Оликлиномель N7-1000Е (эмульсия для инфузий 1,5 л N4 контейнер) Бакстер С.А. - Бельгия
Номер регистрационного удостоверения:
ЛС-000011
Дата регистрации:
19.02.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Бакстер С.А. - Бельгия
Торговое
наименование
лекарственного препарата:
Оликлиномель N7-1000 Е
Международное непатентованное или химическое наименование:
Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания+Декстроза+Минералы]
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
эмульсия для инфузий
~
2 года
контейнеры трехкамерные (4) /1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ - коробки картонные
контейнеры трехкамерные (2) /1 камера: 10% раствор аминокислот (1000 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (1000 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (500 мл)/ - коробки картонные
контейнеры трехкамерные (6) /1 камера: 10% раствор аминокислот (400 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (400 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (200 мл)/ - коробки картонные
контейнеры трехкамерные (4) /1 камера: 10% раствор аминокислот (600 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (600 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (300 мл)/ - коробки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Бакстер С.А.
~
Бельгия
Фармако-терапевтическая группа питания парентерального средство
Код АТХ
АТХ
B05BA10
Препараты для парентерального питания комбинированные
Оликлиномель N7-1000E (Oliclinomel N7-1000E)
Действующее веществоАминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты
Лекарственная форма: эмульсия для инфузий
Состав:
а) 10 % раствор аминокислот с электролитами
Название ингредиента
Количество, г/л
Активные вещества
L-аланин
20,70
L-аргинин
11,50
Глицин
10,30
L-гистидин
4,80
L-изолейцин
6,00
L-лейцин
7,30
L-лизин
(в виде гидрохлорида)
5,80
(7,25)
L-метионин
4,00
L-фенилаланин
5,60
L-пролин
6,80
L-серин
5,00
L-треонин
4,20
L- триптофан
1,80
L-тирозин
0,40
L-валин
5,80
Натрия ацетат тригидрат
6,12
Натрия глицерофосфат пентагидрат
5,36
Калия хлорид
4,47
Магния хлорид гексагидрат
1,13
Вспомогательные
вещества
Кислота уксусная
q.s.
Вода для инъекций
до 1000 мл
б) 40 % раствор глюкозы с кальцием
Название ингредиента
Количество, г/л
Активные вещества
Г люкоза (декстроза)
(в виде глюкозы моногидрата)
400,00
(440,00)
Кальция хлорид дигидрат
0,74
Вспомогательные
вещества
Кислота
хлористоводородная
q.s.
Вода для инъекций
до 1000 мл
в) 20 % липидная эмульсия
Название ингредиента
Количество, г/л
Активные вещества
Рафинированное соевое масло +
рафинированное оливковое масло
200,00 г
Вспомогательные
вещества
Фосфатиды яичные, очищенные
12,00 г
Глицерин (глицерол)
22,50 г
Натрия олеат
0,30 г
Натрия гидроксид
q.s.
Вода для инъекций
до 1000 мл
После смешивания содержимого трех секций смесь содержит:
1000
мл
1500
мл
2000
мл
2500
мл
Азот (г)
6,6
9,9
13,2
16,5
Аминокислоты (г)
40
60
80
100
Декстроза
(г)
160
240
320
400
Липиды (г)
40
60
80
100
Общая калорийность (ккал)
1200
1800
2400
3000
Небелковы е калории (ккал)
1040
1560
2080
2600
Углеводны е калории (ккал)
640
960
1280
1600
Жировые
калории
(ккал)
400
600
800
1000
Соотноше
ние
небелковые калории/азот (ккал/г N)
158
158
158
158
Натрий
(ммоль)
32
48
64
80
Калий
(ммоль)
24
36
48
60
Магний
(ммоль)
2,2
3,3
4,4
5,5
Кальций
(ммоль)
2
3
4
5
Фосфаты
(ммоль)*
10
15
20
25
Ацетаты
(ммоль)
57
86
114
143
Хлориды
(ммоль)
48
72
96
120
pH
6
6
6
6
Осмолярно
сть
(мОсм/л)
1450
1450
1450
1450
* Включая фосфаты из липидной эмульсии
Описание:
Раствор аминокислот прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета, Раствор глюкозы прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета,
Липидная гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Питания парентерального средство
АТХ:
B.05.B.A Растворы для парентерального питания
Фармакодинамика:
Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена.
Характеристика препарата Аминокислотный профиль:
- незаменимые кислоты/все аминокислоты: 40.5 %
- незаменимые аминокислоты (г)/общий азот: 2.5
- аминокислоты с разветвленной цепью/общее содержание аминокислот: 19 %
Источником углеводов является декстроза (160 г/л).
Липидная эмульсия представляет собой смесь рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (в соотношении 80:20). Приблизительное процентное содержание в ней жирных кислот:
-15 % насыщенных жирных кислот (НЖК);
-65 % мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК);
-20 % полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).
Соотношение фосфолипидов и триглицеридов составляет 0,06.
Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза(глюкоза) и эссенциальные жирные кислоты.
Кроме того, смесь содержит электролиты.
Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых аминокислот), которые при внутривенном введении попадают непосредственно в системный кровоток (т.е. полностью биодоступны). Аминокислоты играют как структурную, так и регуляторную роль в организме. Они требуются для синтеза белков, а также являются источником энергии. Оливковое масло, входящее в состав препарата, содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот, способствует выработке витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов. Умеренное содержание в препарате незаменимых жирных кислот повышает уровень высших производных жирных кислот в организме, восполняя их дефицит.
Фармакокинетика:
Компоненты эмульсии для инфузии (аминокислоты, глюкоза, липиды, электролиты) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном применении.
Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).
Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии приближается к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.
Показания:
Для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда питание через рот или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания:
- возраст младше 2 лет (неподходящие уровни калорий/азота, а также поступающей энергии);
- гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, аминокислотам, или к любому из активных или вспомогательных веществ препарата;
- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
- тяжелые нарушения свертываемости крови;
- тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией;
- гипергликемия, требующая введения более 6 ед. инсулина/ч;
- патологически повышенная концентрация в плазме натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора;
- состояния, при которых противопоказана перегрузка объемом, такие как отёк легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.
С осторожностью:
С осторожностью пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.
Беременность и лактация:
В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.
В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.
Способ применения и дозы:
Внутривенно через центральную вену
Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.
Взрослые
Потребность
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 - 0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут)
Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 25 - 40 ккал/кг/сут.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 36 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1,44 г аминокислот, 5,76 г декстрозы и 1,44 г липидов на кг массы тела), т.е. 2520 мл эмульсии для вливания пациенту массой 70 кг.
Дети в возрасте старше 2 лет
Потребность
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35 - 0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут)
Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 60 - 110 ккал/кг/сут.
Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 75 мл/кг массы тела (что эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г декстрозы и 3 г липидов на кг массы тела).
Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.
Максимальная скорость инфузии: скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.
Способ применения
А. Вскрытие упаковки
- Разорвать защитную оболочку.
- После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).
- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями.
- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
Б. Перемешивание растворов и эмульсии.
- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями.
- Вручную поверните верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси.
- Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешайте, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).
В. Подготовка к инфузии
Должны быть соблюдены асептические условия.
- Подвесить контейнер.
- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.
- Присоединить в это место инфузионную систему.
Г. Одновременное введение других нутриентов
Какие-либо дополнительные нутриенты (в том числе витамины) могут быть добавлены в готовую смесь.
Витамины могут также добавляться в секцию с раствором декстрозы до того, как содержимое секций будет перемешано.
Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:
- Электролиты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.
- Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении до 15 ммоль на 1 пакет.
- Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз, не превышающих суточные.
Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер (через инъекционную иглу):
- Подготовить место прокола,
- Проколоть в этом месте контейнер и ввести раствор микронутриентов,
- Смешать добавленные вещества с содержимым пакета.
Д. Правила введения препарата
- Если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры.
- Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты: гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания.
Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких, как щелочная фосфатаза, трансаминазы, билирубин), особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель).
В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.
Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в Оликлиномель, может вызвать "синдром жировой перегрузки", который может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии; сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. "Синдром жировой перегрузки" характеризуется: гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой.
Эти симптомы обратимы, если приостановить вливание липидной эмульсии. Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.
Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (редко).
Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).
Передозировка:
Симптомы гиперволемия, ацидоза, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую.
При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.
Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата.
В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.
Взаимодействие:
Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальциевой соли. ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N 7-1000Е содержит витамин К, входящий в состав липидной эмульсии. При применении препарата в рекомендованных дозах нет оснований полагать, что витамин К может каким-либо образом повлиять на эффекты непрямых антикоагулянтов, производных кумарина. Эмульсия для инфузий не должна вводиться до, одновременно или после введения препаратов крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.
Если забор крови производится до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно полное выведение липидов происходит через 5- 6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут изменить концентрацию билирубина и гемоглобина, норму лактатдегидрогеназы, степень насыщения кислородом.
Учитывая, что в состав препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N 7-1000Е входит калий и с целью предупреждения развития гиперкалиемии особое внимание следует уделить пациентам, одновременно принимающим калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) и иммуносупрессанты циклоспорин и такролимус.
Перед добавлением других лекарственных препаратов или средств в одну из трех камер или готовую смесь необходимо проверить совместимость вводимых веществ с компонентами препарата, а также стабильность получившейся смеси (в особенности липидной эмульсии). Несовместимость может быть вызвана такими факторами, как повышенная кислотность (низкие значения pH) или несоответствующие концентрации бивалентных катионов (Са2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.
Также стоит заблаговременно проверить совместимость с компонентами препарата растворов, вводимых одновременно через один и тот же катетер.
Избыточное добавление железа к препарату может привести к дестабилизации липидной эмульсии. Железо не следует добавлять к препарату, если стабильность препарата не подтверждена.
Избыточное добавление кальция и фосфора может привести к формированию кальциево- фосфорных преципитатов, которые могут привести к окклюзии сосудов.
Особые указания:
Препарат не следует вводить через периферическую вену.
Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а так же метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии.
Так как препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора. Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
Препарат должен использоваться непосредственно после вскрытия контейнера и не должен сохраняться для следующей инфузии.
В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.
Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла.
Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию сле
Подробное описание
лекарственного препарата:
Оликлиномель N7-1000 Е
Международное непатентованное или химическое наименование:
Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания+Декстроза+Минералы]
Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
эмульсия для инфузий
~
2 года
контейнеры трехкамерные (4) /1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)/ - коробки картонные
контейнеры трехкамерные (2) /1 камера: 10% раствор аминокислот (1000 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (1000 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (500 мл)/ - коробки картонные
контейнеры трехкамерные (6) /1 камера: 10% раствор аминокислот (400 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (400 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (200 мл)/ - коробки картонные
контейнеры трехкамерные (4) /1 камера: 10% раствор аминокислот (600 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (600 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (300 мл)/ - коробки картонные
№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Бакстер С.А.
~
Бельгия
Фармако-терапевтическая группа питания парентерального средство
Код АТХ
АТХ
B05BA10
Препараты для парентерального питания комбинированные
Оликлиномель N7-1000E (Oliclinomel N7-1000E)
Действующее веществоАминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты
Лекарственная форма: эмульсия для инфузий
Состав:
а) 10 % раствор аминокислот с электролитами
Название ингредиента
Количество, г/л
Активные вещества
L-аланин
20,70
L-аргинин
11,50
Глицин
10,30
L-гистидин
4,80
L-изолейцин
6,00
L-лейцин
7,30
L-лизин
(в виде гидрохлорида)
5,80
(7,25)
L-метионин
4,00
L-фенилаланин
5,60
L-пролин
6,80
L-серин
5,00
L-треонин
4,20
L- триптофан
1,80
L-тирозин
0,40
L-валин
5,80
Натрия ацетат тригидрат
6,12
Натрия глицерофосфат пентагидрат
5,36
Калия хлорид
4,47
Магния хлорид гексагидрат
1,13
Вспомогательные
вещества
Кислота уксусная
q.s.
Вода для инъекций
до 1000 мл
б) 40 % раствор глюкозы с кальцием
Название ингредиента
Количество, г/л
Активные вещества
Г люкоза (декстроза)
(в виде глюкозы моногидрата)
400,00
(440,00)
Кальция хлорид дигидрат
0,74
Вспомогательные
вещества
Кислота
хлористоводородная
q.s.
Вода для инъекций
до 1000 мл
в) 20 % липидная эмульсия
Название ингредиента
Количество, г/л
Активные вещества
Рафинированное соевое масло +
рафинированное оливковое масло
200,00 г
Вспомогательные
вещества
Фосфатиды яичные, очищенные
12,00 г
Глицерин (глицерол)
22,50 г
Натрия олеат
0,30 г
Натрия гидроксид
q.s.
Вода для инъекций
до 1000 мл
После смешивания содержимого трех секций смесь содержит:
1000
мл
1500
мл
2000
мл
2500
мл
Азот (г)
6,6
9,9
13,2
16,5
Аминокислоты (г)
40
60
80
100
Декстроза
(г)
160
240
320
400
Липиды (г)
40
60
80
100
Общая калорийность (ккал)
1200
1800
2400
3000
Небелковы е калории (ккал)
1040
1560
2080
2600
Углеводны е калории (ккал)
640
960
1280
1600
Жировые
калории
(ккал)
400
600
800
1000
Соотноше
ние
небелковые калории/азот (ккал/г N)
158
158
158
158
Натрий
(ммоль)
32
48
64
80
Калий
(ммоль)
24
36
48
60
Магний
(ммоль)
2,2
3,3
4,4
5,5
Кальций
(ммоль)
2
3
4
5
Фосфаты
(ммоль)*
10
15
20
25
Ацетаты
(ммоль)
57
86
114
143
Хлориды
(ммоль)
48
72
96
120
pH
6
6
6
6
Осмолярно
сть
(мОсм/л)
1450
1450
1450
1450
* Включая фосфаты из липидной эмульсии
Описание:
Раствор аминокислот прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета, Раствор глюкозы прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета,
Липидная гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Питания парентерального средство
АТХ:
B.05.B.A Растворы для парентерального питания
Фармакодинамика:
Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена.
Характеристика препарата Аминокислотный профиль:
- незаменимые кислоты/все аминокислоты: 40.5 %
- незаменимые аминокислоты (г)/общий азот: 2.5
- аминокислоты с разветвленной цепью/общее содержание аминокислот: 19 %
Источником углеводов является декстроза (160 г/л).
Липидная эмульсия представляет собой смесь рафинированного оливкового масла и рафинированного соевого масла (в соотношении 80:20). Приблизительное процентное содержание в ней жирных кислот:
-15 % насыщенных жирных кислот (НЖК);
-65 % мононенасыщенных жирных кислот (МНЖК);
-20 % полиненасыщенных незаменимых жирных кислот (ПНЖК).
Соотношение фосфолипидов и триглицеридов составляет 0,06.
Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза(глюкоза) и эссенциальные жирные кислоты.
Кроме того, смесь содержит электролиты.
Раствор аминокислот содержит 15 L-аминокислот (включая 8 незаменимых аминокислот), которые при внутривенном введении попадают непосредственно в системный кровоток (т.е. полностью биодоступны). Аминокислоты играют как структурную, так и регуляторную роль в организме. Они требуются для синтеза белков, а также являются источником энергии. Оливковое масло, входящее в состав препарата, содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством полиненасыщенных эссенциальных жирных кислот, способствует выработке витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов. Умеренное содержание в препарате незаменимых жирных кислот повышает уровень высших производных жирных кислот в организме, восполняя их дефицит.
Фармакокинетика:
Компоненты эмульсии для инфузии (аминокислоты, глюкоза, липиды, электролиты) распределяются, метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном применении.
Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых внутривенно, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).
Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии приближается к размеру хиломикрон, поэтому они имеют сходную скорость элиминации.
Показания:
Для парентерального питания у взрослых и детей в возрасте старше 2 лет в тех случаях, когда питание через рот или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
Противопоказания:
- возраст младше 2 лет (неподходящие уровни калорий/азота, а также поступающей энергии);
- гиперчувствительность к яичным, соевым, арахисовым белкам, аминокислотам, или к любому из активных или вспомогательных веществ препарата;
- тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- врожденные нарушения метаболизма аминокислот;
- тяжелые нарушения свертываемости крови;
- тяжелая гиперлипидемия или тяжелые нарушения метаболизма липидов, характеризующиеся гипертриглицеридемией;
- гипергликемия, требующая введения более 6 ед. инсулина/ч;
- патологически повышенная концентрация в плазме натрия, калия, магния, кальция и/или фосфора;
- состояния, при которых противопоказана перегрузка объемом, такие как отёк легких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность.
С осторожностью:
С осторожностью пациентам с повышенной осмолярностью плазмы, надпочечниковой недостаточностью, сердечной недостаточностью и легочной патологией.
Беременность и лактация:
В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных и кормящих.
В подобных случаях врач для принятия решения должен самостоятельно оценить соотношение риска и пользы.
Способ применения и дозы:
Внутривенно через центральную вену
Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния.
Взрослые
Потребность
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,16 - 0,35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут)
Энергетические потребности варьируют в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 25 - 40 ккал/кг/сут.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 36 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1,44 г аминокислот, 5,76 г декстрозы и 1,44 г липидов на кг массы тела), т.е. 2520 мл эмульсии для вливания пациенту массой 70 кг.
Дети в возрасте старше 2 лет
Потребность
Средняя потребность в органическом азоте составляет 0,35 - 0,45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут)
Энергетические потребности варьируют в зависимости от возраста, состояния пациента и интенсивности катаболических процессов. В среднем они составляют 60 - 110 ккал/кг/сут.
Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена.
Максимальная суточная доза
Максимальная суточная доза составляет 75 мл/кг массы тела (что эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г декстрозы и 3 г липидов на кг массы тела).
Как правило, не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов за исключением особых случаев.
Максимальная скорость инфузии: скорость инфузии не должна превышать 1,5 мл/кг/час, т.е. не более 0,06 г аминокислот, 0,24 г декстрозы и 0,06 г липидов на 1 кг массы тела в час.
Способ применения
А. Вскрытие упаковки
- Разорвать защитную оболочку.
- После вскрытия защитной оболочки выбросить контейнер с веществом, абсорбирующим кислород (если есть).
- Убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями.
- Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
Б. Перемешивание растворов и эмульсии.
- Убедиться в том, что препарат имеет температуру окружающей среды в момент разрушения перегородок между секциями.
- Вручную поверните верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси.
- Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Продолжайте перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешайте, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).
В. Подготовка к инфузии
Должны быть соблюдены асептические условия.
- Подвесить контейнер.
- Удалить пластиковый предохранитель с места будущего выходного отверстия.
- Присоединить в это место инфузионную систему.
Г. Одновременное введение других нутриентов
Какие-либо дополнительные нутриенты (в том числе витамины) могут быть добавлены в готовую смесь.
Витамины могут также добавляться в секцию с раствором декстрозы до того, как содержимое секций будет перемешано.
Оликлиномель можно дополнять следующими составляющими:
- Электролиты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль натрия, 150 ммоль калия, 5,6 ммоль магния и 5 ммоль кальция на 1 литр готовой смеси.
- Органические фосфаты: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении до 15 ммоль на 1 пакет.
- Микроэлементы и витамины: стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз, не превышающих суточные.
Добавление микронутриентов должно производиться в асептических условиях путем инъекции микронутриентов в контейнер (через инъекционную иглу):
- Подготовить место прокола,
- Проколоть в этом месте контейнер и ввести раствор микронутриентов,
- Смешать добавленные вещества с содержимым пакета.
Д. Правила введения препарата
- Если Оликлиномель хранился при низкой температуре, перед его использованием следует убедиться в том, что препарат нагрелся до комнатной температуры.
- Вводить препарат следует только после того, как нарушена целостность перегородок между всеми тремя секциями и их содержимое перемешано.
