Коллализин (лиоф. для приг. р-ра для ин. и местн. прим. 500 КЕ амп. N10) ФГУП НИИВС С.-Петербург. -

Номер регистрационного удостоверения:


ЛСР-005615/09


Дата регистрации:


13.07.2009


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства


Дата переоформления:


07.05.2014


 


 


Срок введения в гражданский оборот:


бессрочный


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Коллализин


Международное непатентованное или химическое наименование:


Коллагеназа

Лекарственная форма

 
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
100 КЕ
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.

100 КЕ, - ампулы (1) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
100 КЕ, - ампулы (3) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
100 КЕ, - ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
100 КЕ, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
1000 КЕ
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.

1000 КЕ, - ампулы (1) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
1000 КЕ, - ампулы (3) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
1000 КЕ, - ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
1000 КЕ, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
200 КЕ
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.

200 КЕ, - ампулы (1) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
200 КЕ, - ампулы (3) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
200 КЕ, - ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
200 КЕ, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
300 КЕ
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.

300 КЕ, - ампулы (1) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
300 КЕ, - ампулы (3) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
300 КЕ, - ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
300 КЕ, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
400 КЕ
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.

400 КЕ, - ампулы (1) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
400 КЕ, - ампулы (3) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
400 КЕ, - ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
400 КЕ, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
500 КЕ
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.

500 КЕ, - ампулы (1) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
500 КЕ, - ампулы (3) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
500 КЕ, - ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
500 КЕ, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
600 КЕ
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.

600 КЕ, - ампулы (1) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
600 КЕ, - ампулы (3) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
600 КЕ, - ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
600 КЕ, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
700 КЕ
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.

700 КЕ, - ампулы (1) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
700 КЕ, - ампулы (3) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
700 КЕ, - ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
700 КЕ, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
800 КЕ
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.

800 КЕ, - ампулы (1) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
800 КЕ, - ампулы (3) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
800 КЕ, - ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
800 КЕ, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
900 КЕ
2 года
В сухом, защищенном от света месте, при температуре 4-8 град.

900 КЕ, - ампулы (1) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
900 КЕ, - ампулы (3) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
900 КЕ, - ампулы (5) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - упаковки ячейковые контурные-пачки [коробки] картонные
900 КЕ, - ампулы (10) /в комплекте с ножом ампульным или скарификатором, если необходим для ампул данного типа/ - пачки [коробки] картонные

 
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Федеральное государственное унитарное предприятие "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов" Федерального медико-биологического агентства
198320, г. Санкт-Петербург, г. Красное Село, ул. Свободы, д. 52
Россия
Фармако-терапевтическая группа протеолитическое средство

Код АТХ

 
АТХ
D03BA02
Коллагеназа
Коллализин® (Collalysin) 

Действующее вещество: Коллагеназа

Лекарственная форма:  

Лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения.

Состав:

Активные вещества:

Коллагеназа - 100,200,300,400, 500,600,700, 800,900 и 1000 КЕ (коллагеназных единиц).

Описание:

Порошок или пористая масса белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Протеолитическое средство.

АТХ:  

D.03.B.A   Протеолитические ферменты

D.03.B.A.03   Бромелаины

Фармакодинамика:

Коллализин® избирательно действует на коллаген (основной компонент соединительной ткани), вызывая его деструкцию.

Введение Коллализина® в малых дозах в ткани обожженного свода глаза, начиная с 15 суток после ожога, приводит либо к замедлению образования рубцовой ткани между обожженными поверхностями (веко и глазное яблоко), либо к предупреждению развития узкого симблефарона.

При воздействии водных растворов Коллализина® на келоидную ткань наступает литический эффект, степень которого зависит от времени экспозиции.

Показания:Коллализин® применяют в качестве средства профилактики и лечения симблефарона, рубцовых изменений кожи век (келоидные рубцы), конъюнктивы глазного яблока после ожога, при стриктурах слезоотводящих путей (слезные канальцы и слезно­носовой канал), помутнениях роговицы, пластическом иридоциклите (в стадии стихания воспалительных явлений), вторичной катаракте, помутнении стекловидного тела, рубцах сетчатки, при травматическом кровоизлиянии в стекловидное тело, занимающем более 1/2 его объема и в срок от 3 суток после образования гемофтальма.

Противопоказания:

Применение Коллализина® противопоказано при незаконченном процессе эпителизации роговицы после ожога, сочетании симблефарона с язвой роговицы, наличии дефектов в склере, кровоизлиянии в стекловидное тело менее Уг его объема, наличии признаков свертывания крови в стекловидном теле, резко выраженной реакции после введения 1 КЕ, при беременности, в период лактации, детском возрасте до 18 лет.

С осторожностью:не описано

Беременность и лактация:противопоказано

Способ применения и дозы:

Непосредственно перед применением Коллализина®, содержимое ампулы растворяют в 0,5 % растворе новокаина, 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций или в воде для инъекций.

Препарат вводят подконъюнктивально, непосредственно в очаг поражения (спайка, рубец, стекловидное тело и т. д.) с помощью электрофореза, фонофореза, а также применяют накожно.

Перед применением Коллализина® проверяют чувствительность больного к препарату, для чего под конъюнктиву больного глаза вводят 1 КЕ и наблюдают 48 часов. При отсутствии аллергической реакции проводят лечение. При накожном применении препарата проверяют переносимость его кожей, для чего проводят кожные пробы с нанесением раствора Коллализина® в лечебных дозах на 24 и 48 часов.

1. Для профилактики послеожогового симблефарона Коллализин® вводят по 10 КЕ в 0,5 % растворе новокаина в ткани обожженного свода после полной эпителизации роговицы. Повторное введение производят через 2-3 суток (после стихания реактивных явлений на предыдущую инъекцию). Курс лечения составляет 2-3 недели, суммарная доза 60-70 КЕ, количество инъекций - 5-7.

2. Для лечения симблефарона, келоидных и других рубцов век Коллализин® вводят в спайку между веком и глазным яблоком (сразу же под конъюнктиву) или в толщу рубца в дозах, вызывающих ограниченный некроз - 100 КЕ в 0,5 % растворе новокаина. Процедуру выполняют под тщательным зрительным контролем с помощью бинокулярной лупы. Повторную инъекцию производят через 2-5 суток после стихания реактивных явлений. Для лизирования спаек между веком и глазным яблоком достаточно 3-х инъекций. Суммарная доза составляет 300 КЕ, длительность лечения - 3 недели.

3. Лечение сужения слезоотводящих путей (слезные канальцы, слезно-носовой канал) производят путем промываний раствором Коллализина® (ежедневно или через день) по 50 КЕ в 2 мл 0,5 % раствора новокаина. Курс лечения составляет 7-10 процедур, повторное проведение курса лечения возможно через 2-3 недели.

4. Лечение помутнений роговицы, пластического иридоциклита (задние синехии) и вторичной катаракты производят одним из следующих способов:

а) Электрофорез. Коллализин® из раствора (50 КЕ с 10 мл воды для инъекций) вводят в глаз с положительного полюса, электроток до 1 мА, длительность процедуры до 10 минут. Курс лечения - 10 процедур, повторное проведение курса возможно через 2-3 недели,

б) Фонофорез. Коллализин® в дозе 50 КЕ ( в 10 мл воды для инъекций) вводят в глаз с помощью датчика "ИУТ 0,88 - 4 - 2" аппарата "Ультразвук Т - 5". Интенсивность 0,2 Вт/см, длительность процедуры 5 минут. Курс состоит из 10 процедур, может быть повторен через 2-3 недели.

в) Электро-фонофорез (сочетание двух методик). На фоне фонофореза подключается электрофорез. Длительность процедур как в пунктах "а" и "б". Курс лечения

может быть повторен через 2-3 недели.

