270 семей больных со спинально-мышечной атрофией (СМА) отправили обращения президенту России с требованием пересмотреть регистрацию и закупку Минздравом препарата «Лантесенс». Об этом 66.RU рассказал глава фонда «Помощь семьям СМА» Александр Курмышкин, который представляет интересы 375 семей по всей России.
Российский аналог американской «Спинразы» (международное непатентованное наименование — «Нусинерсен») Минздрав зарегистрировал в апреле этого года. Выпускает его фармкомпания «Генериум», основанная в 2011 году предпринимателем и владельцем холдинга «Фармстандарт» Владимиром Харитониным (45-е место в рейтинге богатейших бизнесменов России Forbes).
Создатели «Лантесенса» официально позиционируют его как дженерик. Это, в частности, означает то, что для регистрации и выпуска препарата в продажу не нужно было проводить обширных клинических исследований. Он прошел физико-химическую экспертизу, которая подтвердила соответствие российского аналога оригинальному нусинерсену.
Но Александр Курмышкин утверждает, что отечественное лекарство является не дженериком, а более сложным препаратом — биосимиляром. Например, одним из признаков он называет массу молекулы «Лантесенса». Вес молекулы дженерика не может быть больше 1000 дальтон, а у «Лантесенса» данный показатель выше этого ограничения в семь раз.
Также в пользу того, что «Лантесенс» должен относиться к биосимилярам, говорят сложная трехмерная пептидная структура нусинерсена и способ производства, который различается у оригинала и российского аналога.
«Синтезатор, применяемый «Генериумом», не аналогичен таковому, который производит «Спинразу». А это значит, что технологически это не индентичные химические технологии», — объясняет Курмышкин.
Регистрация и запуск продаж биосимиляров отличается от этих процессов для дженериков, говорит Курмышкин. В случае с биосимилярами нужно провести клинические исследования на животных и добровольцах. Из-за этого запуск лекарства в продажу растягивается на несколько лет, а конечная рыночная стоимость повышается — в нее закладывают расходы компаний на содержание, страховку и оплату участия пациентов в клинических испытаниях.
«Это серьезное вещество, которое вводится непосредственно в самую защищенную часть организма. Препарат реально требует клинической проверки — сначала на животных, потом на добровольцах. А проведение исследований составляет большую часть высокой цены любого препарата», — добавил руководитель фонда «Помощь семьям СМА».
Поводом к массовым обращениям со стороны семей, больных СМА, к президенту и Минздраву стали два аукциона, состоявшиеся в июне на портале госзакупок. Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Минздрава закупил в общей сложности около 1400 флаконов с препаратом компании «Генериум». Общая стоимость по двум контрактам составила 5,86 млрд рублей.
В документации закупок указано, что миллилитр лекарства стоит 868 233 рубля. Одна ампула «Лантесенса» содержит 5 мл вещества, то есть стоит 4,34 млн рублей. По оценкам Александра Курмышкина, это всего на пять процентов дешевле текущей стоимости американского лекарства. При этом ранее эксперты ожидали, что российский аналог будет на 25–30% дешевле «Спинразы».
Контракт выиграла компания «Фармстандарт». Заявка компании была единственной на аукционе, и Федеральная антимонопольная служба организовала проверку закупки, но нарушений не нашла.
Сейчас пациенты получают «Спинразу» из запасов с предыдущих закупок. Несмотря на это, несколько больных в Московской области в начале июля получили препарат российского производства через фонд «Семьи СМА».
Семьи людей со СМА опасаются, что пациентам будут принудительно назначать «Лантесенс» вместо «Спинразы».
«Мы, родители детей СМА, не против импортозамещения, но при условии доказанной эффективности и безопасности в результате клинических исследований на добровольцах!» — пишут родители в соцсетях.
«Мы предлагаем вариант, который не уйдет в скандал, так как деньги уже выделены и контракт заключен. Мы добиваемся того, чтобы препарат вводили только по согласию семей, давать им компенсацию в год по 2 млн рублей, страховку и обеспечение. Компания может набрать 100–200 больных при таких условиях и провести клинические исследования», — обозначил требования семей Александр Курмышкин.
