регистрационного удостоверения:


 15.12.2016


Торговое наименование лекарственного препарата:


 Тевастор


Международное непатентованное или химическое наименование:


 Розувастатин

№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
223309
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг
30
блистер из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги; 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 года
2
223310
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
5 мг
90
блистер из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
9
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги; 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 года
3
223311
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
30
блистер из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги; 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 года
4
223313
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 мг
90
блистер из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
9
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги; 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 года
5
223315
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
20 мг
30
блистер из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги; 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 года
6
223317
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
20 мг
90
блистер из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
9
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги; 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 года
7
223319
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
40 мг
30
блистер из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги; 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 года
8
223320
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
40 мг
90
блистер из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
9
По 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПВА/алюминиевой фольги; 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 года
 
№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана
1
Все стадии
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
64 ХаШикма Стр., а/я 353, Кфар-Сава 44102, Израиль / 64 HaShikma Str., PO Box 353, Kfar-Sava 44102, Israel
Израиль
2
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка и выпускающий контроль качества
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
2 ХаМарпех Стр., пром. зона Хар-Хоцвим, а/я 1142, Иерусалим 91010, Израиль / 2 HaMarpeh Str., Industrial Zone Har-Hotzvim, PO Box 1142, Jerusalem 91010, Israel
Израиль
Фармако-терапевтическая группа гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор
Код АТХАТХ
C10AA07
Розувастатин
Описание активных компонентов препарата Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Международное название: Розувастатин Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой Фармакологическое действие:Гиполипидемический препарат, селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы, превращающей 3-гидрокси-3-метилглутарилКоА в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия является печень, где осуществляется синтез холестерина и катаболизм ЛПНП. Ингибирует активность ГМГ-КоА-редуктазы (в крови циркулирует 90% препарата). Увеличивает число рецепторов ЛПНП на поверхности гепатоцитов, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что приводит к ингибированию синтеза ЛПОНП, уменьшая общее количество ЛПНП и ЛПОНП. Снижает концентрацию холестерина-ЛПНПП, холестерина-неЛПВП, холестерина ЛПОНП, общего холестерина, ТГ, ТГ-ЛПОНП, аполипопротеина В (АпоВ), соотношение холестерин-ЛПНП/холестерин-ЛПВП, общий холестрин/холестерин-ЛПВП, холестерин-неЛПВП/холестерин-ЛПВП, АпоВ/АпоА-I, повышает концентрацию холестерина-ЛПВП, АпоA-I. Гиполипидемическое действие прямо пропорционально величине назначенной дозы. Терапевтический эффект появляется в течение 1 нед после начала терапии, через 2 нед достигает 90% от максимального, максимальный эффект обычно достигается к 4 нед и после этого остается постоянным. Эффективен у взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без гипертриглицеридемии (вне зависимости от расы, пола или возраста), в т.ч. у пациентов с сахарным диабетом и семейной гиперхолестеринемией. Аддитивный эффект отмечается в комбинации с фенофибратом (в отношении снижения концентрации ТГ) и никотиновой кислотой (в отношении снижения концентрации холестерина-ЛПВП). Фармакокинетика:Биодоступность - 20%. Пища снижает скорость всасывания. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином) - 90%. TCmax - 3-5 ч. Проникает через плацентарный барьер. Накапливается в печени. Объем распределения - 134 л. Метаболизируется в печени 10% от введенной дозы. Как и в случае др. ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата препарата вовлечен специфический мембранный переносчик холестерина, выполняющий важную роль в его печеночной элиминации. Показано, что розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома Р450. Основным изоэнзимом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9. Ферменты CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основной метаболит - N-десметил, который обладает 1/6-1/2 активности розувастатина; лактоновые метаболиты фармакологически неактивны. Т1/2 - 19 ч (не изменяется при увеличении дозы препарата). Средний геометрический плазменный клиренс - 50 л/ч. Выводится преимущественно в неизмененном виде (90%) с фекалиями (включая адсорбированный и неадсорбированный розувастатин); оставшаяся часть - с мочой. Не выводится посредством гемодиализа. Пол и возраст не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина. Фармакокинетические параметры зависят от расовой принадлежности: AUC у японцев и китайцев в 2 раза выше таковой у жителей Европы и Северной Америки. У пациентов с легкой и умеренно выраженной почечной недостаточностью плазменная концентрация розувастатина или N-дисметила существенно не меняется. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (КК