Протез синовиальной жидкости Hyruan Plus (торговые наименования: LG Hyruan Plus, LG Hyaluronic Acid, LG HA Plus, Hialux/Гиалюкс) (см. Приложение на 1 листе)
Организации-изготовители: 1. LG Life Sciences, Ltd., LG Twin Towers, 20 Yoido-dong, Youngdungpo-gu, 150-721 Seoul, Korea. 2. LG Life Sciences, Ltd., 104-1 Munji-dong, Yuseong-gu, 305-380 Daejeon, Korea. 3. LG Life Sciences, Ltd., 601 Yongjae-dong, Iksan, 570-350 Jeollabuk-do, Korea.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:    'АЗАД Фарма АГ', Швейцария
Место нахождения организации-заявителя медицинскогоизделия:    AZAD Pharma AG, Bahnhofstrasse 9, 3125 Toffen, Switzerland
Наименование организации-производителя медицинскогоизделия или организации-изготовителя медицинского изделия:    'ЭлДжи Лайф Сайенсес, Лтд.', Республика Корея
Место нахождения организации-производителя медицинскогоизделия или организации - изготовителя медицинского изделия:    LG Life Sciences, Ltd., LG Twin Towers, 20 Yoido-dong, Youngdungpo-gu, 150-721 Seoul, Korea
Код Общероссийского классификатора продукции длямедицинского изделия:    93 9818
Класс потенциального риска применения медицинского изделияв соответствии с номенклатурной классификацией медицинскихизделий, утверждаемой Министерством здравоохраненияРоссийской Федерации:    2б
Hyruan Plus Гируан Плюс Инструкция по применению


Протез синовиальной жидкости
Гиалуронат натрия 1%
СОСТАВ Каждый 1 мл находящегося в шприце Hyruan Plus содержит: Гиалуронат натрия ............................................................. 10 мг Хлорид натрия .................................................................... 8.5 мг Двухосновной фосфат натрия .................................................q.s. Одноосновной фосфат натрия ................................................q.s. Вода для инъекций .................................................................q.s.
ОПИСАНИЕ Hyruan Plus представляет собой прозрачный, бесцветный, вязкоэластичный раствор для инъекций, содержащийся в предварительно наполненном шприце.
ПОКАЗАНИЯ Hyruan Plus показан при лечении остеоартрозов/остеоартритов (ОА) суставов, подвергающихся весовой нагрузке, включая коленные, плечевые, тазобедренные и голеностопные суставы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не следует назначать Hyruan Plus пациентам с известной гиперчувствительностью (аллергией) к препаратам, в составе которых есть гиалуронат натрия.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ Hyruan Plus следует назначать с осторожностью тем пациентам, у которых имеет место повышенная чувствительность к другим препаратам гиалуроновой кислоты, а также заболевания кожи либо инфекционные поражения кожи в месте планируемой инъекции. Не следует вводить Hyruan Plus в другие синовиальные ткани и капсулы (любое внесуставное применение). Внутрисосудистое введение Hyruan Plus может привести к развитию системных побочных реакций.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Общие Эффективность курса лечения менее чем 3 инъекции не установлена. Рекомендуется назначать Hyruan Plus после купирования признаков воспаления, вызванного развитием деформирующего остеоартроза/остеоартрита нескольких воспаленных суставов, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспаления. Поскольку после введения Hyruan Plus может развиться локальный болевой синдром, пациентов следует информировать о необходимости разгрузки сустава после введения. Hyruan Plus следует вводить точно в сустав, в противном случае возможно вытекание Hyruan Plus из полости сустава, что приведет к возникновению боли. Безопасность и эффективность применения Hyruan Plus по отношению к любой другой части организма, кроме суставов, подвергающихся весовой нагрузке, в их числе коленный, плечевой, тазобедренный и голеностопный сустав, не установлена. Безопасность и эффективность применения Hyruan Plus при одновременном использовании с другими инъекционными препаратами для внутрисуставного введения не установлена.
СОДЕРЖИМОЕ СТЕРИЛЬНО. Предварительно наполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после того, как вскрыта упаковка. После использования остаток Hyruan Plus и шприц следует утилизировать согласно требованиям клиники по утилизации медицинских отходов в вашем регионе. Не применять Hyruan Plus, если упаковка вскрыта или повреждена. Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-25 °C, в защищенном от света месте. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Не применять Hyruan Plus по истечению срока годности, указанного на упаковке. Срок хранения - 36 месяцев. Информация для пациентов Перед применением Hyruan Plus ознакомьтесь с Информацией для пациента. Иногда после внутрисуставного введения Hyruan Plus может появиться преходящая боль либо отечность в области сустава, в который производилась инъекция. Как и при любом инвазивном вмешательстве в сустав, рекомендуется в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции избегать длительной и интенсивной нагрузки на сустав (свыше 1 часа), например, бег либо занятие большим теннисом. Применение Hyruan Plus у определенных групп населения 1. При беременности При проведении исследований на животных тератогенный эффект был исключен, а оценка безопасности у беременных женщин не проводилась, поэтому Hyruan Plus следует с осторожностью назначать беременным женщинам либо женщинам с подозрением на беременность, только в случае, если положительный эффект от лечения превышает возможный риск осложнений. 2. Кормящие матери Поскольку при проведении исследований на животных было доказано, что Hyruan Plus выделяется в грудное молоко, следует избегать кормления во время введения Hyruan Plus. 3. Применение в педиатрии Поскольку безопасность применения Hyruan Plus у детей не установлена, его следует назначать с осторожностью и только в крайнем случае. 4. Пожилые пациенты Поскольку у пациентов данной категории физиологические процессы в целом угнетены, Hyruan Plus следует назначать с осторожностью.
