наименование лекарственного препарата:


 Осетрон®




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Ондансетрон





 
 



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
246043
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
2 мг/мл
2
ампула
2,000
Пачка из картона
2
2 ампулы в ПВХ/алюминиевом блистере, 1 блистер в пачке картонной с инструкцией по медицинскому применению препарата
3 г


2
246044
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
2 мг/мл
2
ампула
4,000
Пачка из картона
2
2 ампулы в ПВХ/алюминиевом блистере, 1 блистер в пачке картонной с инструкцией по медицинскому применению препарата
3 г


3
246045
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
2 мг/мл
10
ампула
2,000
Пачка из картона
10
5 ампул в ПВХ/алюминиевом блистере, 2 блистера в пачке картонной с инструкцией по медицинскому применению препарата
3 г


4
246046
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
2 мг/мл
10
ампула
4,000
Пачка из картона
10
5 ампул в ПВХ/алюминиевом блистере, 2 блистера в пачке картонной с инструкцией по медицинскому применению препарата
3 г


5
246047
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
2 мг/мл
50
ампула
2,000
Пачка из картона
50
5 ампул в ПВХ/алюминиевом блистере, 10 блистеров в пачке картонной с инструкцией по медицинскому применению препарата
3 г


6
246048
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
2 мг/мл
50
ампула
4,000
Пачка из картона
50
5 ампул в ПВХ/алюминиевом блистере, 10 блистеров в пачке картонной с инструкцией по медицинскому применению препарата
3 г



 
 
 



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.
Участки №137, 138 и 146, Кооперативно-промышленный комплекс Шри Венкатесвара, Болларам, Джиннарам Мандал, район Медак, Андхра Прадеш, Индия./Plot No. 137, 138 & 146, Sri Venkateswara Cooperative Industrial Estate, Bollaram (V), Jinnaram (M), Medak Di
Индия



