для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 10 тыс.МЕ, флаконы (1) - пачки картонные (5) - упаковки полимерные
НД 42-11019-06
4037353110007
2
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 5 тыс.МЕ, флаконы (1) - пачки картонные (5) - упаковки полимерные
НД 42-11019-06
4037353100008

Состав и форма выпуска: 1 флакон содержит аспарагиназы 5000 или 10000 МЕ; в пачке 1 флакон.
Фармакологическое действие: Противоопухолевое (цитостатическое). Дезаминирует аспарагин, уменьшает его содержание в лейкозных клетках, нарушает синтез РНК, ДНК и белка.
Показания: Острый лимфобластный лейкоз (в комбинации с другими средствами для индукции ремиссии), лимфосаркома, ретикулосаркома.
Противопоказания: Гиперчувствительность, панкреатит (в т.ч. в анамнезе), нарушение функций печени, почек, ЦНС, беременность, кормление грудью.
Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Побочные действия: Со стороны нервной системы и органов чувств: сонливость, спутанность сознания, редко - судороги.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): изменения гемостаза (понижение уровня протромбина и концентрации фибриногена, увеличение времени свертывания крови), в отдельных случаях - гемолитическая анемия.
Со стороны органов ЖКТ: возможны тошнота, рвота, анорексия, панкреатит, нарушения функции печени (повышение уровня сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы, ЛДГ, сывороточного билирубина, возможно снижение уровня сывороточного альбумина),в редких случаях - холестаз, желтуха.
Со стороны обмена веществ: гипергликемия, кетоацидоз, гиперурикемия, азотемия (не связанная с нарушением функции почек), редко - гипотиреоз, снижение уровня тироксин-связывающего белка.
Со стороны кожных покровов: в редких случаях - токсический эпидермальный некролиз.
Аллергические реакции: затрудненное дыхание, кожная сыпь, зуд, редко - анафилактический шок.
Прочие: гипертермия, озноб, очень редко - гиперпирексия.
Взаимодействие: Ослабляет эффект метотрексата, усиливает (взаимно) действие цитотоксических препаратов. Преднизон и винкристин увеличивают токсичность.
Способ применения и дозы: В/в, струйно или в виде медленной (не менее 30 мин) капельной инфузии, в/м. Доза устанавливается строго индивидуально в зависимости от общего состояния, возраста и выбранной схемы цитостатической терапии. Обычно - взрослым и детям в дозе 6000-10000 МЕ/м2 через день или ежедневно до достижения общей дозы 400000 МЕ. Перед в/м введением разовую дозу растворяют в 2 мл (5000 МЕ) - 4 мл (10000 МЕ) воды для инъекций (воду медленно вливают по внутренней стенке флакона, не взбалтывают, не вращают флакон). Для в/в инфузии после растворения рассчитанное количество Аспарагиназы разводят 250-500 мл физиологического раствора или 5% глюкозы, для струйного - 20-40 мл.
Не следует в/м вводить более 2 мл в одно место одномоментно (более высокие дозы следует вводить в несколько инъекций).
Меры предосторожности: В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, функции печени, почек, поджелудочной железы, показателей свертываемости крови, концентрации глюкозы и мочевой кислоты в плазме крови, состояние системы кроветворения.
Особые указания: Внутрикожную аллергическую пробу на Аспарагиназу следует проводить до первого введения препарата и в тех случаях, когда между введениями проходит 1 нед или более длительный срок. Для проведения пробы порошок растворяют в воде для инъекций до концентрации 100 МЕ/мл и 0,1 мл (около 10 МЕ) вводят в/к. Результат оценивают в течение 1 ч: развитие гиперемии или папулы более 1 см в диаметре свидетельствует о положительной реакции. Перед в/в применением рекомендуется введение пробной дозы - 1000 МЕ в виде кратковременной в/в инфузии за 1 ч до лечения.
Срок годности: 2 г.
Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте