удостоверения:    Бессрочно
Наименование медицинского изделия:    Средство «ВАРТНЕР Крио» (WARTNER Cryo) для удаления обыкновенных и подошвенных бородавок методом криотерапии с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Принадлежности: 1. Аэрозольный флакон. 2. Держатель многократного использования для аппликатора. 3. Одноразовый аппликатор - 12 шт. 4. Пилка для многократного использования. 5. Инструкция.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    ООО Биттнер Фарма
Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия:    127018, Россия, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18
Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'Омега Техника'
Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия: Ирландия,  Omega Teknika, Farnham Drive, Finglas, Dublin 11, Ireland Код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия:    93 9800
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации:    2а
 
Замораживает обыкновенные и подошвенные бородавки до основания.Перед применением «ВАРТНЕР® Крио» внимательно прочитайте данную инструкцию.А.    Описание обыкновенных и подошвенных бородавокОбыкновенные и подошвенные бородавки поражают 7 - 10% населения. Наиболее часто они встречаются у детей и подростков. Бородавки очень заразны и могут возникать чаще, если защитная система организма ослаблена. Бородавки могут передаваться от инфицированного человека здоровому, или с других частей тела, уже зараженных бородавками. Более 50% бородавок исчезают в течение 2 лет без всякого лечения, но в большинстве случаев их предпочитают удалять, поскольку бородавки имеют неприглядный вид и могут причинять боль.Обыкновенные бородавки можно отличить по характерной бугристой поверхности, напоминающей цветную капусту. Как правило, бородавки возникают на руках, коленях и локтях.Подошвенные бородавки похожи на обыкновенные, но возникают на подошвенной части стопы или на пальцах ног. Подошвенные бородавки представляют собой плоские образования, отличающиеся повышенной чувствительностью и болезненностью вследствие давления обуви при ходьбе. Средство 'ВАРТНЕР® Крио' разработано специально для удаления обычных и подошвенных бородавок и имеет два дополнительных этапа: подготовка к удалению и уход после удаления.Бородавки - это доброкачественные новообразования кожи, вызванные вирусом папилломы человека (ВПЧ). Различают несколько видов бородавок. Наиболее часто встречаются обыкновенные и подошвенные бородавки. Бородавки представляют собой образования, возникающие в следствие сильного разрастания эпителия и лежащего под ним сосочкового слоя кожи.Традиционно для удаления бородавок в медицине применяют два основных метода: местные препараты на основе кислот и, широко используемое в клиниках, удаление лазером или методом криотерапии (замораживанием жидким азотом). 'ВАРТНЕР® Крио' - эффективное, безопасное и простое в использовании средство для удаления бородавок в домашних условиях, в основе которого лежит криотерапия. Если Вам требуется удалить бородавку, размер которой превышает 7,5 мм, пожалуйста, обратитесь к врачу.Б. Как работает 'ВАРТНЕР® Крио'?Средство 'Вартнер® Крио' удаляет обыкновенные и подошвенные бородавки с помощью метода криотерапии, широко используемого в медицинской практике:1.'ВАРТНЕР® Крио' мгновенно замораживает обыкновенные и подошвенные бородавки до основания. Во время замораживания бородавки аппликатором может наблюдаться побледнение кожного покрова и чувство жжения, как результат воздействия холодом. После завершения аппликации, цвет кожного покрова восстановится, ощущение жжения быстро уменьшится и пройдет в течение последующих нескольких часов.2. После того, как эффект заморозки пройдет и окраска кожного покрова восстановится, в области воздействия средства 'ВАРТНЕР® Крио' может появиться покраснение. В результате воздействия холодом в течение нескольких дней подВ.    Побочные эффекты:- Как и при любом другом методе криотерапии, возможно временное возникновение белого ишемического кольца вокруг места нанесения средства 'ВАРТНЕР® Крио'.- Средство 'ВАРТНЕР® Крио' следует использовать в строгом соответствии с инструкцией по применению. Слишком глубокое и длительное воздействие холодом может привести к повреждению собственно кожи и, как следствие, к образованию рубцов и/или повреждению нервных окончаний.- В случае обработки здоровых участков кожи, что может являться следствием проведения аппликации дольше времени рекомендованного инструкцией, возможно локальное повреждение окружающих тканей.- Крайне редко может наблюдаться болезненность волдыря, образовавшегося после заморозки.- В редких случаях после слущивания бородавки может наблюдаться депигментация (обесцвечивание) кожи и/или образование небольших рубцов.- Применение 'ВАРТНЕР® Крио' может приводить к незначительным 'холодовым' ожогам, и, хотя данный побочный эффект не зарегистрирован, он может наблюдаться в слабовыраженной форме.Для минимизации побочных эффектов очень важно использовать 'ВАРТНЕР® Крио' в строгом соответствии с инструкцией по применению.Г. Внимание! В каких случаях не следует применять средство 'ВАРТНЕР® Крио':Если Вы не уверены на 100%, что образование на коже является обыкновенной или подошвенной бородавкой, перед применением 'ВАРТНЕР® Крио' обязательно проконсультируйтесь с врачом.Процедура аппликации данного средства может производиться только взрослыми. Не следует применять детям до 4-х лет, беременным и во время лактации. Не следует применять больным сахарным диабетом, иначе, вследствие возможного нарушения процесса заживления тканей, область замороженного участка кожи может не восстановиться быстро и полностью. Лицам с явлениями нарушения кровообращения перед применением следует проконсультироваться с врачом.Не допускается использование средства 'ВАРТНЕР® Крио' на участках с тонкой и чувствительной кожей, например, на лице, шее, подмышках, груди, ягодицах и в области гениталий. Не допускается применение средства при наличии раздражения кожи, дерматологических заболеваний, сопровождающихся покраснением кожных покровов, или другими признаками воспаления, такими как зуд и отек.Не применяйте 'ВАРТНЕР® Крио' для удаления родимых пятен, темных родинок, на пигментированных участках кожи, а также для удаления образований кожи необычного вида или неясного происхождения.бородавкой формируется пузырь, который визуально может не определяться. Через 10-14 дней бородавка постепенно исчезнет. В течение этого времени под пузырем на месте бородавки восстанавливается здоровый кожный покров.
Д. Меры предосторожности:- Если Вы не уверенны, что кожное образование является бородавкой, перед применением обязательно проконсультируйтесь с врачом.- Только для наружного применения; не применять внутрь и не вдыхать, использовать только в хорошо проветриваемых помещениях.- Сразу после применения необходимо вымыть руки (за исключением обработанной области).- Аппликация средством 'ВАРТНЕР® Крио' проводится только при помощи входящих в комплект держателя и аппликатора.- Один аппликатор рассчитан для замораживания только одной бородавки. Каждый аппликатор должен использоваться только один раз.- Избегайте воздействия холодом на здоровую кожу вокруг бородавки при проведении процедуры.- Не оказывайте избыточного давления аппликатором на бородавку во время процедуры.- Максимальное время аппликации не должно составлять более 20 секунд для обыкновенных бородавок и 40 секунд для подошвенных бородавок. Если окружающая бородавку кожа побелела, аппликацию можно прекратить.- В случае множественных бородавок, расположенных близко друг к другу, особенно на кистях рук или пальцах, удаление каждой бородавки должно проводиться отдельно с интервалом 2 недели между сеансами.- Крупные и застарелые бородавки удалить труднее, для этого может потребоваться более одной процедуры замораживания средством 'ВАРТНЕР® Крио'.- В случае необходимости проведения более одной аппликации, повторить процедуру можно с интервалом в 2 недели. Если после третьего применения не наблюдается улучшения, проконсультируйтесь с врачом.- Срок годности средства и номер серии указаны на упаковке и на дне аэрозольного баллона.- Средство 'ВАРТНЕР® Крио' содержит огнеопасные компоненты. Используйте данное средство в хорошо проветриваемом помещении на расстоянии не менее 1 метра от раскаленных и нагретых предметов, вдали от источников электропитания. Предохраняйте от попадания прямых солнечных лучей, не курите и не оставляйте рядом непогашенные сигареты. При использовании не подвергайте баллон нагреванию выше 50°С, в том числе от приборов электрического освещения. Баллон следует использовать на расстоянии в вертикальном положении на твердой поверхности.- Не прокапывайте и не поджигайте баллон, даже после использования.- Храните в безопасном, недоступном для детей месте.F. В комплект набора 'ВАРТНЕР® Крио' входит:• 1 аэрозольный баллон, содержащий смесь диметилового эфира и пропана, которая безопасна для окружающей среды.• 1 держатель многократного использования для аппликатора.• 12 одноразовых аппликаторов для 12 процедур.• 1 пилка многократного использования.• Настоящая инструкция, содержит подробную информацию об обыкновенных и подошвенных бородавках, средстве 'ВАРТНЕР® Крио', принципе действия и надлежащем способе применения данного средства.Е. Инструкция по применению:Перед использованием 'ВАРТНЕР® Крио' внимательно прочитайте данную инструкцию. В течение 10-14 дней после применения 'ВАРТНЕР® Крио' обыкновенные и подошвенные бородавки, как правило, постепенно слущиваются. Крупные и застарелые бородавки могут потребовать 2-3 процедур замораживания. Если спустя 14 дней послеиспользования средства бородавка или часть ее не исчезла, Вы можете обработать ее повторно средством 'ВАРТНЕР® Крио'. Для повторной обработки используйте новый аппликатор. Если после 3-й обработки исчезновение бородавки не произошло, проконсультируйтесь с врачом.4 ПРОСТЫХ ШАГА ДЛЯ УДАЛЕНИЯ ОБЫКНОВЕННЫХ или ПОДОШВЕННЫХ БОРОДАВОКШАГ 1.Возьмите одноразовый аппликатор за синюю часть большим и указательным пальцами, надавите на него до появления небольшого отверстия. Полностью вставьте в это отверстие стержень держателя аппликатора.ШАГ 2.Держите аэрозольный баллон со средством в вертикальном положении, вдали от себя, а также открытого пламени, раскаленных предметов, прямых солнечных лучей и электрических приборов. Поместите держатель с аппликатором в отверстие верхней части аэрозольного баллона так, чтобы аппликатора не было видно. Удерживая аэрозольный баллон за дно одной рукой, другой рукой сильно нажмите на держатель аппликатора на 3 секунды (просчитайте вслух от 21 до 23). При нажатии Вы услышите шипящий звук. Извлеките держатель с аппликатором из баллона. Теперь аппликатор насыщен хладагентом. Образующийся при этом конденсат безопасен для окружающей среды.ШАГ 3.После извлечения аппликатора из баллона не прикладывайте его сразу к бородавке, а подождите 20 секунд. В это время происходит дальнейшее понижение температуры аппликатора с хладагентом, что усиливает эффективность средства 'ВАРТНЕР® Крио'.ШАГ 4.Спустя 20 секунд приложите держатель с аппликатором к бородавке и слегка надавите. Удерживайте аппликатор:- в течение 20 секунд для замораживания обыкновенных бородавок- в течение 40 секунд для замораживания подошвенных бородавок.В течение этого времени обеспечьте непрерывный контакт аппликатора с обрабатываемой областью (не убирайте его даже на секунду).Аппликатор должен находиться на бородавке строго определенное время. Вы можете почувствовать незначительный дискомфорт или чувство жжения, как результат действия холода. После процедуры подождите 2 минуты прежде чем вынуть аппликатор из держателя (используйте ткань). Использованные одноразовые аппликаторы не подлежат хранению. Не используйте аппликатор повторно, не касайтесь его кончика голыми руками, чтобы не заразить здоровую кожу вирусом папилломы.2 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ШАГА ПРИ УДАЛЕНИИ ПОДОШВЕННЫХ БОРОДАВОК Перед проведением процедуры:В первую очередь погрузите ноги в теплую воду на 5 минут, а затем осторожно обработайте область бородавки входящей в комплект пилочкой.ШАГИ 1-4Подробно описаны в разделе удаления обычных бородавок настоящей инструкции. Время аппликации - 40 секунд.ШАГ 5После применения средства 'ВАРТНЕР® Крио' Вы можете испытывать незначительный дискомфорт при надавливании или трении в обработанной области. Для защиты Вам может помочь пластырь, который можно прикрепить на обработанную область. Пластырь в комплект не входит.После применения средства:- Содержите обработанный участок кожи в чистоте.- Допускается посещение бассейна и прием душа.- Не прокалывайте и не расчесывайте обработанный участок кожи.- При необходимости наклейте на образовавшийся волдырь пластырь; не прокалывайте волдырь.- При длительном сохранении ощущения жжения, боли или развития иных осложнений проконсультируйтесь с врачом.Изготовитель:Omega Teknika, Famham Drive Finglas, Dublin 11, Ireland (Ирландия), Телефон: +353 18 79 06 00, Факс:+353 18 79 06 01