действия регистрационного удостоверения:


18.10.2016




Торговое наименование лекарственного препарата:


Теразозин-Тева




Международное непатентованное или химическое наименование:


Теразозин









№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности


1
207084
таблетки
2 мг
20
блистер
10,000
Пачка из картона
2
 
3 г


2
207085
таблетки
2 мг
30
блистер
10,000
Пачка из картона
3
 
3 г


3
207086
таблетки
5 мг
20
блистер
10,000
Пачка из картона
2
 
3 г


4
207087
таблетки
5 мг
30
блистер
10,000
Пачка из картона
3
 
3 г









№ п/пСтадия производстваПроизводительАдресСтрана


1
Все стадии
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
64 HaShikma Str., Kfar Sava 44102, Israel
Израиль


2
Все стадии
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
64 HaShikma Str., Kfar Sava 44102, Israel
Израиль


3
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
2 HaMarpeh Str., Industrial Zone Har-Hotzvim, PO Box 1142, Jerusalem 91010, Israel
Израиль


4
Фасовка и (или) первичная упаковка и (или) вторичная упаковка
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
2 HaMarpeh Str., Industrial Zone Har-Hotzvim, PO Box 1142, Jerusalem 91010, Israel
Израиль






Условия храненияХранить при температуре не выше 25° С.Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпускаОтпускают по рецепту

Описание активных компонентов препарата Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Международное название: Теразозин
Лекарственная форма: таблетки

Химическое название:
1 - (4 - амино - 6, 7 - диметокси - 2 - хиназолинил) - 4 - [(тетрагидро - 2 - фуранил) карбонил] пиперазин (в виде гидрохлорида)

Фармакологическое действие:
Блокатор периферических постсинаптических альфа1-адренорецепторов. Вызывает расширение артериол и венул, уменьшает ОПСС и венозный возврат к сердцу, оказывает гипотензивное действие. Начало действия - 15 мин (однократная доза), максимальный эффект достигается в течение 2-3 ч при приеме однократной дозы и до 6-8 нед - при многократном. Длительность гипотензивного эффекта - 24 ч. При длительном применении гипотензивный эффект не сопровождается, как правило, рефлекторной тахикардией. Способствует нормализации липидного обмена: снижает общий холестерин, ТГ, ЛПНП и ЛПОНП в крови, увеличивает количество ЛПВП. При систематическом применении отмечается регрессия гипертрофии ЛЖ. Блокируя альфа1-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы и шейки мочевого пузыря, способствует нормализации мочеиспускания у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Фармакокинетика:
Абсорбция - быстрая и высокая, не зависит от приема пищи; биодоступность - более 90%. TCmax - 1 ч. Связь с белками плазмы - 90-94%. Метаболизируется в печени с образованием 4 метаболитов, один из которых (пиперазиновое производное теразозина) обладает гипотензивной активностью. T1/2 - 12 ч. Выводится с желчью (60%) и почками (40%, из них 10% в неизмененном виде). При печеночной недостаточности клиренс снижается.

Показания:
Артериальная гипертензия; доброкачественная гиперплазия предстательной железы (симптоматическое лечение).

Противопоказания:
Гиперчувствительность, артериальная гипотензия, беременность, детский возраст.C осторожностью. Стенокардия, ИБС или др. декомпенсированные заболевания ССС, почечная/печеночная недостаточность, нарушение мозгового кровообращения, сахарный диабет типа 1.

Режим дозирования:
Внутрь, при артериальной гипертензии в начальной дозе - 1 мг/сут с постепенным увеличением до достижения желаемого эффекта. Поддерживающая доза - 1-10 мг 1 раз в сутки; максимальная суточная доза - 20 мг. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы начальная доза - 1 мг/сут перед сном, с постепенным увеличением до 2-10 мг/сут. Терапевтический эффект отмечается через 2 нед с момента начала лечения. Для достижения стойкого эффекта курс лечения - 4-6 нед.

Побочные эффекты:
Ортостатическая гипотензия (феномен 'первой дозы' - чаще при комбинированной терапии с диуретиками или бета-адреноблокаторами), коллапс, сердцебиение, тахикардия, периферические отеки; астения, сонливость, нарушения четкости зрительного восприятия; заложенность носа; тошнота; снижение потенции; снижение гематокрита, Hb, лейкопения, гипопротеинемия, гипоальбуминемия (в результате гемодилюции). Передозировка. Симптомы: выраженное снижение АД, нарушения координации движений, обморочные состояния. Лечение: уложить пациента, опустив головной конец кровати. При необходимости - гипертензивные ЛС, в/в введение жидкости. Диализ неэффективен.

Особые указания:
Для предотвращения возникновения феномена первой дозы лечение следует начинать с минимальной эффективной дозы (1 мг/сут перед сном), после чего пациент должен находиться в постели 6-8 ч. Риск возникновения ортостатической гипотензии (феномен 'первой дозы') наиболее высок в течение 30-90 мин после приема препарата и повышен у пациентов, одновременно получающих бета-адреноблокаторы и диуретики, при уменьшении объема жидкости в организме, гипосолевой диете, а также при возобновлении лечения препаратом после перерыва (несколько дней). В случае временного прекращения лечения возобновляют терапию с той же дозы. В процессе лечения не изменяется концентрация специфического антигена предстательной железы (PSA). До начала терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо исключить рак предстательной железы. Эффективность проводимой терапии при данном заболевании оценивают через 4-6 нед лечения поддерживающими дозами. Пациента необходимо проинформировать об увеличении риска развития ортостатической гипотензии при употреблении этанола, длительном стоянии или выполнении физических упражнений, а также при жаркой погоде. В течение 12 ч после приема первой дозы, после увеличения дозировки или прерывания терапии следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие:
Бета-адреноблокаторы, диуретики, БМКК, симпатолитики, ингибиторы АПФ усиливают гипотензивное действие. Адсорбенты и антациды снижают всасывание. Адреностимуляторы ослабляют эффект. НПВП (особенно индометацин) - возможно снижение гипотензивного эффекта вследствие подавления синтеза Pg и/или задержки жидкости и Na+.