препарата:


 Оликлиномель N7-1000 Е




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания+Декстроза+Минералы]





 
 



№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
160977
эмульсия для инфузий
~
4
контейнеры трехкамерные
 
коробки картонные
4
1 камера: 10% раствор аминокислот (800 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (800 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (400 мл)
2 года


2
162094
эмульсия для инфузий
~
2
контейнеры трехкамерные
 
коробки картонные
2
1 камера: 10% раствор аминокислот (1000 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (1000 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (500 мл)
2 года


3
162490
эмульсия для инфузий
~
6
контейнеры трехкамерные
 
коробки картонные
6
1 камера: 10% раствор аминокислот (400 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (400 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (200 мл)
2 года


4
162670
эмульсия для инфузий
~
4
контейнеры трехкамерные
 
коробки картонные
4
1 камера: 10% раствор аминокислот (600 мл); 2 камера: 40% раствор декстрозы (в РУ - глюкозы) с кальцием (600 мл); 3 камера: 20% липидная эмульсия (300 мл)
2 года



 
 
 



№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Бакстер С.А.
~
Бельгия



 
Описание активных компонентов препарата
Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
 
Аминокислоты для парентерального питания+Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания+Декстроза+Минеральные соли]Лекарственная формаэмульсия для инфузий
Описание
Раствор аминокислот прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета; раствор глюкозы прозрачный, бесцветный или светло-желтого цвета; липидная гомогенная эмульсия белого или почти белого цвета.Фармакологическое действие
Трехкомпонентная смесь предназначена для поддержания белкового и энергетического обмена. Источником органического азота служат L-аминокислоты, в качестве источника энергии выступает декстроза и жирные кислоты. Кроме того, смесь содержит электролиты. Восполняет дефицит эссенциальных жирных кислот в организме. Оливковое масло содержит значительное количество альфа-токоферола, который в сочетании с небольшим количеством полиненасыщеных жирных кислот повышает содержание витамина Е в организме и снижает перекисное окисление липидов.Фармакокинетика
Ингредиенты эмульсии для инфузий (аминокислоты, электролиты, декстроза, липиды) метаболизируются и выводятся из организма точно так же, как при их раздельном назначении. Фармакокинетические свойства аминокислот, вводимых в/в, в основном совпадают со свойствами аминокислот, поступающих при естественном (энтеральном) питании (однако, в этом случае полученные из пищевых белков аминокислоты проходят через печень, прежде чем попасть в системный кровоток).
Скорость элиминации частиц липидной эмульсии зависит от их размеров. Мелкие липидные частицы выводятся медленнее, при этом они быстрее расщепляются под действием липопротеинлипазы. Размер частиц липидной эмульсии в препарате приближается к размеру хиломикронов, поэтом они имеют сходную скорость элиминации.Показания к применению
Парентеральное питание.Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая почечная недостаточность при отсутствии возможности гемофильтрации или диализа, тяжелая печеночная недостаточность, врожденные нарушения метаболизма аминокислот, тяжелые нарушения свертывания крови, выраженная гиперлипидемия, гипергликемия, нарушения электролитного обмена, повышенная концентрация в плазме одного из электролитов, входящего в состав смеси, лактат-ацидоз, отек легких, гипергидратация, декомпенсированная СН, гипотоническая дегидратация, нестабильные состояния (в т.ч. тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, острая фаза гиповолемического шока, острая фаза инфаркта миокарда, тяжелый метаболический ацидоз, тяжелый сепсис, гиперосмолярная кома), детский возраст (до 2 лет).С осторожностью
Гиперосмолярность плазмы, надпочечниковая недостаточность, СН, заболевания легких, беременность, период лактации.Режим дозирования
В/в (через центральную вену). Доза препарата и длительность назначения определяются потребностью в парентеральном питании у каждого конкретного пациента в зависимости от его состояния. Взрослым: средняя потребность в органическом азоте - 0.16-0.35 г/кг/сут (приблизительно 1-2 г аминокислот/кг/сут); энергетическая потребность варьирует в зависимости от состояния пациента и интенсивности катаболических процессов, в среднем она составляет 25-40 ккал/кг/сут. Максимальная суточная доза - 36 мл/кг массы тела (что эквивалентно 1.44 г аминокислот, 5.76 г декстрозы и 1.44 г липидов на 1 кг массы тела), т.е. 2520 мл эмульсии пациенту массой 70 кг.
Детям в возрасте старше 2 лет: средняя потребность в органическом азоте - 0.35-0.45 г/кг/сут (приблизительно 2-3 г аминокислот/кг/сут); энергетическая потребность - 60-110 ккал/кг/сут. Доза зависит от количества жидкости, поступившей в организм и суточной потребности белка. При этом следует принимать во внимание состояние водного обмена. Максимальная суточная доза - 75 мл/кг (что эквивалентно 3 г аминокислот, 12 г декстрозы и 3 г липидов на 1 кг массы тела). Не следует превышать дозу 3 г/кг/сут аминокислот и/или 17 г/кг/сут декстрозы и/или 3 г/кг/сут липидов (за исключением особых случаев).
Скорость инфузии не должна превышать 1.5 мл/кг/ч, т.е. не более 0.06 г аминокислот, 0.24 г декстрозы и 0.06 г липидов на 1 кг/ч.
Правила приготовления раствора: перед смешиванием необходимо убедиться в целостности контейнера и перегородок между секциями и нагреть препарат до комнатной температуры. Использовать только в том случае, если контейнер не поврежден и не нарушена целостность перегородок между секциями (т.е. содержимое трех секций не было смешано), при этом растворы аминокислот и декстрозы должны быть прозрачными, а эмульсия - гомогенной. Вручную повернуть верхушку контейнера (за которую он подвешивается) вокруг своей оси. Перегородки исчезнут со стороны будущего входного отверстия. Перекручивать верхушку до того момента, пока перегородки не откроются на протяжении не менее половины своей длины. Перемешать растворы, переворачивая контейнер (не менее 3 раз).Побочное действие
Гипертермия, потливость, тремор, тошнота, головная боль, нарушение дыхания; иногда (особенно при длительном использовании - в течение нескольких недель) - временное повышение концентрации биохимических маркеров функции печени (в т.ч. ЩФ, трансаминаз, билирубина); в редких случаях - гепатомегалия, желтуха, тромбоцитопения у детей, тяжелая аллергическая реакция (содержит соевое масло), при сниженной способности элиминировать из кровяного русла липиды или при скорости введения, превышающей рекомендуемую (в начале инфузии) - синдром 'жировой перегрузки' (гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация печени, гепатомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение коагуляции, кома).Передозировка
Симптомы: гиперволемия, ацидоз, тошнота, рвота, тремор, электролитный дисбаланс, синдром 'жировой перегрузки', гипергликемия, глюкозурия и гиперосмолярный синдром.
Лечение: введение немедленно прекращают, в тяжелых случаях может потребоваться гемодиализ, гемофильтрация или гемодиафильтрация.Взаимодействие
Фармацевтически несовместим с препаратами крови, совместим - с растворами витаминов, микроэлементов, органических фосфатов, электролитов.Особые указания
Препарат не следует вводить через периферическую вену.
Коррекцию нарушений водного и электролитного баланса, а так же метаболических нарушений нужно провести до начала инфузии.
Так как препарат не содержит витаминов и микроэлементов, то при их добавлении следует до начала инфузии определить дозы этих веществ (в зависимости от потребности) и рассчитать осмолярность получаемого раствора.
Препарат должен использоваться непосредственно после вскрытия контейнера и не должен сохраняться для следующей инфузии.
В течение всего курса лечения необходим контроль водно-электролитного баланса, осмолярности плазмы, КОС, глюкозы крови и функциональных печеночных тестов.
Регулярно должна оцениваться концентрация ТГ в плазме и способность удалять липиды из кровеносного русла.
Концентрация сывороточных ТГ во время инфузии не должна превышать 3 ммоль/л. Их концентрацию следует измерять не ранее, чем через 3 ч после начала инфузии. При подозрении на нарушение липидного метаболизма, рекомендуется повторить те же анализы через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии. У взрослых элиминация липидов должна происходить менее, чем через 6 ч после прекращения инфузии липидной эмульсии. Следующая инфузия должна проводиться только после того, как концентрация ТГ в плазме нормализовалась.
Следует осуществлять регулярное клиническое обследование при печеночной недостаточности (из-за риска появления или усиления неврологических расстройств, связанных с гипераммониемией), почечной недостаточности (особенно при гиперкалиемии - риск появления или усиления метаболического ацидоза, гиперазотемии при отсутствии возможности провести гемофильтрацию или диализ), сахарном диабете (контроль концентрации глюкозы, глюкозурии, кетонурии и коррекции дозы инсулина), нарушении свертывания крови, анемии, гиперлипидемии.
При длительном применении (несколько недель) следует контролировать показатели крови и коагулограмму.
При подборе дозы следует ориентироваться на возраст ребенка, белковую и энергетическую потребность, а также на заболевание. При необходимости следует добавить энтерально белки и/или 'энергетические' компоненты (углеводы, липиды). При парентеральном питании у детей старше 2 лет целесообразно выбирать объем контейнера в соответствии с суточной дозой. Добавление витаминов и микроэлементов необходимо осуществлять в дозах, использующихся в педиатрии согласно возрастной потребности.
Эмульсия для инфузий не должна вводиться параллельно с препаратами крови через один и тот же катетер из-за возможности псевдоагглютинации. Если забор крови производился до того, как липиды элиминировались из плазмы (обычно, через 5-6 ч после прекращения введения эмульсии), то содержащиеся в эмульсии липиды могут влиять на результаты некоторых лабораторных анализов (в т.ч. билирубина, ЛДГ, кислородного насыщения, Hb).
В настоящее время отсутствуют достоверные данные о применении препарата у беременных женщин и кормящих матерей; в подобных случаях следует оценивать соотношение пользы для матери и потенциального риска для плода.
В готовую смесь могут быть добавлены дополнительные нутриенты (в т.ч. витамины). Витамины могут также добавляться в секцию с раствором декстрозы до того, как содержимое секций будет перемешано. В готовый раствор препарат можно добавлять следующие составляющие: электролиты (стабильность эмульсии сохранялась при добавлении не более 150 ммоль Na+, 150 ммоль K+, 5.6 ммоль Mg2+ и 5 ммоль Ca2+ на 1 литр готовой смеси), органические фосфаты (стабильность эмульсии сохранялась при добавлении до 15 ммоль на 1 пакет), микроэлементы и витамины (стабильность эмульсии сохранялась при добавлении доз, не превышающих суточные).
При возникновении синдрома 'жировой перегрузки' следует приостановить вливание липидной эмульсии (симптомы обратимы).
При появлении симптомов аллергической реакции (лихорадки, озноба, кожной сыпи, нарушения дыхания) инфузию следует немедленно прекратить.