Упаковка:
2 мл или 5 мл в ампулы нейтрального стекла.
5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной без покрытия. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки в пачку из картона.
5, 10 ампул в пачку из картона с перегородками или решетками, или сепаратором из картона для потребительской тары или бумаги мешочной.
10 ампул в коробку из картона.
В каждую коробку или пачку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный.
При использовании ампул с насечками, кольцами надлома, точками надлома, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
Для раствора 50 мг/мл 1 год. Для раствора 100 мг/мл 1 год 6 месяцев. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту