лекарственного препарата:


 Тринитролонг




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Нитроглицерин




введен в перечень ЖНВЛП с 01.03.2015



п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
131963
пленки для наклеивания на десну
2 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
4 года - банки; 2 года - пакеты


2
131964
пленки для наклеивания на десну
1 мг
10
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
1
~
4 года - банки; 2 года - пакеты


3
131967
пленки для наклеивания на десну
2 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
4 года - банки; 2 года - пакеты


4
131968
пленки для наклеивания на десну
1 мг
30
упаковки ячейковые контурные
10,000
пачки картонные
3
~
4 года - банки; 2 года - пакеты



 



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Производитель (Все стадии производства)
ГНПРКЦ 'ЦСКБ-Прогресс' ФГУП
~
Россия



ТРИНИТРОЛОНГ (TRINITROLONG)код ATX: C01DA02   
nitroglycerinФорма выпуска, состав и упаковкаПленки для наклеивания на десну полимерные, овальной формы, от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета.    1 пленканитроглицерин    1 мгВспомогательные вещества:  масло какао - 3 мг, полимер биорастворимый - q.s. до 25 мг.10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.Пленки для наклеивания на десну полимерные, овальной формы, зеленого цвета.    1 пленканитроглицерин    2 мгВспомогательные вещества:  бриллиантовый зеленый - 0.003 мг, масло какао - 3 мг, полимер биорастворимый - q.s. до 25 мг.10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Периферический вазодилататор. Антиангинальный препаратФармакологическое действиеПериферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Действие нитроглицерина связано, главным образом, с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение общего периферического сосудистого сопротивления). Способствует перераспределению коронарного кровотока в ишемизированные области миокарда. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных ИБС и стенокардией. Снижает давление в малом круге кровообращения. Полимерные биорастворимые пленки обладают хорошими адгезивными свойствами, мгновенно приклеиваются к слизистой полости рта. Благодаря присутствию в гидрофильной матрице твердого жира (масло какао), обладающего гидрофобными свойствами, в набухшей от слюны пленке создаются условия для контролируемого высвобождения нитроглицерина. Пленка Тринитролонга способна купировать приступ стенокардии через 1-1.5 минуты. В зависимости от индивидуальных особенностей растворения полимерной пленки и применяемой дозы продолжительность антиангинального и антишемического эффектов составляет в среднем 3-5 ч. Важно, что прерывистый прием препарата в течение суток позволяет избежать возникновения толерантности к нитратам. Кроме того, эффект остается стабильным почти до самого конца рассасывания пленки. 3-месячный курс Тринитролонга оказывает более выраженный и стабильный антиангинальный и антиишемический эффект. При этом развитие толерантности к нему не наблюдается. Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от требуемого времени рассасывания пленки у конкретного больного: пленку с 1 мг - при рассасывании в течение 1-1.5 ч, с 2 мг - 2-3 ч. ФармакокинетикаЧерез 2 мин после наклеивания пленки на десну концентрация в крови составляет в среднем 0.9±0.5 мг/мл, через 10 мин – 0.9±15 мг/мл, сохраняясь на этом уровне в течение 3 ч. Показания к применению препарата ТРИНИТРОЛОНГ— для профилактики и купирования приступов стенокардии.Режим дозированияТринитролонг рекомендуется принимать по назначению врача. Первоначально дозу Тринитролонга подбирает врач (пленки содержащие 1 мг или 2 мг). В последующем больной принимает препарат самостоятельно. Для этого пленку наклеивают на слизистую оболочку полости рта, обычно в области верхней десны. Для этого сразу после возникновения боли прижать пленку пальцем к десне в течение нескольких секунд и оставить до растворения. При необходимости увеличения поступления нитроглицерина в кровь следует 2-3 раза лизнуть пленку языком, не сдвигая с места. Если боль быстро проходит остаток пленки не успевший рассосаться рекомендуется удалить. При отсутствии антиангинального действия, в течение первых 5 мин рекомендуется наклеить на десну еще одну пленку. При отсутствии терапевтического эффекта после наклеивания 2 пленок нужно немедленно обратиться к врачу. Побочное действиеСо стороны ЦНС: нечеткость зрения, нитратная головная боль (особенно в начале курса лечения, при длительной терапии уменьшается), головокружение и чувство слабости, тревожность, психотические реакции, заторможенность, дезориентация.Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, редко (особенно при передозировке) ортостатический коллапс, цианоз, покраснение кожи лица. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе. На месте наклеивания пленки возможно появление ощущения холодка и легкого покалывания. Прочие: возможны гипотермия, аллергические реакции.Противопоказания к применению препарата ТРИНИТРОЛОНГ— шок;— коллапс;— выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100, дистолическос артериальное давление 60 мм рт. ст.);— одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы 5 (такие как силденафил, варненафил или талалафил), поскольку они потенцируют гипотензивное действие нитратов;— наличие у больного воспалительных изменений на слизистой оболочке полости рта, особенно верхней десны (гингивит, афтозный стоматит);— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);— повышенная чувствительность к нитратам.С осторожностью: отек легких, черепно-мозговая гипертензия, тампонада сердца, неконтролируемая гиперволемия, у больных с сердечной недостаточностью при нормальном или низком давлении в легочной артерии, артериальная гипотензия (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст.), закрытоугольная форма глаукомы с высоким внутриглазным давлением, тяжелая анемия, гипотиреоз, острый инфаркт миокарда с низким давлением заполнения левого желудочка, токсический отек легких, субарахноидальное кровоизлияние, недавно перенесенная травма черепа, геморрагический инсульт, состояния, сопровождающиеся снижением давления заполнения левого желудочка (изолированный митральный стеноз, констриктивный перикардит), идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, нарушение мозгового кровообращения, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии). Осторожно назначать при гипертрофической кардиомиопатии из-за опасности парадоксальных реакций. Применение препарата ТРИНИТРОЛОНГ при беременности и кормлении грудьюПрименение Тринитролонга при беременности и в период лактации возможно только тогда, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Применение при нарушениях функции печениС осторожностью следует назначать препарат при тяжелой печеночной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии).Применение при нарушениях функции почекС осторожностью следует назначать препарат при тяжелой почечной недостаточности (риск развития метгемоглобинемии).Применение у детейПротивопоказан детям в возрасте до 18 лет.Особые указанияПациентам, проходившим ранее лечение органическими нитратами, для получения желаемого гемодинамического эффекта может потребоваться более высокая доза. На фоне приема нитроглицерина возможно также усиление стенокардии при резком снижении АД, ишемия, вплоть до инфаркта миокарда и внезапной смерти (парадоксальные нитратные реакции).На фоне применения Тринитролонга возможно значительное снижение АД и появление головокружения при резком переходе в вертикальное положение из положения лежа или сидя; при употреблении алкоголя, выполнении физических упражнений и при жаркой погоде.К Тринитролонгу, как и к другим органическим нитратам, при частом применении может развиться привыкание, не требующее повышения дозировки.Если нечеткость зрения или сухость во рту сохраняются или сильно выражены, лечение должно быть прекращено.Выраженность головной боли на фоне приема Тринитролонга может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом валидола.Если пленка в полости рта набухает, но не рассасывается, это может указывать на окончание срока годности препарата. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиПри вождении транспортных средств и управлении механизмами, требующими повышенного внимания, следует иметь в виду, что применение Тринитролонга может привести к замедлению скорости двигательной и психической реакции.ПередозировкаСимптомы: снижение АД (ниже 90 мм рт.ст.) с ортостатической дисрегуляцией, сильное головокружение, головная боль, обморок, одышка, выраженная слабость, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, судороги, астения, сонливость. При применении высоких доз - коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, диспноэ и тахипноэ.Лечение: при появлении симптомов передозировки немедленно уложить больного, приподнять ноги и срочно вызвать врача. Лекарственное взаимодействиеГипотензивное действие препарата может быть чрезмерным в случае неконтролируемого одновременного приема вазодилататоров, гипотензивных средств, ингибиторов фосфодиэстеразы, блокаторов медленных кальциевых каналов, трициклических антидепрессантов, этанола, диуретиков, бета-адреноблокаторов, ингибиторов МАО, прокаинамида.Назначение с дигидроэрготамином может привести к повышению его содержания в крови и повышению АД (вследствие увеличения биодоступности дигидроэрготамина). На фоне хинидина и новокаинамида может возникнуть ортостатический коллапс.Одновременное назначение нитроглицерина и гепарина снижает эффективность последнего (после отмены препарата возможно существенное снижение свертываемости крови, что может требовать снижения дозы гепарина). Условия отпуска из аптекПрепарат отпускается по рецепту.Условия и сроки храненияСписок Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года. По истечению срока годности не применять.