Российский Минздрав зарегистрировал препарат лантесенс (международное непатентованное наименование — нусинерсен) — аналог спинразы, разработанной американской компанией Biogen. Выпускать его будет фармкомпания «Генериум», основанная в 2011 году предпринимателем Владимиром Харитониным (45-е место в рейтинге богатейших бизнесменов России Forbes).
Упаковка американского препарата «Спинраза» стоит в России 5,13 млн рублей. Для пациентов, не достигших 18 лет, лекарство закупает государственный фонд «Круг добра». В 2023 году организация потратила на медицинскую помощь 121 млрд рублей, примерно половина этих денег — расходы на лекарства от СМА.
Александр Курмышкин, глава фонда «Помощь семьям СМА» считает производство аналога спинразы большим достижением российской промышленности. «Но цена препарата вряд ли будет существенно ниже, чем у американского, — говорит он. — По моим представлениям, себестоимость его производства — не миллионы, и даже не десятки тысяч, а намного меньше. Иностранные компании за счет высокой цены окупают свои затраты на научные разработки. У компании, которая воспроизводит готовое химическое соединение, такой задачи нет. Но финансовый поток уже сформирован — теперь им станут пользоваться другие люди, вот и вся разница. Мой прогноз — российский производитель предложит лекарство на 10% дешевле».
Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma, считает, что цена будет зависеть от стратегии производителя. «Российский препарат получится однозначно дешевле импортного, — говорит он. — Если фармкомпания выберет вариант простого импортозамещения, скорее всего, цена снизится на 15–20%. Но если государство запустит полноценную программу по обеспечению лекарством пациентов со СМА, производитель сможет использовать эффект масштаба и продавать на 30–50% дешевле оригинального продукта».
Единого реестра больных СМА и статистики по заболеванию в России нет. По данным «Круга добра», с 2021 года лекарствами обеспечили около 1400 детей. Взрослые инвалиды со СМА остались на попечении регионов — терапию получают 66% из них. Государственная программа, использующая отечественные лекарства, которые на 50% дешевле импортных, могла бы охватить всех.
Курмышкин, представлявший в суде интересы родителей Миши Бахтина из Екатеринбурга, которые добиваются от регионального минздрава дополнительной терапии, считает дороговизну лекарства единственным препятствием. «Если бы препарат стал доступным, все рассуждения врачей о противопоказаниях сразу бы закончились, — говорит он. — Главное, чтобы Бахтины согласились на отечественное лекарство».
Поскольку лантесенс — воспроизведенное средство, компания может выполнить только испытания его биоэквивалентности оригиналу. Если продукты признают идентичными, на дженерик можно экстраполировать результаты доклинических и клинических испытаний оригинального препарата.
Бахтиных это не устраивает.
«Однозначно нет доверия! — говорит Дмитрий Бахтин. — Мы видели эту информацию об аналоге нусинерсена. У всех один вопрос — где клинические исследования по новому препарату? Кто в них участвовал, нам неизвестно, поэтому мы будем использовать только импортный препарат, который получаем сейчас».
Есть, впрочем, еще одно обстоятельство. Прежде чем выпустить лантесенс на рынок, производителю нужно преодолеть патентную защиту оригинального препарата. По словам Беспалова, окончательные сроки зависят от юридической процедуры. «Поскольку оригинальный препарат запатентован, появление нового продукта зависит от того, как будут решать этот вопрос в правовом поле, — говорит он. — Если основания для вывода аналога на рынок существуют, лекарство появится относительно быстро, но сведений на этот счет у меня нет».
В России разбираться с патентами помогает власть.
Случаи, когда российским фармкомпаниям выдавали принудительную лицензию на производство патентованных лекарств, уже были. Один из примеров — дженерики датского средства «Оземпик», которое используют при лечении диабета. С декабря 2023 года их выпускают предприятия «Герофарм» и «Промомед».
После этого никто не может сказать, что импортозамещение в фармацевтической отрасли не работает.
UPD: После публикации редакция 66.RU получила ответ от компании «Генериум» на свой запрос. Нам сообщили, что предприятие начнет выпускать препарат Лантесенс в первом полугодии 2024 года, производственные мощности позволяют обеспечить лекарством всех российских пациентов с диагнозом СМА. Представители «Генериума» заверили, что предельная отпускная цена будет «существенно ниже, чем у оригинального лекарственного средства». Препятствий для производства дженерика в компании не видят. На вопрос, как «Генериум» намерен обойти патентную защиту иностранного препарата, в компании не ответили.
