ОАО


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Анальгин


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Метамизол натрия

 
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
26637
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
500 мг/мл
10
ампулы
 
пачки картонные
10
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
3 года
2
69922
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
500 мг/мл
5
ампулы
 
упаковки контурные пластиковые (поддоны)
5
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
3 года
3
69923
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
500 мг/мл
10
ампулы
 
упаковки контурные пластиковые (поддоны)
5
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
3 года
4
83217
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
500 мг/мл
5
ампулы
 
пачки картонные
5
в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа
3 года
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Биохимик ОАО
430030, Мордовия Республика, Саранск, Васенко, д. 15а
Россия
 
Р№001780/01
Международное непатентованное название: метамизол натрия
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав.
Активное вещество: метамизол натрия (анальгин) - 500 мг
Вспомогательные вещества: вода для инъекций - до 1 мл
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость
Фармакотерапевтическая группа: анальгезирующее ненаркотическое средство
Код АТХ: [N02BB02]  

Фармакологическое действие
Анальгезирующее ненаркотическое средство, производное пиразолона, неселективно блокирует циклооксигеназу и снижает образование простагландинов (Pg) из арахидоновой кислоты.
Препятствует проведению болевых экстра- и проприоцептивных импульсов по пучкам Голля и Бурдаха, повышает порог возбудимости таламических центров болевой чувствительности, увеличивает теплоотдачу.
Отличительной чертой является незначительная выраженность противовоспалительного эффекта. Оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и некоторое спазмолитическое (в отношении гладкой мускулатуры мочевыводящих и желчных путей) действие.
Действие развивается через 20-40 минут и достигает максимума через 2 часа.
Фармакокинетика
После внутривенного введения период полувыведения составляет 14 минут.
Примерно 96 % выводится с мочой в виде метаболитов. Связь активного метаболита с белками плазмы - 50-60 %. Метаболизируется в печени, выводится почками. В терапевтических дозах проникает в грудное молоко.
Показания к применению
Болевой синдром различного происхождения слабой или умеренной степени (головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия; дисменорея; послеоперационные боли; в сочетании с назначением спазмолитических средств при почечной, желчной и кишечной коликах). Лихорадочные состояния при инфекционно-воспалительных заболеваниях.
Противопоказания
Гиперчувствительность, угнетение кроветворения (агранулоцитоз, цитостатическая или инфекционная нейтропения), печеночная и/или почечная недостаточность, наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, индуцированная приемом ацетилсалициловой кислоты (АСК), салицилатов или других нестероидных противовоспалительных препаратов, анемия, лейкопения, беременность I и III триместры, период лактации.
С осторожностью 
Беременность II триместр, младенческий возраст до 3 мес, заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит - в том числе в анамнезе), длительное злоупотребление этанолом.
Внутривенное введение больным с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт.ст. или при нестабильности кровообращения (например, на фоне инфаркта миокарда, множественной травмы, начинающемся шоке).
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно (в/м) или внутривенно (в/в) (при сильных болях).
Взрослым по 1-2 мл раствора 2-3 раза в сутки, максимальная разовая доза - 1 г, суточная - 2 г.
Детям вводят из  расчета 0,1-0,2 мл раствора на каждые 10 кг массы тела ребенка 2-3 раза в сутки. Детям  до 1 года препарат вводят только внутримышечно, курс не более 3-х дней.
Вводимый раствор для инъекций должен иметь температуру тела. Дозы более 1 г следует вводить в/в. Необходимо наличие условий для проведения противошоковой терапии.
Наиболее частой причиной резкого снижения АД является слишком высокая скорость инъекции, в связи с чем в/в введение должно проводиться медленно (со скоростью не более        1 мл/мин), в положении больного 'лежа', под контролем АД, ЧСС и числа дыханий.
При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины  периферической крови и функционального состояния печени.
Побочное действие
В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. При применении препарата у отдельных больных могут наблюдаться побочные реакции:
аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, крапивница (на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.
При длительном применении может возникнуть гранулоцитопения, тромбоцитопения, артериальная гипотензия, интерстициальный нефрит. При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.
Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Прочие: снижение артериального давления.
Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипотермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.
Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь; проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома - внутривенного введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Из-за высокой вероятности развития фармацевтической несовместимости нельзя смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.
Усиливает эффекты этанола.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.
При одновременном назначении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком  плазмы пероральные гипогликемические
лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность.
Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном назначении уменьшают эффективность метамизола натрия.
Одновременное назначение с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, контрацептивными гормональными лекарственные средства и аллопуринолом может привести к усилению токсичности.
Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, блокаторы H2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания
При лечении детей до 5 лет и больных, получающих цитостатические лекарственные средства, применение метамизола натрия должно проводиться только под наблюдением врача.
Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь. У больных атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.
На фоне применения метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи, с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита необходима немедленная отмена препарата. При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови.
Недопустимо использование для снятия острых болей в животе (до выяснения причины).
Для внутримышечного введения необходимо использовать длинную иглу.
Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (значения не имеет).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл.
По 2 мл в ампулы нейтрального стекла. По 10 ампул помещают в пачку из картона для потребительской тары с перегородками или решетками, или сепаратором из картона или бумаги мешочной.
По 10 ампул помещают в каробку из картона. В каждую пачку или коробку вкладывают инструкцию по применению, нож ампульный или скарификатор ампульный.
При использовании ампул с насечками, кольцами или точками нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Условия хранения
Список Б. В защищенном от света месте. В недоступном для детей месте
Срок годности - 3 года.  Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска -по рецепту




ВРД-0,5  ВСД-1,5