удостоверения:


 08.02.2017


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Сонирид Дуо


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Тамсулозин+Финастерид [набор]

 
 
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
228455
таблеток и капсул набор
5 мг
30
блистер ПВХ/ПВДХ/|Al
5,000
пачки картонные
6
По 5 таблеток покрытых пленочной оболочкой (финастерид) и 5 капсул с модифицированным высвобождением (тамсулозин) в блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 6 блистеров в картонную пачку.
3 г
2
228456
таблеток и капсул набор
0.4000 мг
30
блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl
5,000
пачки картонные
6
По 5 таблеток покрытых пленочной оболочкой (финастерид) и 5 капсул с модифицированным высвобождением (тамсулозин) в блистер из ПВХ/ПВДХ/Аl. По 6 блистеров в картонную пачку.
3 г
 
 
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производство готовой лекарственной формы
'Гедеон Рихтер Румыния' А.О., Румыния
Румыния, 540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99 – 105 99 – 105 Cuza Voda Street, 540306 Targu-Mures, Romania
Румыния
2
Производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества
ОАО 'Гедеон Рихтер', Венгрия
1103 ул.Дёмрёи, 19-21, Будапешт, Венгрия 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Венгрия
3
Производство готовой лекарственной формы; фасовка и/или первичная упаковка; фасовка и/или вторичная упаковка;
ОАО 'Гедеон Рихтер', Венгрия
1103 ул.Дёмрёи, 19-21, Будапешт, Венгрия 1103 Gyomroi st. 19-21, Budapest, Hungary
Венгрия
 
Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения
 
СОНИРИД ДУО (SONIRID DUO)код ATX: G04CA02
tamsulosin + finasterideФорма выпуска, состав и упаковкаКапсулы с модифицированным высвобождением твердые желатиновые, размер №2, непрозрачным корпусом коричнево-желтого цвета и непрозрачной крышечкой коричневого цвета; содержимое капсул - пеллеты белого или почти белого цвета.    1 капс.тамсулозина гидрохлорид    400 мкгВспомогательные вещества:  кальция стеарат - 0.8 мг, триэтилцитрат - 1.1 мг, тальк - 2.5 мг, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) - 43.8 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 281.4 мг.Состав корпуса капсулы: титана диоксид С.I.77891 (E171) 3%, краситель железа оксид черный C.I.77499 (E172) 0.01%, краситель железа оксид красный C.I.77491 (Е172) 0.01%, краситель железа оксид желтый C.I.77492 (E172) 0.1714%, желатин до 100%.Состав крышечки капсулы: краситель железа оксид желтый C.I.77492 (E172) 0.2%, титана диоксид С.I.77891 (E171) 0.3333%, краситель железа оксид черный C.I.77499 (E172) 0.53%, краситель железа оксид красный C.I.77491 (Е172) 0.93%, желатин до 100%.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, треугольной формы с закругленными концами, слегка двояковыпуклые, с гравировкой 'GR' на одной стороне, почти без запаха.    1 таб.финастерид    5 мгВспомогательные вещества:  магния стеарат - 0.75 мг, тальк - 4.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 7.5 мг, крахмал прежелатинизированный - 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 15 мг, лактозы моногидрат - 102.25 мг.Состав оболочки: титана диоксид C.I.77891 (ЕЕС171) - 0.1881 мг, лактозы моногидрат - 0.3809 мг, макрогол 6000 - 0.6214 мг, гипролоза - 1.9048 мг, гипромеллоза - 1.9048 мг.10 (5 капс.+ 5 таблетки) - блистеры (6) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Препарат для лечения и контороля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Комбинация ингибитора 5?-редуктазы с альфа1-адреноблокаторомФармакологическое действиеПрепарат Сонирид Дуо предназначен для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) при необходимости комбинированного лечения тамсулозином и финастеридом с целью: — достижения регрессии размера предстательной железы, улучшения мочеиспускания и уменьшения симптоматики со стороны нижних отделов мочевыводящих путей, вызванную ДГПЖ;— замедления клинического прогрессирования заболевания и снижения частоты развития острой задержки мочи и необходимости хирургического лечения, включая трансуретральную резекцию предстательной железы (ТУРП) и простатэктомию.Сонирид Дуо можно применять только при увеличении предстательной железы (объем предстательной железы более 40 см3). При таком увеличении предстательной железы комбинированное лечение облегчает симптомы ДГПЖ и замедляет клиническое прогрессирование заболевания эффективнее, чем при монотерапии финастеридом или блокатором ?1-адренорецепторов. Препарат можно применять только для лечения мужчин.ФармакокинетикаТамсулозинВсасываниеТамсулозин всасывается в тонком кишечнике, биодоступность натощак составляет почти 100%. При приеме тамсулозина с пищей абсорбция его снижается. Для достижения одинакового уровня всасывания препарат следует принимать ежедневно в дозе, указанной в инструкции, после завтрака. При приеме одной капсулы пролонгированного действия 400 мкг после еды Cmax препарата в плазме достигается приблизительно через 6 ч. При многократном приеме Css достигается к 5 дню, когда Cmax препарата в плазме приблизительно в 2-3 раза выше, чем при однократном приеме. Хотя данные показатели оценивались у пожилых пациентов, предполагается, что у молодых пациентов они аналогичные. При однократном и многократном приеме могут встречаться индивидуальные колебания концентрации препарата в плазме.РаспределениеПриблизительно 99% тамсулозина связывается с белками плазмы;Vd небольшой (около 0.2 л/кг).МетаболизмТамсулозин метаболизируется медленно, эффект 'первого прохождения' незначительный. Тамсулозин медленно биотрансформируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, сохраняющих высокую селективность к ?1А-адренорецепторам. Большая часть активного вещества присутствует в крови в неизмененном виде. У крыс выявлена незначительная микросомальная индукция, вызванная тамсулозином. Ни один из метаболитов не проявляет большей активности, чем тамсулозин.ВыведениеТамсулозин и его метаболиты преимущественно выводятся почками, примерно 9% от принятой дозы препарата - в неизмененном виде. T1/2 препарата из плазмы составил 10 ч при однократном приеме капсулы 400 мкг, после многократного приема - 13 ч, конечный T1/2 - 22 ч.Фармакокинетика в особых клинических случаяхПри заболеваниях почек коррекция дозы не требуется. ФинастеридВсасываниеБыстро всасывается из ЖКТ, через 2 ч достигает Cmax в плазме, равной 37 нг/мл. Абсорбция в ЖКТ завершается через 6-8 ч после приема. Прием пищи не влияет на всасывание финастерида. Биодоступность финастерида при приеме внутрь составляет приблизительно 80%.Распределение90% циркулирующего финастерида связано с белками плазмы и не оказывает повреждающего действия при заболеваниях почек. Финастерид проникает через ГЭБ и в небольшом количестве распределяется в семенной жидкости пациентов. Vd составляет 76±14 л. МетаболизмФинастерид активно метаболизируется в печени путем окислительной биотрансформации. Два из 5 метаболитов финастерида обладают слабой активностью и отвечают за 20% общего ингибирования 5-?-редуктазы.ВыведениеСредний T1/2 финастерида составляет 6 ч (4-12 ч), у мужчин старше 70 лет - 8 ч (6-15 ч). При применении меченого финастерида приблизительно 39% (32-49%) введенной дозы выводилось почками в виде метаболитов. Неизмененный финастерид практически не определялся в моче. Приблизительно 57% (51-64%) общей дозы выводится через кишечник. Концентрация финастерида в сперме колеблется от неопределяемой (< 1 нг/мл) до 21 нг/мл.Длительный, 3-7-месячный прием в дозе 5 мг/, снижает концентрацию ДГТ в сыворотке крови на 70%.Фармакокинетика в особых клинических случаяхУ пожилых пациентов финастерид выводится немного медленнее, но это не имеет клинического значения и не требует коррекции дозы. Это касается и пациентов с почечной недостаточностью, т.к. уменьшение почечной экскреции метаболитов компенсируется увеличением выведения препарата через кишечник. У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина > 9 мл/мин) не выявлено отличий в экскреции финастерида. Показатели фармакокинетики финастерида у пациентов с печеночной недостаточностью не исследованы. Поскольку финастерид активно метаболизируется в печени, при заболеваниях печени необходим дополнительный контроль.Показания к применению препарата СОНИРИД ДУО— лечение и контроль симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).Режим дозированияПрепарат Сонирид Дуо содержит тамсулозин 400 мкг в капсулах с модифицированным высвобождением и финастерид 5 мг в таблетках, покрытых пленочной оболочкой. Препараты предназначены для ежедневного приема. Суточная доза препарата Сонирид Дуо включает 1 капсулу с модифицированным высвобождением тамсулозина 400 мкг и 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, финастерида 5 мг.Тамсулозин 400 мкг, капсулы с модифицированным высвобождением, необходимо принимать в одно и то же время суток, после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком, не разламывать и не разжевывать, т.к. это может нарушить замедленное высвобождение действующего вещества.Для полного терапевтического эффекта необходимо длительное применение препарата Сонирид Дуо. При появлении нежелательных реакций можно перевести пациента на монотерапию финастеридом; однако рекомендуется вернуться к комбинированному режиму при усилении выраженности симптомов ДГПЖ.Побочное действиеПобочные действия определяются как: частые (>1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 2 мг/дл).Применение у пожилых пациентовУ пожилых пациентов финастерид выводится немного медленнее, но это не имеет клинического значения и не требует коррекции дозы.Применение у детейПротивопоказан.Особые указанияПри оценке показателя ПСА необходимо учитывать тот факт, что при лечении финастеридом концентрация ПСА снижается. У большинства пациентов концентрация ПСА быстро снижается в течение первого месяца лечения, а затем стабилизируется на новом исходном уровне. Данный посттерапевтический исходный уровень приблизительно равен половине дотерапевтического значения. Таким образом, в типичных случаях лечения финастеридом в течение шести месяцев и более, показатель ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными значениями у пациентов, не принимающих финастерид. Не выявлено каких-либо других различий в стандартных лабораторных показателях между пациентами, получающими плацебо или финастерид.До начала лечения препаратом Сонирид Дуо пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, которые проявляются теми же симптомами, что и ДГПЖ. До лечения и регулярно во время лечения необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определение ПСА.Пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или выраженным затруднением мочеиспускания необходимо обследовать для выявления обструктивной уропатии.Меры предосторожности при применении тамсулозинаКак и при применении других блокаторов ?1-адренорецепторов, во время лечения тамсулозином может снижаться АД, что в редких случаях приводит к обмороку. При первых признаках постуральной гипотензии (например, головокружение, слабость) следует усадить или уложить пациента до полного исчезновения симптомов.Интраоперационный синдром атоничной радужки (САР, вариант синдрома маленького зрачка) наблюдался во время операции по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих тамсулозин. Интраоперационный САР может повысить частоту осложнений операции. Не рекомендуется начинать лечение тамсулозином пациентов, которым планируется хирургическое лечение катаракты. Прекращение приема тамсулозина за 1-2 недели до операции обычно уменьшает риск, однако пока не установлены оптимальные сроки прекращения его приема. Для профилактики развития интраоперациоиного синдрома атоничной радужки хирург и офтальмологи в предоперационном периоде должны выяснить, принимал ли пациент тамсулозин ранее или продолжает его прием. Это позволит предпринять соответствующие меры во время планирования и в ходе оперативного вмешательства.Меры предосторожности при применении финастеридаДанные о возможности поступления финастерида в организм при ручном разделении таблетки или во время полового акта при контакте с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид, отсутствуют. В связи с этим, беременным и женщинам репродуктивного возраста не рекомендуется делить таблетки руками, избегать контакта с измельченными или потерявшими целостность таблетками, а также избегать контакта с семенной жидкостью мужчины, принимающего финастерид. Поскольку длительность наличия финастерида в семенной жидкости мужчины после прекращения приема препарата неизвестна, необходимо соблюдать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после окончания лечения. Таблетки финастерида содержат лактозы моногидрат. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы препарат принимать не следует. Пациенты с непереносимостью лактозы должны учитывать, что в препарате содержится 102.6 мг лактозы моногидрата.Влияние финастерида на концентрацию ПСА и диагностику рака предстательной железы До начала лечения и периодически во время лечения финастеридом необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и, при необходимости, определять концентрацию ПСА. Существует значительное совпадение концентрации ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без. Таким образом, у мужчин с ДГПЖ значение ПСА, находящееся в пределах нормы вследствие применения финастерида, не исключает наличие рака предстательной железы. Применение финастерида снижает концентрацию ПСА в сыворотке крови приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ даже при наличии рака предстательной железы. Снижение концентрации ПСА отмечается во всем диапазоне его значений и может быть различным у разных пациентов. При оценке показателя ПСА необходимо учитывать, что снижение ПСА в плазме у пациентов с ДГПЖ, принимающих финастерид, не позволяет исключить наличия рака предстательной железы. У пациентов, принимающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значение ПСА необходимо удваивать для сравнения с нормальными показателями у пациентов, не принимающих финастерид. Такая корректировка позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения показателя ПСА и обеспечивает возможность диагностики рака предстательной железы.При постоянном повышении концентрации ПСА у мужчин, принимающих финастерид, следует провести тщательное обследование. При этом нельзя исключить возможность нарушения режима дозирования, указанного в инструкции по применению финастерида.Финастерид существенно не снижает долю свободного ПСА и отношение свободного ПСА к общему; этот показатель остается неизменным при лечении финастеридом. При определении доли свободного ПСА для диагностики рака предстательной железы коррекция не требуется.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиНе выявлено подобных эффектов финастерида. Специально такие эффекты тамсулозина не исследовались. Однако следует учитывать возможность появления сонливости, нарушения четкости зрения, головокружения, обмороков у некоторых пациентов, в связи с чем им следует временно воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами с повышенным риском травматизма.ПередозировкаНе описано случаев одновременной передозировки финастеридом и тамсулозином.Не имеется клинических данных о передозировке тамсулозина. Теоретически, острая передозировка тамсулозином может вызвать артериальную гипотензию, которая может привести к сердечно-сосудистым нарушениям. Для восстановления АД и сердечного ритма пациента необходимо уложить, при необходимости следует применить плазмозамещающие препараты и, в зависимости от состояния пациента, вазопрессорные препараты. Рекомендуется контролировать функцию почек. Не показано проведение диализа вследствие значительного связывания тамсулозина с белками плазмы. Для уменьшения абсорбции препарата целесообразно вызвать рвоту. Промывание желудка после приема большого количества препарата следует проводить вместе с назначением активированного угля и осмотического слабительного (например, сульфата натрия).Передозировка финастерида: применение однократной дозы финастерида 400 мг и многократный прием в дозе до 80 мг/ в течение 3 месяцев не выявили нежелательных реакций. При передозировке специфического лечения не требуется.Лекарственное взаимодействиеВ исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохрома Р450) определили, что тамсулозин не вступает в фармакокинетическое взаимодействие с финастеридом во время метаболизма в печени.Дополнительное взаимодействие тамсулозина с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействияНе обнаружено взаимодействия при одновременном применении тамсулозина и атенолола, эналаприла, нифедипина или теофиллина. Совместное применение с циметидином может вызвать повышение концентрации тамсулозина в плазме, в то время как фуросемид вызывает ее снижение. Тем не менее, изменять дозу препарата не требуется, т.к. концентрация тамсулозина остается в пределах нормы.In vitro диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют содержание свободной фракции тамсулозина в плазме человека. Также тамсулозин не изменяет содержание свободной фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.В исследованиях in vitro печеночных микросомальных фракций (модель метаболизма препарата ферментативной системой цитохром Р450) на уровне печеночного метаболизма не наблюдалось взаимодействия с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Однако диклофенак и варфарин могут повысить скорость выведения тамсулозина. Теоретически существует вероятность, что совместное применение с тамсулозином может усилить гипотензивный эффект других препаратов, таких как средства для общей анестезии или другие ?1-адреноблокаторы.Дополнительное взаимодействие финастерида с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействияНе выявлено клинически значимого взаимодействия при совместном применении финастерида со следующими препаратами: варфарин, ингибиторы АПФ, ?1-адреноблокаторы, теофиллин, ацетилсалициловая кислота, парацетамол, бета-адреноблокаторы, диуретики, нитраты, блокаторы медленных кальциевых каналов, противосудорожные средства, НПВС, бензодиазепины, хинолоны, блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, ингибиторы 3-гидрокси-3-метил-глютарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА).Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки хранени