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ И ВВЕДЕНИЕ Взрослым Hyruan Plus вводится в виде инъекций в синовиальное пространство. Каждый шприц Hyruan Plus предназначен только для одноразового использования. Сам шприц следует использовать сразу после того, как блистер со шприцом вскрыт. Обычно Hyruan Plus вводится в виде инъекций в дозе 2 мл один раз в неделю в течение трех недель, общим курсом в 3 инъекции. Для достижения наилучшего эффекта подлежат введению все 3 шприца. Не применять Hyruan Plus в случае, если блистерная упаковка вскрыта или повреждена.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Hyruan Plus назначается взрослым для внутрисуставного введения 1 раз в неделю (с перерывом в неделю) общим курсом 3 инъекции и вводить его следует с использованием стерильной иглы. Манипуляцию должен проводить обученный специалист. Общие меры предосторожности такие же, как и при любой внутрисуставной инъекции. Как и при любой инвазивной манипуляции на суставе, существует малая вероятность развития инфекции. Меры предосторожности • Поскольку Hyruan Plus вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности. Необходимо убедиться, что колпачок со шприца снят с соблюдением принципов асептики. • В случае если улучшения симптоматики пациента после прохождения полного курса лечения не произошло, не проводите инъекций Hyruan Plus более трех раз. • В случае накопления внутрисуставной жидкости избыток её следует удалить. Не используйте тот же самый шприц для удаления синовиальной жидкости и для введения Hyruan Plus . • Hyruan Plus следует применять с осторожностью у пациентов с признаками лимфатического или венозного застоя в нижних конечностях. • Лечение Hyruan Plus не рекомендуется проводить пациентам с такими воспалительными поражениями суставов, как ревматоидный артрит или болезнь Бехтерева, поскольку нет клинических данных по применению Hyruan Plus на пациентах с данными заболеваниями. • Hyruan Plus не следует вводить внутривенно. • Hyruan Plus не следует использовать в офтальмологической практике. • Поскольку Hyruan Plus очень вязкий, для его введения желательно использование иглы размерностью 22~23G. • Следует учитывать, что Hyruan Plus может вызвать преципитацию четвертичных солей, таких как дезинфицирующие антибактериальные средства хлорид бензалкония и хлоргексидин. • Не используйте Hyruan Plus в случае, если упаковка вскрыта или повреждена. Хранить Hyruan Plus следует в оригинальной упаковке при температуре 2~25?C, в защищенном от света месте. Не замораживать! Не применять после истечения срока годности, указанной на упаковке. Срок годности 36 месяцев. • Вводить следует все 2 мл сразу в один коленный, плечевой, тазобедренный или голеностопный сустав. При двухстороннем введении Hyruan Plus следует использовать отдельный шприц для каждого отдельного сустава. • Предварительно наполненный шприц предназначен для одноразового использования. Содержимое шприца должно быть использовано сразу после вскрытия контейнера. Неиспользованный остаток Hyruan Plus следует утилизировать согласно требованиям клиники по утилизации медицинских отходов в вашем регионе.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Гиперчувствительность (аллергия) – отечность, покраснение лица, сыпь, крапивница, зуд. При возникновении данных симптомов следует прекратить введение Hyruan Plus и принять соответствующие меры. Возможные побочные эффекты в месте введения – боль (в основном преходящая боль после инъекции), редко отечность, покраснение, ощущение жара и локального сдавливания. Другие возможные побочные эффекты - тошнота, рвота, повышение температуры.
ФОРМА ВЫПУСКА Hyruan Plus поставляется в виде стерильного, непирогенного раствора в 3-х миллилитровых, предварительно заполненных стеклянных шприцах, содержащих 2 мл препарата. 1 одноразовый шприц в упаковке с Инструкцией по применению препарата.
СРОК ГОДНОСТИ 36 месяцев
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-25 °C, в защищенном от света месте. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ! Хранить в недоступном для детей месте. Не использовать открытые или поврежденные упаковки с препаратом! Не использовать после истечения даты, указанной на упаковке!
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: «ЭлДжи Лайф Сайенсес, Лтд», Республика Корея LG Life Sciences, Ltd., LG Twin Towers, 20 Yoido-dong, Youngdungpo-gu, 150-721 Seoul, Korea. 104-1 Munji-dong, Yuseong-gu, 305-380 Daejeon, Korea. 601 Yongjae-dong, Iksan, 570-350 Jeollabuk-do, Korea. ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИИ: «АЗАД Фарма АГ», Швейцария, AZAD Pharma AG, Bahnhofstrasse 9, 3125 Toffen, Switzerland ДИСТРИБЬЮТОР: ООО «ЭВАфарм», Россия