регистрационного удостоверения:


 11.11.2015




Торговое наименование лекарственного препарата:


 Тромбогард 100




Международное непатентованное или химическое наименование:


 Ацетилсалициловая кислота










№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
182219
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
100 мг
100
блистер
10,000
пачка картонная
10
По 10 таблеток в блистере. По 10 блистеров с инструкцией по применению в пачке из картона.
3 г


2
182220
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
100 мг
30
блистер
10,000
пачка картонная
3
По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера с инструкцией по применению в пачке из картона.
3 г


3
182221
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
100 мг
50
блистер
10,000
пачка картонная
5
По 10 таблеток в блистере. По 5 блистеров с инструкцией по применению в пачке из картона.
3 г


4
182222
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
100 мг
100
блистер
20,000
пачка картонная
5
По 20 таблеток в блистере. По 5 блистеров с инструкцией по применению в пачке из картона.
3 г


5
182223
Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой
100 мг
20
блистер
20,000
пачка картонная
1
По 20 таблеток в блистере. По 1 блистеру с инструкцией по применению в пачке из картона.
3 г









№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
'Адифарм'ЕАД
Болгария, г.София 1700, бульвар Симеоновское шоссе д.130
Республика Болгария





ТРОМБОГАРД 100(TROMBOGARD 100)код ATX: B01AC06    acetylsalicylic acidФорма выпуска, состав и упаковка[Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска] Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой     1 таб.ацетилсалициловая кислота     100 мг10 - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.10 - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.20 - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные.20 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.Фармакологическое действиеНПВС. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие, а также угнетает агрегацию тромбоцитов. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Снижение содержания простагландинов (преимущественно Е1) в центре терморегуляции приводит к снижению температуры тела вследствие расширения сосудов кожи и возрастания потоотделения. Анальгезирующий эффект обусловлен как центральным, так и периферическим действием. Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и тромбообразование за счет подавления синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах.Снижает летальность и риск развития инфаркта миокарда при нестабильной стенокардии. Эффективен при первичной профилактике заболеваний сердечно-сосудистой системы и при вторичной профилактике инфаркта миокарда. В суточной дозе 6 г и более подавляет синтез протромбина в печени и увеличивает протромбиновое время. Повышает фибринолитическую активность плазмы и снижает концентрацию витамин K-зависимых факторов свертывания (II, VII, IX, X). Учащает геморрагические осложнения при проведении хирургических вмешательств, увеличивает риск развития кровотечения на фоне терапии антикоагулянтами. Стимулирует выведение мочевой кислоты (нарушает ее реабсорбцию в почечных канальцах), но в высоких дозах. Блокада ЦОГ-1 в слизистой оболочке желудка приводит к торможению гастропротекторных простагландинов, что может обусловить изъязвление слизистой оболочки и последующее кровотечение.ФармакокинетикаПри приеме внутрь быстро абсорбируется преимущественно из проксимального отдела тонкой кишки и в меньшей степени из желудка. Присутствие пищи в желудке значительно изменяет всасывание ацетилсалициловой кислоты.Метаболизируется в печени путем гидролиза с образованием салициловой кислоты с последующей конъюгацией с глицином или глюкуронидом. Концентрация салицилатов в плазме крови вариабельна.Около 80% салициловой кислоты связывается с белками плазмы крови. Салицилаты легко проникают во многие ткани и жидкости организма, в т.ч. в спинномозговую, перитонеальную и синовиальную жидкости. В небольших количествах салицилаты обнаруживаются в мозговой ткани, следы - в желчи, поте, кале. Быстро проникает через плацентарный барьер, в небольших количествах выделяется с грудным молоком.У новорожденных салицилаты могут вытеснять билирубин из связи с альбумином и способствовать развитию билирубиновой энцефалопатии.Проникновение в полость сустава ускоряется при наличии гиперемии и отека и замедляется в пролиферативной фазе воспаления.