Раздел Здоровье
28 февраля 2011, 15:28

Российское лекарство от рака впервые признали в США

Препарат для лечения рака матки петербургской компании получил статус орфанного.

Препарат для лечения рака матки Virexxa петербургской компании «Фармсинтез» получил статус орфанного в США, рассказал «Газете.ру» председатель совета директоров «Фармсинтеза» Дмитрий Генкин. По его словам, этот статус Virexxa присвоила комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) на основании заключения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам.

Virexxa — первый российский препарат, одобренный FDA, говорит директор аналитической компании Сegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов.

Орфанными (дословно — сиротскими) называются лекарства от редких заболеваний, в США — от заболеваний с распространенностью не более 50 000 случаев в год. Закупкой этих лекарств в США занимается государство, говорит Мелик-Гусейнов, но получение статуса еще не гарантирует попадание в госпрограммы.

В разработку Virexxa «Фармсинтез» вложил около $ 3 млн, рассказывает Генкин. По его словам, производством субстанции занимается петербургский «Фармсинтез», готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt (100 % его акций «Фармсинтез» купил в январе 2011 г.).

На завершение клинических испытаний «Фармсинтез» намерен потратить $ 2,4 млн, до половины этой суммы компенсирует бюджет США. В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 г.; в Европе клинические исследования начнутся в 2011 г. По оценкам «Фармсинтеза», емкость рынка препаратов для лечения рака матки в США составляет $ 500 млн в год; от продаж Virexxa в Европе компания рассчитывает получать $ 30 млн в год, заключает Генкин.

Получение одобрения FDA — очень трудоемкое дело, учитывая высокие требования управления, но попасть в американскую систему здравоохранения «Фармсинтезу» будет еще сложнее. Однако статус орфанного препарата даст «Фармсинтезу» скорее политический резонанс, чем реальный экономический эффект.

Чтобы получать лучшие материалы дня, недели, месяца, подписывайтесь на наш канал. Здесь мы добавляем смысла каждой новости.