Глава Федеральной таможенной службы Андрей Бельянинов подтвердил существование такого запрета. Подробно он о нем говорить не стал, пояснив лишь, что запрет на вывоз биоматериалов является следствием введенного ФТС "по инициативе Минздрава" "особого режима". Он предположил, что основанием такого решения стали "скандалы с трансплантацией человеческих органов".
По данным источников газеты, непосредственный запрет на вывоз биообразцов был следствием распоряжения правительства от 22 мая 2007 года, подписанного первым вице-премьером Сергеем Ивановым, – оно разослано главе Минздравсоцразвития Михаилу Зурабову, Николаю Патрушеву, главе Минобороны Анатолию Сердюкову и министру юстиции Владимиру Устинову.
Тем временем о решении ФТС накануне уведомили своих клиентов представители фармацевтической отрасли, две компании курьерской почты – DHL и TNT Express. DHL ссылается на "внутреннее распоряжение" ФТС и предлагает клиентам обращаться за разъяснениями в Росздравнадзор. TNT сообщает, что Шереметьевская таможня с 28 мая, согласно "телетайпограмме ФТС без номера" от 25 мая, запретила вывоз "всех видов биообразцов человека". Марк Джордан, коммерческий директор DHL в России, и координатор направления "Медицинские клинические исследования" TNT Express Мария Астанина подтвердили эту информацию.
По данным TNT, объем отправки биоматериалов клинических анализов российских больных за пределы России (это основная масса таких отправлений) в день составляет около сотни только через эту компанию. Таким образом, запрет на вывоз биообразцов касается здоровья тысяч больных в месяц.
"Если это правда, это удар из пушки по нам", - заявил во вторник замглавы Центра детской онкогематологии Алексей Мащан. Значительная часть исследований, требующих вывоза биообразцов за пределы России, возможна лишь за пределами России, например подбор доноров костного мозга в клиниках Германии.
В профильном подразделении Росздравнадзора, которое выдает разрешение на проведение клинических и доклинических испытаний препаратов, управлении организации госконтроля обращения медпродукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора предположили, что решение ФТС связано с намерением ограничить работу рынка медицинских исследований в России.
Напомним, Россия достаточно широко вовлечена в этот рынок: в клинических исследованиях сейчас задействовано около 28 тыс. россиян. В основном это больные, которые согласны стать тестовой группой для испытания клинического действия новых препаратов фармацевтических компаний, по большей части западных. Отраслевые эксперты на фармрынке оценивают рынок исследований в $100-150 млн в год.
"Этот документ будет серьезным ударом по отечественному здравоохранению, просто отбросит его назад. Он существенно усложнит проведение клинических исследований в России",- заявил представитель компании Glaxo Smith Kline Алексей Бревнов. Отметим, клинические испытания препаратов в России – обязательное условие для их регистрации в России, без них вывод на рынок новых лекарств невозможен.
Михаил Давыдов, президент Российской академии медицинских наук, заявил: "Практика совместных исследований с использованием биообразцов существует давно. Речь идет об исследованиях во всех областях медицины – гематология, онкология, морфология, молекулярная биология. Во многих областях совместные исследования неизбежны – мы сильно отстаем от западных партнеров. К примеру, в случае с генной инженерией самое перспективное – участвовать в совместных проектах с институтами США. Финансирование в наших странах просто нельзя сопоставлять: например, бюджет американского института противораковых исследований располагает бюджетом в $17 млрд. При этом ознакомление с биоматериалом идет в обе стороны: западные коллеги предоставляют нам свои образцы, мы направляем им российские". Он считает запреты ФТС угрозой для развития таких исследований.
Глава Роспотребнадзора Геннадий Онищенко, напротив, не увидел в инициативе ничего предосудительного. "В любой цивилизованной стране вывоз и ввоз биоматериалов соответствующим образом регулируется в целях биологической безопасности. В 2004 году концепцию биологической безопасности утвердил президент России", – пояснил он, впрочем, не взявшись пояснить, для чего потребовался запрет.
Причина запрета - параноидальный доклад ФСБ
Точные причины запрета на вывоз биообразцов, без которых невозможен ни исследовательский, ни клинический анализ состояния пациентов, вчера не смогли объяснить ни в ФТС, ни в Минздравсоцразвития, ни в Росздравнадзоре. Впрочем, по информации "Коммерсанта", в течение последних месяцев в крупнейшие медицинские учреждения, которые занимаются клиническими исследованиями для фармкомпаний, с проверками приходили сотрудники ФСБ. Они интересовались у исследователей наименованиями препаратов, сроками исследований, партнерами и источниками финансирования. Кроме этого, в одном из медцентров, сотрудники спецслужб произвели выемку документов, в частности копий информированных согласий (документов, подтверждающих согласие пациента на использование его биообразцов) и финансовой документации работ.
Рейды сотрудников ФСБ проходили в рамках борьбы с "биотерроризмом". Напомним, концепцию борьбы с этим явлением президент Владимир Путин утвердил в 2004 году. А, как пояснил источник в медицинских кругах, утверждающий, что знаком с ситуацией, запрету предшествовал доклад главы ФСБ Николая Патрушева, представленный в начале мая 2007 года Владимиру Путину.
Доклад, по этой информации, описывает ситуацию на рынке клинических исследований в следующем ключе: ряд крупных медицинских центров Запада, в адрес которых поступают биообразцы из России, включены в программу разработки "генно-биологического оружия" против населения России. В числе неправительственных организаций, вовлеченных в такую работу, доклад якобы упоминает Гарвардскую школу общественного здоровья, Американский международный союз здравоохранения, управление по охране окружающей среды департамента юстиции США, шведские Каролинский институт и Агентство международного развития, а также индийский Институт генома. По словам источника издания, доклад содержит весьма фантастические подробности разработки "биооружия", которое предполагается сделать "этнически ориентированным" – то есть способным повреждать здоровье представителей русского народа вплоть до бесплодия и смерти.