Побочные эффекты:
Возможные побочные эффекты: гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания.
Также иногда наблюдалось временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (таких, как щелочная фосфатаза, трансаминазы, билирубин), особенно при длительном использовании парентерального питания (несколько недель).
В редких случаях развивалась гепатомегалия и желтуха.
Сниженная способность элиминировать из кровяного русла липиды, содержащиеся в Оликлиномель, может вызвать "синдром жировой перегрузки", который может быть вызван передозировкой или возникнуть в начале инфузии; сопровождается внезапным ухудшением состояния пациента. "Синдром жировой перегрузки" характеризуется: гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, расстройствами коагуляции и комой.
Эти симптомы обратимы, если приостановить вливание липидной эмульсии. Также сообщалось о редких случаях тромбоцитопении у детей, получавших вливания липидной эмульсии.
Препарат содержит соевое масло, которое может вызывать тяжелую аллергическую реакцию (редко).
Инфузию следует немедленно прекратить, как только появляются какие-либо симптомы аллергической реакции (такие как лихорадка, дрожь, кожная сыпь, нарушение дыхания).
Передозировка:
Симптомы гиперволемия, ацидоза, тошнота, рвота, дрожь, электролитный дисбаланс в случае передозировки и/или при скорости введения, превышающей рекомендуемую.
При введении слишком больших доз декстрозы может развиться гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.
Лечение: в подобных случаях следует немедленно прекратить вливание. Сниженная способность элиминировать липиды из кровяного русла может вызвать "синдром жировой перегрузки", все проявления которого обратимы после прекращения введения препарата.
В тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.
Взаимодействие:
Цефтриаксон нельзя вводить одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальций, из-за риска образования осадка цефтриаксон-кальциевой соли. ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N 7-1000Е содержит витамин К, входящий в состав липидной эмульсии. При применении препарата в рекомендованных дозах нет оснований полагать, что витамин К может каким-либо образом повлиять на эффекты непрямых антикоагулянтов, производных кумарина. Эмульсия для инфузий не должна вводиться до, одновременно или после введения препаратов крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации.
Если забор крови производится до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно полное выведение липидов происходит через 5- 6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут изменить концентрацию билирубина и гемоглобина, норму лактатдегидрогеназы, степень насыщения кислородом.
Учитывая, что в состав препарата ОЛИКЛИНОМЕЛЬ N 7-1000Е входит калий и с целью предупреждения развития гиперкалиемии особое внимание следует уделить пациентам, одновременно принимающим калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен), ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающий фермент) и иммуносупрессанты циклоспорин и такролимус.
Перед добавлением других лекарственных препаратов или средств в одну из трех камер или готовую смесь необходимо проверить совместимость вводимых веществ с компонентами препарата, а также стабильность получившейся смеси (в особенности липидной эмульсии). Несовместимость может быть вызвана такими факторами, как повышенная кислотность (низкие значения pH) или несоответствующие концентрации бивалентных катионов (Са2+ и Mg2+), которые могут дестабилизировать липидную эмульсию.
Также стоит заблаговременно проверить совместимость с компонентами препарата растворов, вводимых одновременно через один и тот же катетер.
Избыточное добавление железа к препарату может привести к дестабилизации липидной эмульсии. Железо не следует добавлять к препарату, если стабильность препарата не подтверждена.
Избыточное добавление кальция и фосфора может привести к формированию кальциево- фосфорных преципитатов, которые могут привести к окклюзии сосудов.
Особые указания:
Препарат не следует вводить через периферическую вену.
Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а так же метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии.
Так как препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора. Использовать препарат только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано) при этом растворы аминокислот и глюкозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной.
Препарат должен использоваться непосредственно после вскрытия контейнера и не должен сохраняться для следующей инфузии.
В течение всего курса лечения необходим мониторинг водного и электролитного баланса, осмолярности плазмы, кислотно-основного состояния, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.
Регулярно должна оцениваться концентрация триглицеридов в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла.
Концентрация сывороточных триглицеридов во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию сле