г) Субконъюктивальное введение. Коллализин® ежедневно или через день вводят под конъюнктиву глазного яблока в дозе 10 ICE в 0,2 мл 0,5 % раствора новокаина. Курс лечения составляет 7-10 инъекций, суммарная доза 70-100 КЕ. Повторный курс проводят через 2-3 недели.

5. Лечение помутнений стекловидного тела, организовавшегося гемофтальма и рубцового процесса в сетчатке осуществляют субконьюнктивальными (см. выше пункт "4 г") или ретробульбарными инъекциями Коллализина®' Ретробульбарные инъекции (под тенонову капсулу) производят через день в дозе 10 КЕ в 0,2 мл 0,5 % раствора новокаина. Курс лечения включает 7-10 инъекций, суммарная доза 70-100 КЕ. Повторные курсы можно проводить через 2-3 недели.

6. Для лечения травматического кровоизлияния в стекловидное тело Коллализин® вводят однократно по 1 КЕ в 0,2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида в центральную зону стекловидного тела через разрез склеры в области плоской части цилиарного тела.

7. Накожное применение Коллализина® рекомендуется для профилактики гипертрофии рубца у больных после дермообразии, применяемой по поводу удаления рубцов, мимических морщин лица, для профилактики возникновения рубцовых образований после электрокоагуляции различных новообразований кожи. Лечение начинают в послеоперационном периоде после полного заживления раны или эпителизации раневой поверхности. Коллализин® наносят на рубец ежедневно в дозе 500 КЕ в. 10 мл воды для инъекций. Курс лечения составляет 4-5 недель, суммарная доза - 15000-30000 КЕ.

Для профилактики возникновения рубцовых образований у больных после иссечения келоидных рубцов с повышенной склонностью к избыточной пролиферации соединительной ткани (лечение начинают в послеоперационном периоде после полного заживления раны или эпителизации раневой поверхности), а также для лечения гипертрофических рубцов, свежих растущих келоидных рубцов, для сформировавшихся рубцов давностью не более года, препарат рекомендуется применять методом электрофореза. Водные растворы Коллализина® вводят с положительного электрода в течение 20 минут при силе тока 0,03-0,1 мА на см2. На курс лечения не более 15 процедур через день. Всего проводят 2-3 курса лечения с интервалами в 2 месяца. Дозу Коллализина® для проведения электрофореза подбирают с учетом размера, стадии развития рубца и его клинических проявлений. Для лечения гипертрофических рубцов Коллализин® назначают по 500-1000 КЕ, растворенных в 10 мл воды для инъекций при суммарной дозе 22500-45000 КЕ. Для свежих растущих келодных рубцов, при сформировавшихся рубцах давностью более года, а также после иссечений келоидных рубцов у лиц с повышенной склонностью к избыточной пролиферации соединительной ткани препарат назначают по 1000-2000 КЕ в 10 мл воды для инъекций в суммарной дозе 45000-90000 КЕ (на 3 курса лечения).

Побочные эффекты:

При применении Коллализина® возможно образование язв роговицы и аллергическая реакция. Для предупреждения этих явлений лечение рекомендуется начинать только после окончания эпителизации роговицы и получения отрицательной пробы на чувствительность к Коллализину®.

При появлении язвы роговицы препарат немедленно отменяют и назначают антибактериальные препараты и средства, стимулирующие эпителизацию.

При аллергических реакциях применение препарата прекращают и проводят

противоаллергическое лечение.

Передозировка:

Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:не описано

Особые указания:не описано

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:не описано

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для местного и парентерального применения в ампулах по 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700, 800, 900 и 1000 КЕ.

По 10 ампул в коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

По 1, 3 или 5 ампул в контурной ячейковой упаковке в коробке или пачке из картона с инструкцией по применению и скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификаторы ампульные не вкладывают.

Упаковка:
Условия хранения:В сухом, защищенном от света месте при температуре от 4 °С до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту