изменения:


Бессрочный




Торговое наименование лекарственного препарата:


Вильпрафен®




Международное непатентованное или химическое наименование:


Джозамицин




Упаковки:
 



Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения


Упаковки


таблетки покрытые пленочной оболочкой
500 мг
4 года
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.




(10) - 480-800 блистеров, блистеры - коробки картонные
(10) - блистеры (1) - пачки картонные
5000-25000 шт., пакеты полиэтиленовые (1) - барабаны металлические






Производство:
 



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдрес производителяСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Теммлер Верке ГмбХ
~
Германия


2
Производитель (готовой ЛФ)
Монтефармако С.п.А.
~
Италия


3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Закрытое акционерное общество 'Ортат'
157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново
Россия


4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Монтефармако С.п.А.
~
Италия


5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Закрытое акционерное общество 'Ортат'
157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново
Россия


6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Монтефармако С.п.А.
~
Италия


7
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Теммлер Италиа С.р.Л.
~
Италия


8
Выпускающий контроль качества
Закрытое акционерное общество 'Ортат'
157092, Костромская область, Сусанинский р-н, с. Северное, мкр-н Харитоново
Россия


9
Выпускающий контроль качества
Теммлер Италиа С.р.Л.
~
Италия





ВИЛЬПРАФЕН® (WILPRAFEN®)код ATX: J01FA07  josamycinФорма выпуска, состав и упаковкаТаблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с рисками с обеих сторон.    1 таб.джозамицин    500 мгВспомогательные вещества:  целлюлоза микрокристаллическая - 101 мг, полисорбат 80 - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 14 мг, кармеллоза натрия - 10 мг, магния стеарат - 5 мг.Состав оболочки: метилцеллюлоза - 0.12825 мг, полиэтиленгликоль 6000 - 0.3846 мг, тальк - 2.0513 мг, титана диоксид - 0.641 мг, алюминия гидроксид - 0.641 мг, сополимер метакриловой кислоты и ее эфиров - 1.15385 мг.10 - блистеры (1) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Антибиотик группы макролидовФармакологическое действиеАнтибиотик группы макролидов. Механизм действия связан с нарушением синтеза белка в микробной клетке вследствие обратимого связывания с 50S-субъединицей рибосомы. В терапевтических концентрациях, как правило, оказывает бактериостатическое действие, замедляя рост и размножение бактерий. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидный эффект.Джозамицин активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococсus spp. (в т.ч. метициллиночувствительные штаммы Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в т.ч.Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae), Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Propionibacterium acnes, Bacillus anthracis, Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; грамотрицательных бактерий: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Bordetella spp., Brucella spp., Legionella spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni; чувствительность Bacteroides fragilis может быть вариабельной; внутриклеточных микроорганизмов: Chlamydia spp., в (т.ч. Chlamydia trachomatis), Chlamydophila spp. (в т.ч. Chlamydophila pneumoniae, которая ранее называлась Chlamydia pneumoniae), Mycoplasma spp. (в т.ч. Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium), Ureaplasma spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Как правило не активен в отношении энтеробактерий, поэтому незначительно влияет на микрофлору ЖКТ. Сохраняет активность при резистентности к эритромицину и другим 14- и 15-членным макролидам. Резистентность к джозамицнну встречается реже, чем к 14 и 15-членным макролидам.ФармакокинетикаВсасываниеПосле приема внутрь джозамицин быстро всасывается из ЖКТ. Прием пищи не влияет на биодоступность. Сmax джозамицина в плазме достигается через 1 ч после приема. При приеме в дозе 1 г Cmax в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл.РаспределениеОколо 15% джозамицина связывается с белками плазмы. Джозамицин хорошо распределяется в органах и тканях (за исключением головного мозга), создавая концентрации, превышающие плазменную и сохраняющиеся на терапевтическом уровне длительное время.Особенно высокие концентрации определяются в легких, миндалинах, слюне, поте и слезной жидкости. Концентрация джозамицина в мокроте превышает концентрацию в плазме в 8-9 раз. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.МетаболизмДжозамицин метаболизируется в печени до менее активных метаболитов.ВыведениеВыводится главным образом с желчью. T1/2 составляет 1-2 ч. Экскреция препарата почками не превышает 10%.Фармакокинетика в особых клинических случаяхT1/2 может удлиняться у пациентов с нарушением функции печени.Показания к применению препарата ВИЛЬПРАФЕН®Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. тонзиллит, фарингит, паратонзиллит, ларингит, средний отит, синусит); — дифтерия (дополнительно к лечению дифтерийным антитоксином);— скарлатина (при повышенной чувствительности к пенициллину);— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония, включая вызванную атипичными возбудителями);— коклюш;— пситтакоз;— инфекции в стоматологии (в т.ч. гингивит, перикоронит, периодонтит, альвеолит, альвеолярный абсцесс);— инфекции в офтальмологии (в т.ч. блефарит, дакриоцистит);— инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. фолликулит, фурункул, фурункулез, абсцесс, сибирская язва, рожа, акне, лимфангит, лимфаденит, флегмона, панариций); — раневые (в т.ч. послеоперационные) и ожоговые инфекции;— инфекции мочевыводящих путей и половых органов (в т.ч. уретрит, цервицит, эпидидимит, простатит, вызванные хламидиями и/или микоплазмами);— гонорея, сифилис (при гиперчувствительности к пенициллину), венерическая лимфогранулема;— заболевания ЖКТ, ассоциированные с Helicobacter pylori (в т.ч. язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит).Режим дозированияРекомендуемая суточная доза для взрослых и подростков старше 14 лет составляет от 1 до 2 г в 2-3 приема, стандартная доза 500 мг 3 В случае необходимости доза может быть увеличена до 3 г/Обычно продолжительность лечения, определяемая врачом, составляет от 5 до 21 дня в зависимости от характера и тяжести инфекции. В соответствии с рекомендациями ВОЗ по применению антибиотиков длительность лечения стрептококкового тонзиллита должна составлять не менее 10 дней.В схемах антихеликобактерной терапии джозамицин назначается в дозе 1 г 2 в течение 7-14 дней в комбинации с другими препаратами в их стандартных дозировках (фамотидин 40 мг/ или ранитидин 150 мг 2 + джозамицин 1 г 2 + метронидазол 500 мг 2; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 + амоксициллин 1 г 2 + джозамицнн 1 г 2; омепразол 20 мг (или лансопразол 30 мг, или пантопразол 40 мг, или эзомепразол 20 мг, или рабепразол 20 мг) 2 + амоксициллин 1 г 2 + джозамицин 1 г 2 + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2; фамотидин 40 мг/ + фуразолидон 100 мг 2 + джозамицин 1 г 2 + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2).При наличии атрофии слизистой желудка с ахлоргидрией, подтвержденной при рН-метрии: амоксициллин 1 г 2 + джозамицин 1 г 2 + висмута трикалия дицитрат 240 мг 2При обыкновенных и шаровидных угрях назначают по 500 мг 2 в течение первых 2-4 недель, далее - 500 мг 1 раз/ в качестве поддерживающей терапии в течение 8 недель.Побочное действиеНежелательные реакции перечислены по частоте их регистрации в соответствии со следующей градацией: очень часто (от >1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до