 
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
ОСЕТРОН® (OSETRON)код ATX: A04AA01   
ondansetronФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением 'Rx' на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.    1 таб.ондансетрона гидрохлорида дигидрат    5 мг,      что соответствует содержанию ондансетрона    4 мгВспомогательные вещества:  крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Ultra-102), лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.4 - стрипы (1) - пачки картонные.10 - стрипы (1) - пачки картонные.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением 'Rx' на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.    1 таб.ондансетрона гидрохлорида дигидрат    9.976 мг,      что соответствует содержанию ондансетрона    8 мгВспомогательные вещества:  крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Ultra-102), лактоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.4 - стрипы (1) - пачки картонные.10 - стрипы (1) - пачки картонные.Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.    1 мл    1 амп.ондансетрона гидрохлорида дигидрат    2.494 мг    4.988 мг,      что соответствует содержанию ондансетрона    2 мг    4 мгВспомогательные вещества:  лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода д/и.2 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - блистеры (1) - пачки картонные.2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - блистеры (2) - пачки картонные.2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - блистеры (10) - пачки картонные.Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.    1 мл    1 амп.ондансетрона гидрохлорида дигидрат    2.494 мг    9.976 мг,      что соответствует содержанию ондансетрона    2 мг    8 мгВспомогательные вещества:  лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода д/и.4 мл - ампулы бесцветного стекла (2) - блистеры (1) - пачки картонные.4 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - блистеры (2) - пачки картонные.4 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - блистеры (10) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторыФармакологическое действиеПротиворвотный препарат центрального действия. Ондансетрон является селективным антагонистом серотониновых 5НТ3-рецепторов.Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапии могут вызывать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих 5НТ3-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5НТ3-рецепторы нейронов центральной и периферической нервной системы, окончания блуждающего нерва в кишечнике и в центрах ЦНС (преимущественно дно IV желудочка), регулирующих осуществление рвотных рефлексов. Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Обладает анксиолитической активностью. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.ФармакокинетикаПосле приема внутрь время достижения Cmax - 1.5 ч. После в/м введения время достижения Cmax - 10 мин. Связывание с белками плазмы крови составляет 70-76%.Метаболизируется в печени с участием микросомальных ферментов (CYP2D6). Отсутствие фермента CYP 2D6 (полиморфизм дебрисохина) не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона.Как после приема внутрь, так и после парентерального введения T1/2 составляет 3 ч. В неизмененном виде с мочой выводится менее 5% от введенной дозы.Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его многократном введении.У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК 15-60 мл/мин) снижены как системный клиренс, так и Vd, результатом этого является небольшое и клинически незначимое увеличение T1/2. Фармакокинетика ондансетрона практически не меняется у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на хроническом гемодиализе (исследования проводились в перерывах между сеансами гемодиализа). У пациентов с выраженными нарушениями функции печени резко снижается системный клиренс ондансетрона, в результате чего увеличивается T1/2 до 15-20 ч. T1/2 ондансетрона не зависит от способа введения. У пациентов пожилого возраста после приема внутрь или парентерального введения T1/2 может увеличиваться до 5 ч.Показания к применению препарата ОСЕТРОН®— предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией;— предупреждение и устранение тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.Режим дозированияТошнота и рвота, вызванные цитостатической терапией Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии.Для взрослых суточная доза Осетрона составляет в среднем 8-32 мг.При умеренно-эметогенной химиотерапии или радиотерапии назначают внутрь 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения основной терапии с последующим приемом еще 8 мг через 12 ч, либо 8 мг в/в струйно медленно или в/м непосредственно перед началом терапии.При высокоэметогенной химиотерапии назначают внутрь 24 мг Осетрона одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для профилактики поздней или длительной рвоты, возникающей через 24 ч, следует продолжить прием ондансетрона в дозе 8 мг 2 в течение 5 дней.Для парентерального введения рекомендуются следующие режимы:— 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч;— непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;— 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.Эффективность ондансетрона может быть увеличена путем разового в/в введения ГКС (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии.Детям старше 2 лет препарат назначают в дозе 5 мг/м2 поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь 4 мг через 12 ч; лечение рекомендуется продолжить в дозе 4 мг 2 внутрь в течение 5 дней.Послеоперационная тошнота и рвотаДля предупреждения послеоперационной тошноты и рвоты взрослым вводят препарат в разовой дозе 4 мг в/м или в/в струйно (медленно) в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала общей анестезии.Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.В/м в один и тот же участок тела ондансетрон может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!Для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты у детей ондансетрон применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии.Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение препарата в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг).В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.Пациентам пожилого возраста изменения дозировки не требуется.Пациентам с нарушением функции почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.При умеренном или тяжелом нарушении функции печени клиренс ондансетрона в значительной степени снижается, при этом увеличивается его T1/2, поэтому таким пациентам не рекомендуется назначать ондансетрон в дозе более 8 мг/Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: 0.9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида, 0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.Побочное действиеАллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, запоры или диарея; иногда - бессимптомное преходящее повышение активности аминотрансфераз в сыворотке крови.Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение АД.Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.Местные реакции: гиперемия, боль, жжение в месте введения.Прочие: прилив крови к коже лица, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия, гиперкреатинемия.Противопоказания к применению препарата ОСЕТРОН®— беременность; — период лактации (грудного вскармливания);— детский возраст до 2 лет;— повышенная чувствительность к ондансетрону или другим компонентам препарата.Применение препарата ОСЕТРОН® при беременности и кормлении грудьюБезопасность применения ондансетрона при беременности не установлена. Противопоказано применение препарата Осетрон® при беременности и в период лактации.Особые указанияПациенты, имевшие ранее аллергические реакции на другие селективные блокаторы 5НТ3-рецепторов, имеют повышенный риск их развития на фоне применения ондансетрона.Ондансетрон может замедлять моторику толстого кишечника, в связи с чем его назначение больным с признаками непроходимости кишечника требует регулярного наблюдения.Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8°С при обычной освещенности.Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.ПередозировкаВ случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия. Специфический антидот неизвестен. При передозировке ондансетрона не рекомендуется применение ипекакуаны, т.к. маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.Лекарственное взаимодействиеТ.к. ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:— с индукторами ферментов цитохрома Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид;— с ингибиторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) - аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты (ингибиторы МАО), хлорамфеникол, циметидин, эстрогенсодержащие пероральные контрацептивы, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота и ее соли, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил.Ондансетрон в концентрации 16-160 мкг/мл фармацевтически совместим и может вводиться через Y-образный инжектор в/в капельно совместно со следующими лекарственными средствами:— циспластин (в концентрации до 0.48 мг/мл) в течение 1-8 ч;— 5-фторурацил (в концентрации до 0.8 мг/мл со скоростью 20 мл/ч - более высокие концентрации могут вызвать преципитацию ондансетрона);— карбоплатин (в концентрации 0.18-9.9 мг/мл в течение 10-60 мин);— этопозид (в концентрации 0.14-0.25 мг/мл в течение 30-60 мин);— цефтазидим (в дозе 0.25-2.0 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);— циклофосфамид (в дозе от 0.1-1.0 г в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);— доксорубицин (в дозе 10-100 мг в виде в/в болюсной инъекции в течение 5 мин);— дексаметазон (возможно в/в введение 20 мг дексаметазона медленно в течение 2-5 мин). Препараты можно вводить через одну капельницу, при этом в растворе концентрации дексаметазона могут составлять от 32 мкг до 2.5 мг/мл, ондансетрона от 8 мкг до 0.1 мг/мл.Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.