введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Алмагель® Нео


Международное непатентованное или химическое наименование:


Алгелдрат+Магния гидроксид+Симетикон


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для приема внутрь
~
2 года
При температуре не выше 25 град. (не замораживать)

10 мл - пакетики (10) - пачки картонные-
10 мл - пакетики (20) - пачки картонные-
170 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/- Без рецепта
200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/- Без рецепта



Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
суспензия для приема внутрь
~
2 года
При температуре не выше 25 град. (не замораживать)

10 мл - пакетики (10) - пачки картонные-
10 мл - пакетики (20) - пачки картонные-
170 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/- Без рецепта
200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с ложкой мерной/- Без рецепт

№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Балканфарма - Троян АД
1 Krayrechna str., 5600 Troyan, Bulgaria
Болгария
Фармако-терапевтическая группа антацидное средство+ветрогонное средство

Код АТХ
АТХ
A02AF02
Простое сочетание солей в комбинации с ветрогонными препаратами
Алмагель® Нео (Almagel® Neo)
Действующее веществоАлгелдрат + Магния гидроксид + СиметиконЛекарственная форма:  суспензия для приема внутрь

Состав:

5 мл (одна мерная ложка) суспензии содержат:

Активные вещества:

Алгелдрат (Алюминия гидроксид гель - в пересчете на алюминия гидроксид) 340 мг

Магния гидроксид (Магния гидроксид паста - в пересчете на магния гидроксид) 395 мг

Симетикон ( эмульсия симетикона - в пересчете на диметикон) 36 мг

Содержание вспомогательных веществ в 5 мл суспензии: водорода пероксида раствор 30% 0,495 мг, сорбитол 474,60 мг, натрия сахаринат 1,13 мг, гиэтеллоза 5,65 мг, лимонной кислоты моногидрат 5,65 мг, этилпарагидроксибензоат 7,90 мг, пропилпарагидроксибензоат 3,40 мг, пропиленгликоль 113,00 мг, макрогол 4000 452,00 мг, ароматизатор апельсиновый 2,26 мг, этанол 96 % 113,00 мг, вода очищенная до 5 мл.

10 мл (1 пакетик) суспензии содержат:

Активные вещества:

Алгелдрат (Алюминия гидроксид гель - в пересчете на алюминия гидроксид) 680 мг

Магния гидроксид (Магния гидроксид паста - в пересчете на магния гидроксид ) 790 мг

Симетикон (эмульсия симетикона - в пересчете на диметикон) 72 мг

Содержание вспомогательных веществ в 10 мл суспензии: водорода пероксида раствор 30% 0,990 мг, сорбитол 949,20 мг, натрия сахаринат 2,26 мг, гиэтеллоза 11,30 мг, лимонной кислоты моногидрат 11,30 мг, этилпарагидроксибензоат - 15,80 мг, пропилпарагидроксибензоат - 6,80 мг, про пилен гликоль 226,00 мг, макрогол 4000 904,00 мг, ароматизатор апельсиновый 4,52 мг, этанол 96 % 226,00 мг, вода очищенная до 10 мл.

Описание:

Белая или почти белая суспензия, с запахом апельсина.
Фармакотерапевтическая группа:

Антацидное средство + ветрогонное средство
АТХ:  

A.02.A.F   Антациды в комбинации с препаратами, уменьшающими газообразование в кишечнике

Фармакодинамика:

Комбинированное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает антацидное, адсорбирующее, обволакивающее, ветрогонное действие. Алгелдрат (алюминия гидроксид) и магния гидроксид нейтрализуют свободную соляную кислоту в желудке, понижают кислотность желудочного сока, связывают желчные кислоты. Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает способность алгелдрата замедлять моторику кишечника. Симетикон затрудняет образование газовых пузырьков и способствует их разрушению. Высвобождаемые при этом газы поглощаются стенками кишечника и выводятся из организма благодаря перистальтике.

Фармакокинетика:

Симетикон вследствие физиологической и химической инертности не всасывается в органы и ткани и после прохождения через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) выводится в неизменном виде. Абсорбция ионов алюминия и магния в кишечнике - низкая. При нормальной функции почек концентрация алюминия и магния в крови не изменяется. У больных с хронической почечной недостаточностью уровень алюминия и магния в крови может повыситься до токсических значений в результате нарушения их выведения.

Показания:

Острый гастрит; хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения); острый дуоденит, дуоденогастральный рефлюкс; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); симптоматические язвы ЖКТ различного генеза; эрозии слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта; гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс- эзофагит; острый панкреатит, обострение хронического панкреатита; гастралгия, изжога (после избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств; некорректной диеты, негативно сказывающейся на функционировании ЖКТ); метеоризм; бродильная или гнилостная диспепсия.
Противопоказания:

Гиперчувствительность, хроническая почечная недостаточность, беременность, болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, детский возраст до 10 лет, врожденная непереносимость фруктозы.

С осторожностью:

Период лактации, заболевания печени, алкоголизм, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, эпилепсия, детский и подростковый возраст с 10 до 18 лет.
Беременность и лактация:Из-за отсутствия данных контролируемых клинических испытаний кормящим грудью женщинам Алмагель® Нео следует принимать только после консультации с врачом.

Способ применения и дозы:

Взрослые

Внутрь, но 2 мерные ложки или по 1 пакетику суспензии с апельсиновым вкусом 4 раза в сутки через I час после приема пищи и вечером перед сном. При необходимости разовую дозу можно увеличить до 3 мерных ложек 4 раза в день.

Максимальная суточная доза не должна превышать 12 мерных ложек.

Дети старше 10 лет

Дозировку определяет лечащий врач -обычно 1/2 дозы для взрослых.

Курс лечения - не более 4 недель. Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик. Желательно принимать Алмагель® Нео не разбавляя водой и не запивая. Пе рекомендуется прием жидкости в течение получаса после приема препарата.
Побочные эффекты:

Аллергические реакции, тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений, запор, диарея. При длительном приеме в высоких дозах - гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз, нарушение функции почек. У больных с сопутствующей почечной недостаточностью - жажда, снижение артериального давления, гипорефлексия.

Передозировка:

Симптомы. Продолжительное применение высоких доз может привести к развитию гипермагниемии, что характеризируется быстрой утомляемостью, покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватностью поведения.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения, нарушение умственной деятельности, онемение или боль в мышцах, нервозность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Неотложные меры. Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата - промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.
Взаимодействие:

Алмагель® Нео снижает и замедляет абсорбцию дигоксина, индометацина, салицилатов, хлорпромазина, фенитоина, блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, бета-адреноблокаторов, дифлунисала, кетоконазола и итраконазола, изониазида, антибиотиков тетрациклинового ряда и хинолонов, азитромицина, цефподоксима, пивампициллина, рифампицина, непрямых антикоагулянтов, барбитуратов, фексофенадина, дипиридамола, залцитабина, хенодезоксихолевой и эфсодезоксихолевой кислот, пеницилламина и лансопразола.

М-холиноблокаторы, замедляя опорожнение желудка, усиливают и удлиняют действие препарата.
Особые указания:

Интервал между приемом Алмагеля® Нео и других лекарственных средств должен составлять 1-2 часа.

При длительном приеме следует обеспечить достаточное поступление фосфора с пищей.

Из-за отсутствия данных контролируемых клинических испытаний кормящим грудью женщинам Алмагель® Нео следует принимать только после консультации с врачом.

Одна мерная ложка (5 мл) препарата содержит 0,113 г этилового спирта. Один пакетик (10 мл) препарата содержит 0,226 г этилового спирта.

В результате этого возможно возникновение осложнений у пациентов с заболеваниями печени и мозга, у страдающих алкоголизмом и эпилепсией, у беременных и детей до 18 лет.

Суточная доза препарата (8 мерных ложек или 4 пакетика) содержит 0,904г этилового спирта, максимальная суточная доза суспензии (12 мерных ложек или 6 пакетиков) содержит 1,356 г этилового спирта. Одна мерная ложка (5 мл) препарата Алмагель® Нео содержит 0,475 г сорбитола. Один пакетик (10 мл) суспензии содержит 0,950 г сорбитола. Сорбитол противопоказан при врожденной непереносимости фруктозы и может вызвать раздражение желудка и диарею.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Алмагель® Нео не оказывает отрицательного воздействия на способность управления автотранспортом и работы с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:Суспензия для приема внутрь.

Упаковка:

По 170 мл или по 200 мл препарата во флаконе из темного стекла или из полиэтилентерефгалата с навинчиваемым пластмассовым колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой на 5 мл в картонной пачке.

По 10 мл препарата в пакетике из многослойной фольги. 10 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта