Кетопрофен Врамед (гель наруж. 2,5% 40,0 туб. (1)) Софарма АО - Болгария

Номер регистрационного удостоверения:


П N015515/01


Дата регистрации:


01.07.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


АО "Софарма" - Болгария

 

 

 

 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Кетопрофен Врамед


Международное непатентованное или химическое наименование:


Кетопрофен

Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
гель для наружного применения
2.5%
2 года; после вскрытия - 1 мес
 

1 шт., - тубы алюминиевые (1) /~/ - пачки картонные

№ п/п
 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии производства)
АО "Софарма"
 
Болгария


 

Фармако-терапевтическая группа НПВП

Код АТХ
 
АТХ
M02AA10
Кетопрофен


 

КЕТОПРОФЕН ВРАМЕД

(KETOPROFEN VRAMED)

 

ketoprofen

 

код ATX: M02AA10

 

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель для наружного применения 2.5% бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий, с запахом эфирных масел и этилового спирта.        1 г

кетопрофен        25 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол 96%, вода очищенная, бензалкония хлорид, макрогол 400, карбомер, диэтаноламин, комплексин III, масло лавандовое, масло цветов апельсина.

 

40 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: НПВС для наружного применения

 

 

Фармакологическое действие

 

НПВС, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с подавлением активности циклооксигеназы 1 и 2, регулирующей синтез простагландинов.

 

Противовоспалительная активность кетопрофена сходна с таковой индометацина и напроксена и выше активности ибупрофена, фенилбутазона и ацетилсалициловой кислоты соответственно в 20, 80 и 160 раз. Анальгезирующее действие кетопрофена сходно с таковым индометацина и напроксена.

 

 

Фармакокинетика

 

Всасывание

 

Cmax в плазме крови достигается через 2.7-4 ч. При наружном применении в дозе 30 мг каждые 6 ч на 100 см2 поверхности спины относительная биодоступность составляет 0.9±0.5 мг/л, а такой же поверхности плеча - 1.08±0.63 мг/л.

 

Распределение

 

Связывание с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 99%.

 

Метаболизм и выведение

 

Метаболизируется путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Активных метаболитов не образуется.

 

Выведение

 

T1/2 кетопрофена - от 2 до 4 ч.

 

Фармакокинетика в особых клинических случаях

 

У детей и у пациентов с циррозом печени связь кетопрофена с белками плазмы крови снижена.

 

 

Показания

 

— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз);

 

— травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные).

 

 

Режим дозирования

 

Полоску геля длиной 3-5 см наносят на кожу пораженной области 1-2 раза/сут легкими массирующими движениями (1 см геля содержит 40 мг кетопрофена).

 

Максимальная суточная доза не должна превышать 375 мг кетопрофена, что соответствует 9 см (15 г) геля.

 

Курс лечения не более 12 дней.

 

 

Побочное действие

 

Дерматологические реакции: гиперемия, экзантема, фотосенсибилизация, пурпура.

 

При длительном применении на обширных поверхностях возможно развитие системных побочных эффектов.

 

 

Противопоказания

 

— мокнущие дерматозы, экзема;

 

— инфицированные ссадины и раны;

 

— детский возраст до 12 лет;

 

— повышенная чувствительность к препарату.

 

 

Беременность и лактация

 

Применение Кетопрофена Врамед при беременности и в период лактации возможно только под строгим контролем врача и только в том случае, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода или ребенка.

 

 

Особые указания

 

Не следует наносить гель на открытые раны и воспаленную кожу. Следует избегать попадания геля в глаза. Не следует применять препарат под окклюзионную повязку.

 

После нанесения геля необходимо сразу же вымыть руки.

 

 

Передозировка

 

Случаев передозировки при применении Кетопрофена Врамед не описано.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

Не было отмечено лекарственного взаимодействия препарата Кетопрофен Врамед с другими препаратами.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года.

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска