окончания действия регистрационного удостоверения:


 03.10.2016


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 Превенар®  13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций

Упаковки:

№ п/п
Идентификатор формы выпуска (idPack)
Лекарственная форма
Дозировка
Кол-во в потр.уп.
Первичн.упак
Кол-во в перв.уп.
Потреб.упак
Кол-во перв. уп.
Комплектность
Срок годности
1
0
[суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза (шприц) 0.5 мл х 1 + стерильная игла х 1] х 1 (пачка картонная); [суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза (шприц) 0.5 мл х 10 + стерильная игла х 10] х 1 (пачка картонная); упаковка 'in bulk': суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза (шприц) 0.5 мл х 100
 
 
 
 
 
 
 
 
Производство:

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Страна
1
Производство готовой лекарственной формы
Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС
США
2
Производство готовой лекарственной формы
Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн
США
3
Производство готовой лекарственной формы
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз
Ирландия
4
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Вайет Фармасьютикалз
Соединенное Королевство
5
Производитель (Выпускающий контроль качества)
ООО 'НПО Петровакс Фарм'
Российская Федерация
6
Производитель (Выпускающий контроль качества)
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз
Ирландия
7
Первичная упаковка
Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС
США
8
Первичная упаковка
Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн
США
9
Первичная упаковка
Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз
Ирландия
10
Вторичная/потребительская упаковка
Вайет Фармасьютикалз
Соединенное Королевство
11
Вторичная/потребительская упаковка
ООО 'НПО Петровакс Фарм'
Российская Федерация
ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)

код ATX: J07AL02   
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (absorbed)Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.    0.5 мл
пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197)    1 доза
      полисахарид серотипа 1 - 2.2 мкг
      полисахарид серотипа 3 - 2.2 мкг
      полисахарид серотипа 4 - 2.2 мкг
      полисахарид серотипа 5 - 2.2 мкг
      полисахарид серотипа 6A - 2.2 мкг
      полисахарид серотипа 6B - 4.4 мкг
      полисахарид серотипа 7F - 2.2 мкг
      полисахарид серотипа 9V - 2.2 мкг
      полисахарид серотипа 14 - 2.2 мкг
      олигосахарид серотипа 18C - 2.2 мкг
      полисахарид серотипа 19A - 2.2 мкг
      полисахарид серотипа 19F - 2.2 мкг
      полисахарид серотипа 23F - 2.2 мкг
      белок-носитель CRM197~32 мкг   
Вспомогательные вещества:  алюминия фосфат 0.5 мг (в пересчете на алюминий 0.125 мг), натрия хлорид 4.25 мг, янтарная кислота 0.295 мг, полисорбат 80 0.1 мг, вода д/и до 0.5 мл.
ПРЕВЕНАР 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (1) вместимостью 1 мл - упаковки пластиковые (1) в комплекте с инъекционными иглами (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (5) вместимостью 1 мл - упаковки пластиковые (2) в комплекте с инъекционными иглами (10) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые бесцветного стекла (100) вместимостью 1 мл немаркированные - контейнеры пластиковые.Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniaeФармакологическое действие
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.
Иммунологические свойства.
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекции, вызываемых включенными в вакцину 1,3,4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14,18С, 19А, 19F и 23Fсеротипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трёх независимых критериев: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ? 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ? 1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.
Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгироваиной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG?0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией, антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
Превенар 13 содержит общие с вакциной Превенар семь серотипов и белок-носитель CRM197. Сравнительная идентичность обеих вакцин по иммуногенности и профилю безопасности позволяет перейти с Превенара на Превенар 13 на любом этапе вакцинации ребенка, а дополнительные 6 серотипов в Превенар 13 обеспечивают более широкую защиту от ИПИ.Показания к применению препарата ПРЕВЕНАР 13
— профилактика заболеваний, вызываемых Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В; 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F (включая бактериемию, сепсис, менингит, пневмонию и острый средний отит) у детей в возрасте от 2 мес до 5 лет.Режим дозирования
Способ введения:
Вакцину вводят внутримышечно - в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2-х лет), в разовой дозе 0,5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.
Не вводить Превенар 13 внутривенно!
Схема вакцинации
Возраст от 2 до 6 мес:
Серия трехкратной первичной вакцинации: вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Серия двукратной первичной вакцинации: вводят 2 дозы Превенар 13 с интервалом между введениями не менее 2 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 2 месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 мес. Схема используется при осуществлении массовой иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Для детей, которым вакцинация не была начата в первые 6 мес жизни, введение Превенар 13 проводят по следующим схемам:
Возраст от 7 до 11 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 1 мес. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.
Возраст 12-23 мес: две дозы с интервалом между введениями не менее 2 мес.
Возраст от 2 до 5 лет (включительно): однократно
Если, вакцинация начата Превенар 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар 13.
При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар 13 не требуется.
Дети, ранее вакцинированные Превенар
Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.Побочное действие
Безопасность вакцины Превенар 13 изучена на здоровых детях (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес. Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте от 7 мес до 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин.
Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна.
У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась,более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы по органам и системам, а также в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах.
Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:
Очень частые (? 1/10), частые (? 1/100, но < 1/10), нечастые (? 1/1000, но < 1/100), редкие (? 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (? 1/10000).
Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13
Общие и местные реакции:
Очень частые: гипертермия до 39°С; раздражительность; гиперемия кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции; сонливость, ухудшение сна.
Частые: гипертермия выше 39°С; болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности.
Нечастые: гиперемия кожи, уплотнение или отек размерами более 7,0 см в месте инъекции; плаксивость.
Редкие: случаи гипотонического коллапса, реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд)*; приливы крови к лицу*.
Кровь и лимфатическая система:
Очень редкие: регионарная лимфоаденопатия*.
Иммунная система:
Редкие: реакция гиперчувствительности, включая одышку, бронхоспазм, отек Квинке разной локализации; анафилактическая/анафилактоидная реакция, включая шок*.
Нервная система:
Редкие: судороги (в том числе фебрильные).
Желудочно-кишечный тракт:
Очень частые: снижение аппетита.
Нечастые: рвота, диарея.
Кожа и подкожная клетчатка:
Редкие: сыпь, крапивница.
Очень редкие: полиформная эритема*.
* - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар; можно рассматривать как возможные и для Превенар 13.Противопоказания к применению препарата ПРЕВЕНАР 13
— повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в том числе, анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
— повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
— острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.
Применение препарата ПРЕВЕНАР 13 при беременности и кормлении грудью
Информация неприменима к целевой категории пациентов Превенара 13.Особые указания
С учетом редких случаев анафилактических реакций ребенок после вакцинации должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. При решении о вакцинации ребенка с тяжёлой степенью недоношенности (беременность ? 28 недель), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учитывать, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. Однако при этом, в связи с потенциальным риском апноэ (имеющимся при применении любых других вакцин), проведение первой вакцинации Превенар 13 следует осуществлять в условиях стационара под врачебным наблюдением (не менее 48 ч).
Как и другие внутримышечные инъекции, детям с тромбоцитопенией и/или другими, нарушениями свёртывающей системы крови и/или в случае лечения аптикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться, с осторожностью, при условии стабилизации состояния ребенка и достижения контроля гемостаза.
Превенар 13 обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в его состав, и не защищает от других микроорганизмов, вызывающих инвазивные заболевания, пневмонию или средний отит. У детей с нарушением иммунорсактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.
Имеются ограниченные сведения о том, что предшественник Превенар 13, семивалентная вакцина Превенар, вызывает адекватную иммунную реакцию у детей в возрасте до б мес с серповидно-клеточной анемией, причем профиль безопасности Превенар у них аналогичен профилю безопасности у вакцинируемых, не относящихся к группам высокого риска. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и иммуногенности вакцины у детей других групп высокого риска по инвазивным пневмококковым инфекциям (например, у детей с врожденными или приобретенными дисфункциями селезенки, ВИЧ-инфекцией, злокачественными опухолями, нефротическим синдромом). Решение о проведении вакцинации детей из групп высокого риска следует принимать индивидуально. Соответствующие данные в отношении вакцины Превенар 13 в настоящее время отсутствуют.
Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. В тех случаях, когда детям в возрасте 2 лет и старше, входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунологической дисфункцией) и ранее получившим курсы вакцинации Превенар 13, назначена 23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина, интервал между введением вакцин должен быть не менее 8 недель.
В связи с тем, что причиной развития среднего отита могут быть самые различные возбудители (вирусы, бактерии, грибы, микст-инфекции), - а не только пневмококки входящих в Превенар 13 серотипов, предполагаемая профилактическая эффективность Превенар 13 в отношении отита может быть менее выражена, по сравнению с эффективностью для инвазивных заболеваний.
В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется профилактическое назначение жаропонижающих средств.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Информация о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой, неприменима к целевой категории пациентов.Передозировка
Передозировка Превенар 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.Лекарственное взаимодействие
Данные о взаимозаменяемости Превенар и Превенар 13 на не-СRМ197-основанные пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют.
Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни. Превенар 13 можно вводить детям одновременно (в один день) с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, инактивированным полиомиелитным, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы - без изменения реактогенности и иммунологических показателей.
При одновременной вакцинации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.Условия отпуска из аптек
Упаковка с 1 шприцем - отпуск по рецепту.
Упаковка с 10 шприцами - отпуск для лечебно-профилактических учреждений.Условия и сроки хранения
При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности - 3 года.