препарата:


 Асманекс® Твистхейлер®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Мометазон

 
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
157916
порошок для ингаляций дозированный
200 мкг/доза
240
ингаляторы дозирующие 'Твистхейлер'
30,000
пакеты из алюминиевой фольги ламинированные
1
~
2 года
2
157917
порошок для ингаляций дозированный
400 мкг/доза
240
ингаляторы дозирующие 'Твистхейлер'
30,000
пакеты из алюминиевой фольги ламинированные
1
~
2 года
3
157920
порошок для ингаляций дозированный
200 мкг/доза
240
ингаляторы дозирующие 'Твистхейлер'
60,000
пакеты из алюминиевой фольги ламинированные
1
~
2 года
4
157921
порошок для ингаляций дозированный
400 мкг/доза
240
ингаляторы дозирующие 'Твистхейлер'
60,000
пакеты из алюминиевой фольги ламинированные
1
~
2 года




№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Шеринг-Плау Лабо Н.В.
Индуштриепарк 30, Б-2220 г.Хейст-оп-ден-Берг
Бельгия

АСМАНЕКС® ТВИСТХЕЙЛЕР® (ASMANEX TWISTHALER)
код ATX: R03BA07   
mometasoneФорма выпуска, состав и упаковка
Порошок для ингаляций дозированный    1 дозамометазона фуроат (в форме моногидрата)    200 мкг240 доз - ингаляторы дозирующие (1) 'Твистхейлер' - пачки картонные.Порошок для ингаляций дозированный    1 дозамометазона фуроат (в форме моногидрата)    400 мкг240 доз - ингаляторы дозирующие (1) 'Твистхейлер' - пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: ГКС для интраназального примененияФармакологическое действиеАсманекс Твистхейлер (мометазона фуроат) - глюкокортикостероидный (ГКС) препарат для ингаляций, оказывающий местное противовоспалительное действие.Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата обусловлен его способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение интерлейкинов 1,5 и 6 (ИЛ -1,ИЛ-5, ИЛ-6), а также фактора некроза опухоли альфа (ФНО-?); он также является ингибитором продукции LT (лейкотриенов), а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh2-цитокинов, интерлейкинов 4 и 5, CD4+ Т-клетками человека.У мометазона фуроата сродство и способность к связыванию с ГКС рецепторами человека в 16 раз выше, чем у дексаметазона, в 7 раз выше, чем у триамцинолона ацетонида, 5 раз выше, чем у будесонида и в 1,5 раза выше, чем у флутиказона. Применение Асманекса Твистхейлера в дозах от 200 до 800 мкг/ улучшает функцию внешнего дыхания (по показателям пиковой скорости выдоха и объема форсированного выдоха за I мин), приводит к более полному контролю симптомов бронхиальной астмы, и снижало потребность в применении ингаляционных бетаг-адреностимуляторов. Улучшение функции дыхания наблюдается у некоторых пациентов уже через 24 ч после начала терапии, однако максимальный эффект обычно достигается не ранее, чем через 1-2 недели. Улучшение функции дыхания сохраняется на протяжении всего периода лечения.У пациентов с бронхиальной астмой при регулярном применении Асманекса Твистхейлера в течение 4 недель в дозах от 200 мкг 2 до 1200 мкг не выявляется признаков подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, а системные эффекты проявляются только при применении в дозе 1600 мкг/ ФармакокинетикаПри ингаляционном применении мометазона фуроат обладает низкой системной биодоступностью (менее 1%). При применении в рекомендованных дозах концентрация препарата в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни период полувыведения, ни объем распределения мометазона фуроата после ингаляции.Показания к применению препарата АСМАНЕКС® ТВИСТХЕЙЛЕР®— бронхиальная астма (БА) любой степени тяжести (в т.ч. у пациентов, применявших ранее как ингаляционные, так и системные ГКС, а также при недостаточной эффективности применявшейся ранее терапии без использования ГКС);— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) - от умеренной степени тяжести до очень тяжелой.Режим дозированияВ виде ингаляций. Рекомендуемые дозы зависят от тяжести заболевания. При стабильном течении БА легкой и средней степени тяжести рекомендуемая начальная доза Асманекса Твистхейлера составляет 400 мкг 1 раз в сутки. Ингаляцию рекомендуется проводить вечером. У некоторых пациентов (например, получавших ранее ингаляции ГКС в высоких дозах) более адекватный контроль течения заболевания достигается, когда суточная доза 400 мкг поделена на 2 ингаляции. У ряда пациентов при проведении поддерживающей терапии эффективно снижение суточной дозы до 200 мкг 1 раз в сутки вечером. В этих случаях следует использовать Асманекс Твистхейлер с содержанием мометазона фуроата 200 мкг в 1 дозе.Дозу следует подбирать индивидуально (до достижения минимальной дозы, обеспечивающей адекватный контроль за течением астмы).При тяжелой форме БА начальная рекомендуемая доза составляет 400 мкг 2 раза в сутки, что соответствует максимальной суточной дозе 800 мкг. После достижения эффективного контроля симптомов астмы следует постепенно снижать дозу Асманекса Твистхейлера до минимальной эффективной.При переходе с приема перорального ГКС на терапию Асманексом Твистхейлером в начале лечения оба препарата применяют одновременно. Приблизительно через неделю совместного применения начинают постепенно отменять пероральный ГКС, уменьшая его суточную дозу или пропуская один прием. Следующее снижение дозы проводят еще через 1 или 2 недели, в зависимости от состояния больного. Дозу не следует уменьшать более чем на 2,5 мг преднизолона в сутки (или его эквивалента). Отмену следует обязательно проводить постепенно. При этом необходим тщательный контроль состояния пациента, включая показатели функции дыхания (чтобы не упустить момент ухудшения течения бронхиальной астмы) и функции надпочечников (для исключения недостаточности функции коры надпочечников).При ХОБЛ рекомендуемая доза 800 мкг/ Большинство пациентов могут принимать всю дозу один раз в сутки - вечером. У некоторых пациентов более эффективен прием по 400 мкг 2 раза в сутки.Правила пользования ингалятором ТвистхейлеромПрежде чем открыть Твистхейлср, следует убедиться, что счетчик и указатель на крышке совмещены. Твистхейлер открывают, сдвигая белую крышку против часовой стрелки, одновременно придерживая в фиксированном положении основание Твистхейлера. Счетчик доз при этом отмечает использование 1 дозы. Далее Твистхейлер надо поместить в ротовую полость и, обхватив губами мундштук, быстро и глубоко вдохнуть. Затем вынуть мундштук изо рта и задержать дыхание на 10 сек или настолько надолго, насколько это удобно пациенту. Пациент не должен выдыхать через Твистхейлер.Чтобы закрыть Твистхейлер, необходимо вернуть крышку на место сразу после ингаляции, и загрузить следующую дозу, повернув крышку по часовой стрелке одновременно мягко нажимая ее вниз, пока не раздастся щелчок и крышка полностью не закроется. Стрелка на крышке при этом полностью совместиться с окошком счетчика.Пациенту следует посоветовать полоскать рот после каждой ингаляции. Это снижает риск развития кандидоза.Дисплей счетчика покажет, когда будет загружена последняя доза. После дозы 01 на счетчике высветится 00 и крышка будет заблокирована. После этого проведение ингаляций невозможно и Твистхейлер следует выбросить.Твистхейлер необходимо содержать сухим и чистым. Мундштук снаружи можно чистить сухой марлей или тканью. Твистхейлер нельзя мыть водой.Побочное действиеНаиболее часто: кандидоз полости рта, фарингит, дисфония, головная боль.Редко: сухость во рту и горле, диспепсия, прибавка массы тела, сердцебиение.В отдельных случаях у предрасположенных пациентов: возникновение реакций повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу, зуд, эритему, а также отек глаз, лица, губ и горла.При применении ингаляционных ГКС для лечения астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции. При применении ингаляционных ГКС могут возникать, также, системные побочные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени). Эти эффекты включают в себя угнетение функции коры надпочечников, задержку роста у детей и подростков, деминерализацию костной ткани, глаукому, повышение внутриглазного давления, развитие катаракты.Противопоказания к применению препарата АСМАНЕКС® ТВИСТХЕЙЛЕР®— детский возраст (до 12 лет);— установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата. С осторожностью: активный или латентный туберкулез легких, грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции, герпетическое поражение глаз (Herpes simplex), беременность, период лактации.Применение препарата АСМАНЕКС® ТВИСТХЕЙЛЕР® при беременности и кормлении грудьюАдекватных и хорошо контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Однако после ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка; воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка. Применение Асманекса Твистхейлера (как и других ингаляционных ГКС) во время беременности и у кормящих матерей возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Новорожденные, матери которых получали ГКС во время беременности, требуют наблюдения для выявления признаков недостаточности функции коры надпочечников.Применение у детей в возрасте до 12 летБезопасность и эффективность применения Асманекса Твистхейлера у детей до 12 лет до конца не изучены.Рекомендуют регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию ГКС для ингаляций. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы ингаляционных ГКС до минимальной, при которой достижим эффективный контроль за симптомами заболевания.Особые указанияАсманекс Твистхейлер не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма. Пациента следует предупредить, что для этой цели следует использовать быстродействующие ингаляционные бронхолитики.Пациента следует предупредить также о необходимости немедленного обращения к врачу в случае, если на фоне терапии Асманексом Твистхейлером приступы бронхоспазма не удается купировать применением бронхолитиков. В этих случаях может потребоваться повышение дозы Асманекса Твистхейлера (вплоть до максимальной рекомендуемой суточной) или/и назначение ГКС для системного применения.Следует объяснить пациенту необходимость постоянного применения Асманекса Твистхейлера (даже при отсутствии симптомов заболевания) и недопустимость резкого прекращения ингаляций.При переходе с ГКС для системного применения на ингаляции Асманекса Твистхейлера требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют. Таким пациентам следует рекомендовать носить при себе небольшое количество ГКС для приема внутрь вместе с предостерегающей карточкой. На ней следует обозначить необходимость применения при стрессовых ситуациях системных ГКС и их рекомендуемые дозы. У этой категории пациентов необходимо регулярно контролировать функцию надпочечников (в частности, утреннее содержание кортизола в плазме крови).При переходе с системных ГКС на Асманекс Твистхейлер возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись кортикостероидной системной терапией. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Таких пациентов следует убеждать в необходимости продолжения терапии Асманексом Твистхейлером, но при этом тщательно контролировать их состояние в связи с возможным развитием недостаточности коры надпочечников. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.Как и при использовании других ингаляционных препаратов, после применения Асманекса Твистхейлера возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой Асманекса Твистхейлера и назначения альтернативной терапии.Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу Асманекса Твистхейлера следует титровать, добиваясь минимальной эффективной. При назначении Асманекса Твистхейлера врачу следует учитывать, что воздействие препарата на продукцию кортизола может варьировать у различных пациентов.Данных о том, что применение Асманекса Твистхейлера в дозах, превышающих рекомендуемые, приводит к усилению его терапевтического эффекта, не имеется. Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения Асманекса Твистхейлера.Применение в педиатрической практикеБезопасность и эффективность применения Асманекса Твистхейлера у детей до 12 лет до конца не изучены.Рекомендуют регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию ГКС для ингаляций. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы ингаляционных ГКС до минимальной, при которой достижим эффективный контроль за симптомами заболевания.ПередозировкаВ связи с низкой системной биодоступностью Асманекса Твистхейлера при острой передозировке не требуется специальной терапии, кроме контроля состояния пациента. Затем следует возобновить применение препарата в терапевтической дозе. Следует учитывать, что длительное применение ГКС для ингаляций в повышенных дозах может привести к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. В таких случаях проводят симптоматическую терапию, постепенную отмену препарата, коррекцию электролитных нарушений.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении Асманекса Твистхейлера и ингибитора фермента CYP3A4 кетоконазола отмечено небольшое (на границе статистической значимости) снижение AUC0-24 кортизола. Однако маловероятно, что эти изменения имеют клиническое значение.Условия отпуска из аптекПо рецепту.Условия и сроки храненияВ недоступном для детей месте, при температуре от 8 до 30°С. Срок годности - 2 года.