При возникновении ацидоза большая часть салицилата превращается в неионизированную кислоту, хорошо проникающую в ткани, в т.ч. в мозг.Выводится преимущественно путем активной секреции в канальцах почек в неизмененном виде (60%) и в виде метаболитов. Выведение неизмененного салицилата зависит от pH мочи (при подщелачивании мочи возрастает ионизирование салицилатов, ухудшается их реабсорбция и значительно увеличивается выведение). T1/2 ацетилсалициловой кислоты составляет приблизительно 15 мин. T1/2 салицилата при приеме в невысоких дозах составляет 2-3 ч, с увеличением дозы может возрастать до 15-30 ч. У новорожденных элиминация салицилата значительно более медленная, чем у взрослых.ПоказанияРевматизм, ревматоидный артрит, инфекционно-аллергический миокардит; лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях; болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза (в т.ч. невралгия, миалгия, головная боль); профилактика тромбозов и эмболий; первичная и вторичная профилактика инфаркта миокарда; профилактика нарушений мозгового кровообращения по ишемическому типу.В клинической иммунологии и аллергологии: в постепенно нарастающих дозах для продолжительной 'аспириновой' десенситизации и формирования стойкой толерантности к НПВС у больных с 'аспириновой' астмой и 'аспириновой триадой'.Режим дозированияИндивидуальный. Для взрослых разовая доза варьирует от 40 мг до 1 г, суточная - от 150 мг до 8 г; кратность применения - 2-6 раз/Побочное действиеСо стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли в эпигастрии, диарея; редко - возникновение эрозивно-язвенных поражений, кровотечений из ЖКТ, нарушение функции печени.Со стороны ЦНС: при длительном применении возможны головокружение, головная боль, обратимые нарушения зрения, шум в ушах, асептический менингит.Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, анемия.Со стороны системы свертывания крови: редко - геморрагический синдром, удлинение времени кровотечения.Со стороны мочевыделительной системы: редко - нарушение функции почек; при длительном применении - острая почечная недостаточность, нефротический синдром.Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, отек Квинке, бронхоспазм, 'аспириновая триада' (сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и лекарственных средств пиразолонового ряда).Прочие: в отдельных случаях - синдром Рейе; при длительном применении - усиление симптомов хронической сердечной недостаточности.ПротивопоказанияЭрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, желудочно-кишечное кровотечение, 'аспириновая триада', наличие в анамнезе указаний на крапивницу, ринит, вызванные приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПВС, гемофилия, геморрагический диатез, гипопротромбинемия, расслаивающая аневризма аорты, портальная гипертензия, дефицит витамина К, печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, синдром Рейе, детский возраст (до 15 лет - риск развития синдрома Рейе у детей с гипертермией на фоне вирусных заболеваний), I и III триместры беременности, период лактации, повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим салицилатам.Применение при беременности и кормлении грудьюПротивопоказана к применению в I и III триместрах беременности. Во II триместре беременности возможен разовый прием по строгим показаниям.Обладает тератогенным действием: при применении в I триместре приводит к развитию расщепления верхнего неба, в III триместре - вызывает торможение родовой деятельности (ингибирование синтеза простагландинов), преждевременное закрытие артериального протока у плода, гиперплазию легочных сосудов и гипертензию в малом круге кровообращения.Ацетилсалициловая кислота выделяется с грудным молоком, что повышает риск возникновения кровотечений у ребенка вследствие нарушения функции тромбоцитов, поэтому не следует применять ацетилсалициловую кислоту у матери в период лактации.Применение при нарушениях функции печениПротивопоказание: печеночная недостаточность.С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени.Применение при нарушениях функции почекПротивопоказание: почечная недостаточность.С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями почек.Применение у детей в возрасте до 12 летПротивопоказание: детский возраст (до 15 лет - риск развития синдрома Рейе у детей с гипертермией на фоне вирусных заболеваний).Особые указанияС осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями печени и почек, при бронхиальной астме, эрозивно-язвенных поражениях и кровотечениях из ЖКТ в анамнезе, при повышенной кровоточивости или при одновременном проведении противосвертывающей терапии, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности.Ацетилсалициловая кислота даже в небольших дозах уменьшает выведение мочевой кислоты из организма, что может стать причиной острого приступа подагры у предрасположенных пациентов. При проведении длительной терапии и/или применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах требуется наблюдение врача и регулярный контроль уровня гемоглобина.Применение ацетилсалициловой кислоты в качестве противовоспалительного средства в суточной дозе 5-8 г ограничено в связи с высокой вероятностью развития побочных эффектов со стороны ЖКТ.Перед хирургическим вмешательством, для уменьшения кровоточивости в ходе операции и в послеоперационном периоде следует отменить прием салицилатов за 5-7 дней.Во время продолжительной терапии необходимо проводить общий анализ крови и исследование кала на скрытую кровь.Применение ацетилсалициловой кислоты в педиатрии противопоказано, поскольку в случае вирусной инфекции у детей под влиянием ацетилсалициловой кислоты повышается риск развития синдрома Рейе. Симптомами синдрома Рейе являются длительная рвота, острая энцефалопатия, увеличение печени.Длительность лечения (без консультации с врачом) не должна превышать 7 дней при назначении в качестве анальгезирующего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего.В период лечения пациент должен воздерживаться от употребления алкоголя.Лекарственное взаимодействиеПри одновременном применении антациды, содержащие магния и/или алюминия гидроксид, замедляют и уменьшают всасывание ацетилсалициловой кислоты.При одновременном применении блокаторов кальциевых каналов, средств, ограничивающих поступление кальция или увеличивающих выведение кальция из организма, повышается риск развития кровотечений.При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой усиливается действие гепарина и непрямых антикоагулянтов, гипогликемических средств производных сульфонилмочевины, инсулинов, метотрексата, фенитоина, вальпроевой кислоты.При одновременном применении с ГКС повышается риск ульцерогенного действия и возникновения желудочно-кишечных кровотечений.При одновременном применении снижается эффективность диуретиков (спиронолактона, фуросемида).При одновременном применении других НПВС повышается риск развития побочных эффектов. Ацетилсалициловая кислота может уменьшать концентрации в плазме крови индометацина, пироксикама.При одновременном применении с препаратами золота ацетилсалициловая кислота может индуцировать повреждение печени.При одновременном применении снижается эффективность урикозурических средств (в т.ч. пробенецида, сульфинпиразона, бензбромарона).При одновременном применении ацетилсалициловой кислоты и алендроната натрия возможно развитие тяжелого эзофагита.При одновременном применении гризеофульвина возможно нарушение абсорбции ацетилсалициловой кислоты.Описан случай спонтанного кровоизлияния в радужную оболочку при приеме экстракта гинкго билоба на фоне длительного применения ацетилсалициловой кислоты в дозе 325 мг/ Полагают, что это может быть обусловлено аддитивным ингибирующим действием на агрегацию тромбоцитов.При одновременном применении дипиридамола возможно увеличение Сmax салицилата в плазме крови и AUC.При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышаются концентрации дигоксина, барбитуратов и солей лития в плазме крови.При одновременном применении салицилатов в высоких дозах с ингибиторами карбоангидразы возможна интоксикация салицилатами.Ацетилсалициловая кислота в дозах менее 300 мг/ оказывает незначительное влияние на эффективность каптоприла и эналаприла. При применении ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах возможно уменьшение эффективности каптоприла и эналаприла.При одновременном применении кофеин повышает скорость всасывания, концентрацию в плазме крови и биодоступность ацетилсалициловой кислоты.При одновременном применении метопролол может повышать Сmax салицилата в плазме крови.При применении пентазоцина на фоне длительного приема ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах имеется риск развития тяжелых побочных реакций со стороны почек.При одновременном применении фенилбутазон уменьшает урикозурию, вызванную ацетилсалициловой кислотой.При одновременном применении этанол может усиливать действие ацетилсалициловой кислоты на ЖКТ.