введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Мендилекс®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Бипериден

Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки
2 мг
5 лет
В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.

10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Алкалоид АО
Blvd. Alexandar Makedonski, 12, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония
2
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Алкалоид АО
Blvd. Alexandar Makedonski, 12, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония
3
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Алкалоид АО
Blvd. Alexandar Makedonski, 12, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония
4
Выпускающий контроль качества
Алкалоид АО
Blvd. Alexandar Makedonski, 12, 1000 Skopje, Republic of Macedonia
Республика Македония
Фармако-терапевтическая группа холиноблокатор центральный

Код АТХ
АТХ
N04AA02
Бипериден
Мендилекс® (Mendilex®)
Действующее веществоБипериден
Лекарственная форма:  таблетки

Состав:

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: биперидена гидрохлорид 2,000 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат 2,000 мг, лактозы моногидрат 65,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 131,000 мг.
 

Описание:

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа:холиноблокатор центральный
АТХ:  

N.04.A.A.02   Бипериден

Фармакодинамика:

Мендилекс® (бипериден) - холиноблокирующий препарат центрального действия, с умеренно выраженным периферическим действием. В результате селективной блокады холинергических рецепторов, бипериден приводит к ослаблению признаков паркинсонизма (акатизии, мышечной ригидности, акинезии, дискинетическому дрожанию, окулогирному кризу).

Фармакокинетика:

Бипериден быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, однако его биодоступность составляет 30%, что свидетельствует об экстенсивном метаболизме при "первом прохождении" через печень.

Связывание с белками плазмы составляет 93%, объем распределения 24±4,1 л/кг. Метаболизм биперидена полностью не изучен, однако известно, что он включен в процесс гидроксилирования.

Период полувыведения биперидена из плазмы составляет около 20 ч, поэтому концентрацию препарата в плазме (0,1-0,2 нг/мл) можно определить и через 48 ч после его приема. Выводится почками и желудочно-кишечным трактом.

Показания:

Синдром паркинсонизма (в составе комбинированной терапии), в том числе начальные стадии болезни Паркинсона (монотерапия).

Экстрапирамидные нарушения (тремор, мышечная ригидность, торсионная дистония и локальные формы дистонии, в том числе пароксизмальных дискинезии, гиперкинез хореи, различные формы тиков, миоклонии и гиперкинез, дистония мышц конечностей, туловища, шеи, лица, акинезия, акатизия), вызванные лекарственными средствами (в частности нейролептиками).

Противопоказания:

Гиперчувствительность, миастения, закрытоугольная глаукома, кишечная непроходимость, обструкция мочевыводящих путей, паралитическая непроходимость кишечника или кишечная атония, гастроэзофагеальный рефлюкс, неспецифический язвенный колит, токсический мегаколон, острое кровотечение.

С осторожностью:

Пожилым пациентам и пациентам, страдающим гипертрофией предстательной железы, тахиаритмией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, илеостомией/колостомией, эпилепсией.

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлена).
Беременность и лактация:

Назначение во время беременности возможно в случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.

При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание. Препарат выделяется с грудным молоком и у ребенка возможно развитие антихолинэргических эффектов.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

При болезни Паркинсона и паркинсонизме начальная доза составляет 2 мг в сутки, разделенная на два приема. Дозу постепенно увеличивают до достижения оптимальной суточной дозы, которая для большинства пациентов составляет 3-12 мг (разделенных на 3-4 приема). Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

Обычно взрослым при экстрапирамидных нарушениях, вызванных лекарственными средствами (в частности нейролептиками), назначают по 2 мг, 1-3 раза в сутки.

Необходимо избегать внезапного прекращения лечения из-за высокой вероятности появления абстиненции.

Побочные эффекты:

В основном побочные действия развиваются в результате антихолинергического действия препарата.

Чаще всего наблюдаются сухость во рту, мидриаз, парез аккомодации, представляющие собой дозозависимые побочные действия.

Редко - запор, диспепсия, повышенная утомляемость, слабость, головокружение, сонливость, тревога, спутанность сознания, нарушение памяти, галлюцинации, эйфория, дезориентация во времени и пространстве, двигательное возбуждение, каталепсия, задержка мочи, тахикардия, снижение артериального давления, лекарственная зависимость, аллергические реакции (кожная сыпь).

Передозировка:

Симптомы передозировки схожи с симптомами возникающими при отравлении атропином: мидриаз, сухость кожи, гиперемия лица, сухость во рту и верхних дыхательных путей, повышенная температура тела, тахикардия, аритмии сердца, ослабление перистальтики кишечника, задержка мочи, делирий, дезориентация, анксиозность, галлюцинации, спутанность сознания, атаксия, агрессивность и судороги. При тяжелом отравлении возможны ступор, коматозное состояние, остановка дыхания и сердца, летальный исход.

Оказание помощи: промывание желудка, симптоматическая терапия. Рекомендуется назначить физостигмин, в качестве специфического антагониста в дозе 1 мг внутримышечно или путем медленного внутривенного вливания. Данную дозу можно повторять через каждые 20 мин, но общее количество не должно превышать 4 мг в сутки. Так как физостигмин быстро метаболизируется, иногда необходимо дополнительное вливание физостигмина через каждые 1-2 часа. Для детей и пожилых пациентов рекомендуется введение половины стандартной дозы. Пациент должен находиться под контролем врача не менее 8-12 часов после последнего появления симптомов.

Взаимодействие:

Усиливает действие М-холиноблокаторов, антигистаминных, противопаркинсонических и противоэпилептических средств, ослабляет действие метоклопрамида.

Несовместим с этанолом.

Леводопа увеличивает М-холиноблокирующее действие, хинидин повышает риск развития дискинезий.

Особые указания:

Применение биперидена может вызвать нервно-мышечную блокаду, с последующей мышечной слабостью и параличем.

В период лечения бипериденом не следует употреблять алкоголь.

У восприимчивых пациентов наблюдаются спутанность сознания, эйфория, двигательное возбуждение при назначении антихолинергического лекарственного средства в рекомендуемых терапевтических дозах.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат оказывает сильное влияние на психомоторные реакции, в силу чего пациентам, принимающим препарат, следует воздержаться от занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими быстрых психических и двигательных реакций.
Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 2 мг.
Упаковка:

По 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и пленки ПВХ.

Каждые 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре 15-25 °С.

Хранить недоступном для детей месте.
Срок годности:

5 лет.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту