- Италия


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:


24.10.2016


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Флуимуцил®


Международное непатентованное или химическое наименование:


Ацетилцистеин

Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
раствор для приема внутрь
20 мг/мл
2 года; после вскрытия - 15 сут
При температуре не выше 25 град.

100 мл - флаконы темного стекла - пачки картонные /в комплекте с мерным колпачком/-
150 мл - флаконы темного стекла - пачки картонные /в комплекте с мерным колпачком/-
200 мл - флаконы темного стекла - пачки картонные /в комплекте с мерным колпачком/-

раствор для приема внутрь
40 мг/мл
2 года; после вскрытия - 15 сут
При температуре не выше 25 град.

150 мл - флаконы темного стекла - пачки картонные /в комплекте с мерным колпачком/-
200 мл - флаконы темного стекла - пачки картонные /в комплекте с мерным колпачком/-

№ п/п

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Замбон С.П.А.
Via della Chimica, 9-36100 Vicenza (VI), Italy
Италия
 

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ: Флуимуцил®МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ: Ацетилцистеин.ХИМИЧЕСКОЕ НАЗВАНИЕ: (К)-2-ацетамидо-3-меркаптопропионовая кислота. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: раствор для приема внутрь.СОСТАВ НА 1,0 МЛ:
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл:
активное вещество - ацетилцистеин 20,0 мг;
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,0   мг; натрия бензоат 1,5   мг;
динатрия эдетат 1,0 мг; кармеллоза натрия 4,0 мг; натрия сахаринат 0,4 мг; ароматизатор
малиновый 2,5 мг; натрия гидроксид до рН 6,5; вода очищенная до 1,0 мл.
Раствор для приема внутрь 40 мг/мл:
активное вещество ~ ацетилцистеин 40,0 мг;
вспомогательные           вещества;           метилпарагидроксибензоат           1,8        мг;
пропшшарагидроксибензоат 0,2 г; динатрия эдетат 1,0 мг; кармеллоза натрия 4,0 мг;
сорбитол 70% 120,0 мг; натрия сахаринат 0,4 мг; ароматизатор клубничный 10,0 мг;
ароматизатор гранатовый 2,0 мг; натрия гидроксид до рН 6,5; вода очищенная до 1,0 мл.ОПИСАНИЕ
Раствор   для   приема   внутрь   20   мг/мл:   Прозрачный   или   слегка   опалесцирующий
бесцветный раствор с характерным запахом малины и слабым серным запахом.
Раствор для приема внутрь 40 мг/мл: Прозрачный бесцветный или слабо желтого цвета
раствор с характерным запахом клубники и граната и слабым серным запахом.ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ      ГРУППА:      муколитическое      отхаркивающее средство.Код АТХ:К05СВ01.ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.Фарм акодинамика. Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты.ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Нарушение     отхождения    мокроты:     бронхит,    трахеит,     бронхиолит,    пневмония, бронхоэктатическая   болезнь,   муковисцидоз,   интерстициальные   заболевания   легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой). Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета). Удаление    вязкого    секрета    из    дыхательных    путей    при    посттравматических    и послеоперационных состояниях.ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность  к ацетилцистеину и  другим  компонентам  препарата, детский возраст до 2 лет; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, период лактации.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, варикозное расширение    вен    пищевода,    кровохарканье,    легочное    кровотечение,    заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь. Максимальная суточная доза ацетилцистеина составляет 600 мг/день.
Взрослым: 15 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл 1 раз в день (соответствует 600 мг ацетилцистеина в день).
Детям:
-  дети от 2 до 5 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 2-3 раза в день (соответствует 200 - 300 мг ацетилцистеина в день)
-  дети от 6 до 14 лет: 5 мл раствора для приема внутрь 20 мг/мл 3-4 раза в день или 4 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл 2 раза в день (соответствует 300 - 400 мг ацетилцистеина в день)
-  дети старше 14 лет: 15 мл раствора для приема внутрь 40 мг/мл 1 раз в день
(соответствует 600 мг ацетилцистеина в день).ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В редких случаях возможны: тошнота, изжога, ощущение переполнения желудка, рвота, диарея, кожная сыпь, зуд, крапивница, носовые кровотечения, шум в ушах. При приеме ацетилцистеина описаны случаи развития бронхоспазма, коллапса, стоматита, снижения агрегации тромбоцитов.ПЕРЕДОЗИРОВКА
Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего и дезагрегантного действия последнего. Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать     с     осторожностью     под     систематическим     контролем     бронхиальной проходимости. Флуимуцил® раствор для приема внутрь 40 мг/мл содержит сорбитол, пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы этот препарат принимать не следует.ВЛИЯНИЕ        НА        СПОСОБНОСТЬ        УПРАВЛЯТЬ        ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ
Данные,    подтверждающие    влияние    ацетилцистеина    на    способность    управлять транспортными средствами, механизмами отсутствуют.ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для приема внутрь 20 мг/мл: по 100 мл, 150 мл, 200 мл раствора во флакон
темного   стекла   тип   III,   укупоренный   пластиковой   завинчивающейся   крышкой   с хлорбутиловьгм  эластомерным   покрытием.   По   1   флакону   в   комплекте  с  мерным колпачком и инструкцией по применению в пачку картонную.
Раствор для приема внутрь 40 мг/мл: по 150 мл, 200 мл раствора во флакон темного стекла
тип   III,   укупоренный   пластиковой   завинчивающейся   крышкой   с   хлорбутиловым эластомерным покрытием. По 1 флакону в комплекте с мерным колпачком и инструкцией по применению в пачку картонную.СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
После первого вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 15 дней.УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Замбон С.П.А.
Виа делла Кимика, 9 36100, Виченца, Италия.
ПРЕТЕНЗИИ ПО КАЧЕСТВУ ПРЕПАРАТА НАПРАВЛЯТЬ ПО АДРЕСУ
Представительство АО «Замбон С.П.А.», Италия