- 1Номер регистрационного удостоверения: ЛСР-003474/10Дата регистрации: 26.04.2010Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: ШвейцарияСелджен Интернэшнл С.а.р.Л.
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
65894
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения
100 мг
1
флаконы
1,000
пачки картонные
1
~
4 года
 
п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производство готовой лекарственной формы
Бакстер Онкология ГмбХ
Kantstrasse 2, 33790 Halle/ Westfalen
Германия
2
Производство готовой лекарственной формы
Бен Венью Лабораторис Инк
~
США
3
Первичная упаковка
Бакстер Онкология ГмбХ
Kantstrasse 2, 33790 Halle/ Westfalen
Германия
4
Первичная упаковка
Бен Венью Лабораторис Инк
~
США
5
Вторичная/потребительская упаковка
Бакстер Онкология ГмбХ
Kantstrasse 2, 33790 Halle/ Westfalen
Германия
6
Вторичная/потребительская упаковка
Бен Венью Лабораторис Инк
~
США
7
Вторичная/потребительская упаковка
Каталент Ю.К. Пэкеджинг Лимитед
~
Великобритания
8
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Селджен Интернэшнл С.а.р.Л.
~
Швейцария
ВАЙДАЗА (VIDAZA)
код ATX: L01BC07  
azacitidineФорма выпуска, состав и упаковкаЛиофилизат для приготовления суспензии для п/к введения в виде порошка или пористой массы белого цвета; приготовленная суспензия белого цвета.    1 фл.азацитидин    100 мгВспомогательные вещества:  маннитол - 100 мг.Флаконы бесцветного стекла вместимостью 30 мл (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат. АнтиметаболитФармакологическое действиеПротивоопухолевое действие азацитидина обусловлено разнообразными механизмами, включая цитотоксичность в отношении патологически измененных гематопоэтических клеток костного мозга и гипометилирование ДНК. Механизмы, участвующие в реализации цитотоксического действия азацитидина, включают ингибирование синтеза ДНК, РНК и белка, инкорпорацию препарата в ДНК и РНК, а также активацию путей повреждения ДНК. Непролиферирующие клетки практически не чувствительны к азацитидину. Инкорпорация азацитидина в ДНК приводит к инактивации метилтрансферазы ДНК, в результате чего происходит гипометилирование ДНК. Гипометилирование ДНК в аберрантно метилированных генах, присутствующее и в регуляторном цикле нормальных клеток, их дифференциации и клеточной смерти, может вызывать ре-экспрессию гена и восстановление свойств подавления опухолевого роста у самих раковых клеток. Клиническая значимость механизма гипометилирования ДНК в сравнении с цитотоксическим и другими эффектами азацитидина еще не установлена.Клиническая эффективность и безопасность Вайдазы была подтверждена результатами многоцентрового рандомизированного исследования III фазы. У больных с миелодиспластическим синдромом, хроническим миеломоноцитарным лейкозом и острым миелолейкозом терапия Вайдазой превосходила современную традиционную терапию по всем критериям эффективности, включая продолжительность жизни и общую частоту ответа на лечение.ФармакокинетикаВсасываниеПосле п/к введения азацитидин быстро абсорбируется, достигая Cmax 750±403 нг/мл через 0.5 ч после введения. Абсолютная биодоступность азацитидина при п/к введении составляет 89% по отношению к данному показателю при в/в введении на основании результатов определения AUC.МетаболизмРезультаты исследования in vitro показали, что в метаболизме азацитидина не участвуют изоферменты системы цитохрома Р450, UDP-глюкуронилтрансфераза, сульфотрансфераза и глютатионтрансфераза. Азацитидин метаболизируется путем спонтанного гидролиза и дезаминирования, которое индуцируется цитидиндезаминазой.ВыведениеАзацитидин быстро выводится из организма, его T1/2 после п/к введения составляет 41±8 мин. Большая часть азацитидина (50-85%) и/или его метаболитов выводится почками. Через кишечник выводится менее 1% препарата. Данных о поступлении азацитидина в грудное молоко нет.Фармакокинетика в особых клинических случаяхВлияние нарушения функции печени или почек, а также возраста, пола или расы на фармакокинетические параметры азацитидина не изучалось.Показания к применению препарата ВАЙДАЗАЛечение взрослых больных, у которых не может быть выполнена трансплантация гемопоэтических стволовых клеток:— миелодиспластический синдром (МДС) с высокой или промежуточной-2 степенью риска в соответствии со шкалой IPSS (Международная прогностическая система баллов);— острый миелоидный лейкоз;— хронический миеломоноцитарный лейкоз без признаков МДС.Режим дозированияПрепарат Вайдаза вводят п/к в область предплечья, бедра или живота. Места инъекции следует чередовать. Место для очередной инъекции должно находиться более чем на 2.5 см от предыдущего. Вайдазу не вводят в поврежденные, гиперемированные, уплотненные или болезненные участки кожи (в т.ч. в участки кожи с кровоизлияниями).Перед введением Вайдазы рекомендуется назначить противорвотные препараты. Рекомендуемая начальная доза препарата Вайдаза при проведении первого цикла терапии для всех пациентов, независимо от значений исходных гематологических показателей, составляет 75 мг/м2 поверхности тела, которая вводится ежедневно в течение 7 дней с последующим перерывом в 21 день (28-дневный терапевтический цикл).Должно быть проведено не менее 6 терапевтических циклов. Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется его эффективность или до появления симптомов прогрессирования заболевания.В ходе наблюдения за больными оценивают ответ со стороны показателей крови и возможные проявления токсичности, в частности со стороны крови и почек, которые могут требовать отсрочки следующего курса лечения или модификации дозы препарата. Ниже представлены возможности модификации дозы препарата Вайдаза при развитии различных видов токсичности.Модификация дозы при выявлении симптомов гематологической токсичностиГематологической токсичностью считается максимальное снижение количества клеток в течение данного цикла лечения (надир), если число тромбоцитов уменьшается ниже 50?109/л и/или абсолютное число нейтрофилов (АЧН) уменьшается ниже 1?109/л.Пациенты с исходными (до начала терапии Вайдазой) показателями количества лейкоцитов >3?109/л, АЧН>1.5?109/л, количества тромбоцитов >75?109/лЕсли на фоне лечения препаратом Вайдаза у этих пациентов появляются симптомы гематологической токсичности, следующий цикл лечения препаратом откладывается до восстановления количества тромбоцитов и абсолютного количества нейтрофилов до исходных значений. Если продолжительность восстановительного периода не превышает 14 дней, модификации дозы препарата не требуется. Если количество клеток крови не увеличилось до необходимого уровня в течении 14 дней, доза препарата должна быть снижена согласно рекомендациям изложенным ниже. При использовании модифицированной дозы, продолжительность цикла терапии должна восстановиться до 28 дней.Количество клеток крови    % от начальной дозы для следующего цикла, если восстановление* количества клеток крови потребовало более 14 днейАбсолютное количество нейтрофилов    Количество тромбоцитов?1?109/л    ?50?109/л    50%>1?109/л    >50?109/л    100%* Восстановление = количество (к-во) ? минимальное к-во + (0.5 ? [Исходное к-во - минимальное к-во])Пациенты с исходными (до начала терапии Вайдазой) показателями количества лейкоцитов