действия регистрационного удостоверения:


 19.06.2017


Торговое наименование
лекарственного препарата:


 ОРАЛЕЙР ®


Международное непатентованное или химическое наименование:


 -



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
таблетки подъязычные
100 ИР
3 года
При температуре не выше 25 град.

3 шт. - блистеры - пачки картонные /в комплекте с таблетками подъязычными 300 ИР (блистеры -1) 28 шт./-

таблетки подъязычные
300 ИР
3 года
При температуре не выше 25 град.

30 шт. - блистеры - пачки картонные-
30 шт. - блистеры (3) - пачки картонные-

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (готовой ЛФ)
Дельфарм Лилль С.A.С.
Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys Lez Lannoy, France
Франция
2
Производитель (готовой ЛФ)
Сенекси
17 rue de Pontoise, 95520 Osny, France
Франция
3
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Дельфарм Лилль С.A.С.
Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys Lez Lannoy, France
Франция
4
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)
Сенекси
17 rue de Pontoise, 95520 Osny, France
Франция
5
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Дельфарм Лилль С.A.С.
Zone Industrielle de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys Lez Lannoy, France
Франция
6
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)
Сенекси
17 rue de Pontoise, 95520 Osny, France
Франция
7
Выпускающий контроль качества
Сталлержен
6 rue Alexis de Tocqueville, Antony, 92160, France
Франция

Фармако-терапевтическая группа МИБП - аллерген

Код АТХ

 
АТХ
V01AA02
Аллергены трав пыльцевые


ОРАЛЕЙР® (Oraleyr®)

Лекарственная форма:  таблетки подъязычные

Состав:

На одну таблетку:

активное вещество: экстракт аллергена из смеси пыльцы трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая) в равных пропорциях 100 ИР* и 300 ИР;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза 12,5 мг, кроскармеллоза натрия 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг, магния стеарат 0,7 мг, лактозы моногидрат до 100 мг.

*ИР - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.
Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки от белого до бежевого цвета с возможными вкраплениями от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, с гравировкой 100 на каждой стороне для таблетки с активностью 100 ИР и гравировкой 300 на каждой стороне для таблетки с активностью 300 ИР.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП - аллерген
АТХ:  
Аллергены пыльцы травы

Показания:

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита или риноконъюнктивита (средне-тяжелого или тяжелого течения), имеющим повышенную чувствительность к пыльце луговых трав (ежа сборная, колосок душистый обыкновенный, плевел многолетний, мятлик луговой, тимофеевка луговая), подтвержденную положительными результатами при кожном тестировании и/или повышенным содержанием специфического IgE.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- неконтролируемая и/или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);

- тяжелые иммунодефициты или аутоиммунные заболевания;

- злокачественные новообразования;

- воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта);

- наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа, нарушение всасывания глюкозы и галактозы;

- терапия бета-блокаторами.
Беременность и лактация:

Беременность

Данные о применении препарата ОРАЛЕЙР® во время беременности отсутствуют. Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на репродуктивную функцию.

Не следует начинать иммунотерапию во время беременности. Если беременность наступила во время лечения, терапия может быть продолжена только под тщательным наблюдением врача.

Грудное вскармливание

Данные о выделении активного вещества с грудным молоком отсутствуют. Тем не менее не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Так как системное воздействие активного вещества препарата ОРАЛЕЙР® на кормящую женщину незначительно, применение препарата ОРАЛЕЙР® в период грудного вскармливания возможно после оценки соотношения риска и пользы.
Способ применения и дозы:

Лечение препаратом ОРАЛЕЙР® должно быть прописано и начато врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. В случае применения препарата в педиатрической практике врач должен иметь соответствующий опыт лечения детей.

Рекомендуется принимать первую таблетку ОРАЛЕЙР® под наблюдением врача для проведения мониторинга состояния пациента в течение 30 минут.

Дозы и схема лечения

Лечение состоит из двух этапов: начальная терапия (начиная с трех дней наращивания дозы) и поддерживающая терапия.

Начальная терапия соответствует первому месяцу лечения препаратом ОРАЛЕИР® 100 ИР и 300 ИР.

Схема приема препарата ОРАЛЕЙР® на начальном этапе:

Маленький блистер:

1 день - 1 таблетка 100 ИР

2 день - 2 таблетки 100 ИР

С 3 по 30 день принимают ежедневно по 1 таблетке препарата с активностью 300 ИР:

Большой блистер:

3 день - 1 таблетка 300 ИР

4 день - 1 таблетка 300 ИР

5 день - 1 таблетка 300 ИР

-

30 день - 1 таблетка 300 ИР

Со второго месяца переходят на этап поддерживающей терапии и принимают 1 таблетку препарата с активностью 300 ИР в день до конца сезона пыления.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить вышеуказанными двухэтапными курсами (начиная за 4 месяца до предполагаемого сезона цветения и продолжая до окончания сезона цветения) в течение 3-5 лет.

Долгосрочное исследование показало, что после проведения АСИТ по рекомендуемой схеме в течение 3 лет подряд, эффект сохраняется в последующем сезоне при отсутствии лечения.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, продолжать лечение не целесообразно.

Если пропуск в приеме препарата составляет менее 7 суток, можно продолжать лечение без изменений. При пропуске более 7 суток рекомендуется продолжать лечение под наблюдением врача.

Применение в детском возрасте

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Рекомендованные дозы препарата для детей старше 5 лет и подростков те же, что и для взрослых.

Способ применения

Таблетку следует поместить под язык и держать до полного растворения (в течение как минимум 1 минуты), затем проглотить.

Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Побочные эффекты:

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (?1/10), часто (?1/100 до