Сальмекорт (аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг+50 мкг/доза 120 доз) Гленмарк Фармасьютикалз

Номер регистрационного удостоверения:


ЛП-002852


Дата регистрации:


06.02.2015


Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

Дата переоформления


06.02.2020

08.06.2015


Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:


Гленмарк Фармасьютикалз Лтд - Индия


Производитель:


Гленмарк Фармасьютикалз Лтд - Индия


Торговое наименование
лекарственного препарата:


Сальмекорт


Международное непатентованное или химическое наименование:


Салметерол+Флутиказон

 

Упаковки:


Лекарственная форма
Дозировка
Срок годности
Условия хранения
Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный
25 мкг+125 мкг/доза
2 года
При температуре не выше 25 град.(не замораживать)

(120) - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) - пачки картонные

аэрозоль для ингаляций дозированный
25 мкг+250 мкг/доза
2 года
При температуре не выше 25 град.(не замораживать)

(120) - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) - пачки картонные

аэрозоль для ингаляций дозированный
25 мкг+50 мкг/доза
2 года
При температуре не выше 25 град.(не замораживать)

(120) - баллоны аэрозольные алюминиевые с клапаном дозирующего действия (1) - пачки картонные



 

Производитель:


№ п/п
Стадия производства
Производитель
Адрес производителя
Страна
1
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд
~
Индия
2
Производитель фармацевтической субстанции (салметерола ксинафоат)
Аарти Индастриз Лимитед
~
Индия
3
Производитель фармацевтической субстанции (флутиказона пропионат)
Аарти Индастриз Лимитед
~
Индия




ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

САЛЬМЕКОРТ

Аэрозоль для ингаляций дозированный 25 мкг+ 50 мкг/доза, 25 мкг+ 125 мкг/доза,25 мкг+ 250 мкг/доза

Торговое название: Сальмекорт

Международное непатентованное или групнировочное наименование: Салметерол+Флутиказон&

Лекарственная форма: аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав:

Аэрозоль для ингаляций дозированный (в пересчете на салметерол 25 мкг) Салмстсрола ксинафоат Флутиказона пропионат 

вспомогательные вещества:

1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134а)

Полиэтиленгликоль 1000 1 доза

36,3 мкг 50 мкг 125 мкг 250 мкг

73,099 мг (для дозировки 25 +50 мкг) 73,024 мг (для дозировки 25 + 125 мкг) 72,900 мг (для дозировки 25 + 250 мкг) 01464 мг

 


ОПИСАНИЕ

 


Белая или почти белая суспензия, помещенная под давлением в баллончик аэрозольный алюминиевый с дозирующим клапаном.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Бронходилатирующее средство (бетаг-адреномиметик селективиый+глюкокортикостероид местный).

Код ATX: [R03AK06]

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ Фармакодинамика

Сальмекорт - комбинированное бронходилатирующее средство (содержит салметерол и флутиказона пропионат). Салметерол — селективный агонист бета2-адренорецепторов продолжительного действия (не менее 12 ч). Молекула салмстсрола имеет длинную боковую цепь, которая связывается с наружным доменом рецептора. Благодаря этим фармакологическим свойствам салмстерол более эффективен для предупреждения гистамин-индуцированного бронхоспазма и вызывает более длительную бронходилатацию по сравнению с обычными агонистами бета2-рецепторов короткого действия. Эффективно и длительно ингибирует высвобождение в тканях легких медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и PgDi. Подавляет раннюю и позднюю стадию аллергической реакции; после введения однократной дозы уменьшается гипсррсактивность бронхов, ингибирование поздней стадии сохраняется в течение более 30 ч после приема однократной дозы, когда бронходилатирующий эффект уже отсутствует.

Флутиказоиа пропионат— глюкокортикостероид (ГКС) местного действия. При ингаляционном введении в рекомендуемых дозах оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие, что приводит к уменьшению выраженности симптомов и снижению частоты обострений заболеваний, сопровождающихся обструкцией дыхательных путей. При длительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимальных дозах суточная и резервная секреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы у взрослых и детей. Остаточное снижение резервной функции надпочечников может сохраняться в течение длительного времени после проводимой терапии.

Фармакокинетика

Нет данных, свидетельствующих, что совместное ингаляционное введение салметерола и флутиказона пропионата влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ. Салмстерол: после ингаляционного введения в терапевтических дозах создаются очень низкие концентрации препарата в плазме крови (200 пг/мл и менее). При регулярном применении ингаляционного салметерола в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрациях до 100 пг/мл.

Флутиказона пропионат:                       после ингаляционного введения относительная

биодоступность составляет от 10 до 30% в зависимости от системы доставки препарата. Системная абсорбция происходит преимущественно в легких. Часть ингалированной дозы может проглатываться, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при "первом прохождении" через печень. Биодоступность флутиказона при проглатывании составляет менее 1%. Существует прямая зависимость между величиной ингалированной дозы и системным эффектом флутиказона, объем распределения составляет около 300 л. Метаболизируется в печени до неактивного метаболита с участием СУРЗЛ4 системы цитохрома Р450. Менее 5% метаболита выводится с мочой. Плазменный клиренс равен 1,15 л/мин. Период полувыведения Т1/2 около 8 ч.

ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Препарат Сальмекорт предназначен для регулярного лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым показана комбинированная терапия бета2-адреномиме гиком длительного действия и ингаляционным глюкокортикостероидом:

у пациентов с недостаточным контролем заболевания на фоне постоянной монотсрапии ингаляционными глюкокортикостероидами при периодическом использовании бета2-адреномиметика короткого действия;
у пациентов с адекватным контролем заболевания на фоне терапии ингаляционным глюкокортикостероидом и бета2-адреномиметиком длительного действия;
в качестве стартовой поддерживающей терапии у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой (ежедневное возникновение симптомов, ежедневное использование средств для быстрого купирования симптомов) при наличии показаний к назначению глюкокортикостероидов для достижения контроля над заболеванием;
поддерживающая терапия у пациентов с ХОБЛ, у которых значение объема форсированного выдоха (ОФВ1) < 60% от должных величин (до ингаляции бронходилататора) с повторными обострения в анамнезе, и у которых выраженные симптомы заболевания сохраняются, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

 гиперчувствительность к одному или нескольким компонентам препарата,
 детский возраст (до 4 лет).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Как и все другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, препарат Сальмекорт следует применять с осторожностью у пациентов с острым или латентным туберкулезом легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания, при тиреотоксикозе.

При приеме любых препаратов группы симпатомиметиков, особенно при превышении терапевтических доз, возможно развитие таких сердечно-сосудистых явлений, как увеличение систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. По этой причине Сальмекорт следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с аритмиями, такими как суправентикулярная тахикардия и экстрасистолия, желудочковая экстрасистол ия, фибрилляция предсердий.

Все симпатомиметические препараты в дозировках, превышающих терапевтические, могут вызвать траизиторное снижение уровня калия в сыворотке крови, поэтому препарат Сальмекорт следует с осторожностью назначать пациентам с гипокалиемией.

Любой ингаляционный ГКС может вызвать системные эффекты, особенно при длительном использовании в высоких дозах, поэтому препарат следует применять с осторожностью при глаукоме, катаракте, остеопорозе (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, поэтому пациентам с сахарным диабетом следует применять препарат Сальмекорт с осторожностью (см. раздел «Побочное действие»),

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМНИОСТИ И ЛАКТАЦИИ

Беременным женщинам и женщинам в период лактации следует назначать препарат только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода или ребенка.

Недостаточно данных о применении салметерола и флутиказона пропионата при беременности и лактации.

Беременность

Избыточная системная концентрация активного бета2-адреномиметика и ГКС оказывает влияние на плод.

Обширный клинический опыт применения препаратов данного класса свидетельствует, что при использовании терапевтических доз описанные эффекты не являются клинически значимыми. Салмстерол и флутиказона пропионат не обладают генотоскичностью. Лактация

Концентрация салметерола и флутиказона пропионата в плазме крови после вдыхания препарата в терапевтических дозах крайне низка, поэтому их концентрация в грудном молоке должна быть такой же низкой. Нет данных о концентрации салметерола и флутиказона пропионата в грудном молоке женщин в период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНИЛ И ДОЗЫ

Ингаляционно. Только для ингаляционного применения.

Пациент должен быть проинформирован о том. что для получения оптимального эффекта препарат следует применять регулярно, даже при отсутствии клинических симптомов бронхиальной астмы и ХОБЛ.

Врач должен регулярно оценивать эффективность лечения пациента.

Определение продолжительности курса терапии и изменение дозы препарата возможно только по рекомендации врача.

Начальную дозу препарата определяют на основании дозы флутиказона, которая рекомендуется для лечения заболевания данной степени тяжести. Затем начальную дозу следует постепенно снижать до минимальной эффективной дозы. Во время лечения следует регулярно наблюдаться у врача с целью подбора оптимальной дозы. Пациенту не следует самостоятельно изменять дозы препарата, назначенные врачом.

Бронхиальная астма

Если прием препарата Сальмекорт 2 раза в сутки обеспечивает контроль над симптомами, в рамках снижения дозы до минимально эффективной возможно снижение частоты приема препарата до 1 раза в сутки.

Пациенту следует назначать такую форму препарата Сальмекорт, которая содержит дозу флугиказона пропионата, соответствующую тяжести его заболевания.

Если терапия ингаляционными ГКС не обеспечивает адекватный контроль над заболеванием, то их замена на препарат Сальмекорт в дозе, терапевтически эквивалентной дозе вводимых ГКС, может улучшить контроль течения астмы. У пациентов, у которых можно контролировать течение астмы исключительно с помощью ингаляционных ГКС. их замена на препарат Сальмекорт может позволить снизить дозу ГКС, необходимую для контроля течения астмы.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и дети в возрасте 12 пет и  старше'.

две ингаляции (25 мкг салметерола              и  50 мкг флутиказона           пропионата) 2 раза    в сутки,  или

две ингаляции (25 мкг салметерола              и  125 мкг флутиказона        пропионата) 2 раза    в сутки,  или

две ингаляции (25 мкг салметерола              и  250 мкг флутиказона        пропионата) 2 раза    в сутки.

Дети в возрасте 4 лет и старше:

две ингаляции (25 мкг салметерола и 50 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Все пациенты, принимающие препарат в качестве поддерживающей терапии, должны пройти консультацию врача через 6-12 недель после первоначального приема. Хроническая обструктивная болезнь легких

Для взрослых пациентов максимальная рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции (25 мкг салметерола и 250 мкг флутиказона пропионата) 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Нет необходимости снижать дозу препарата Сальмекорт у пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушением функции почек или печени.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯТОРА

Перед каждым применением ингалятор необходимо встряхивать.

Проверка ингалятора

Перед первым применением или если ингалятор не использовался 2 дня и более, необходимо провести проверку ингалятора. Для этого проводят 4 нажатия (ингаляции) в воздух (см. рис. 1).
Использование ингалятора
 

Снять защитную крышку с мундштука. При этом мундштук должен оставаться плотно прикрепленным к флакону (ингалятору) (см. рис. 2); если ингалятор хранился без защитной крышки, неоходимо проверить мундштук на предмет загрязнения.
Взять ингалятор в руки мундштуком вниз так, чтобы один палец находился на дне ингалятора, а другой палец или два на верхнем конце ингалятора. Произвести выдох и поместить мундштук между зубами (см. рис. 3).


Плотно обхватить мундштук губами и слегка наклонить голову назад. Медленно начать вдох и одновременно нажать на дно баллончика. Продолжить вдох до конца (см. рис. 4).
 

Извлечь ингалятор из ротовой полости и задержать дыхание на 10 секунд или настолько, насколько это комфортно. Медленно выдохнуть (см. рис. 5).
 

Примечание
 

После каждой ингаляции необходимо прополоскать рот и/или горло водой. Это поможет снизить сухость, связанную с приемом препарата. Перерыв между ингаляциями должен составлять не менее 1 минуты. При проведении повторной ингаляции повторить шаги 2-5.

Первые несколько ингаляций рекомендуется проводить, контролируя себя перед зеркалом. Если Вы видите, что происходит «утечка» препарата через рот или из отверстия между мундштуком и телом ингалятора, это свидительствует о неправильной технике ингаляции (см. рис. 7).
 

Дети более старшего возраста и взрослые со слабыми руками должны держать ингалятор двумя руками. При этом оба указательных пальца должны располагаться на верхней части ингаля тора, а оба больших пальца - на основании ниже мундштука.

Очистка ингалятора

Очистка ингалятора должна проводиться минимум один раз в день.

1. Извлеките металлический баллончик с препаратом из тела ингалятора. Снимите распыляющий наконечник;

2. Промойте мундштук и тело ингалятора под теплой проточной водой;

3. Тщательно протрите сухой тканыо или ватным тампоном. Следует избегать перегрева;

4. Соберите ингалятор.
После использования всех доз, указанных на упаковке, металлический баллончик следует выбросить.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Не рекомендуется назначение препарата в дозах, превышающих указанные в разделе «Способ применения и дозы». Очень важно регулярно пересматривать режим дозирования пациента и снижать дозу до самой низкой из рекомендованных доз, обеспечивающей эффективный контроль над заболеванием («Способ применения и дозы»).

Симптомы

Ожидаемые симптомы и признаки передозировки салметерола типичны для чрезмерной бета2-адренергической стимуляции, и включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического артериального давления и гипокалиемию.

Острая передозировка флутиказона пропионата при ингаляционном введении может спровоцировать временное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой

системы. Обычно это не требует принятия каких-то экстренных мер, поскольку нормальная функция надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При приеме препарата в дозах выше рекомендованных в течение длительного периода времени возможно значительное подавление функции коры надпочечников.

Описаны редкие случаи    острого    адреналового    криза, которые возникали

преимущественно у детей, получавших дозы препарата выше рекомендованных в течение долгого времени (несколько месяцев или лет). Острый адреналиновый криз проявляется гипогликемией, сопровождающейся спутанностью сознания и/или судорогами. К ситуациям, которые могут служить пусковыми факторами острого адреналового криза, относятся травма, хирургическое вмешательство, инфекция или любое быстрое снижение дозы вдыхаемого флутиказона пропионата, входящего в состав препарата Сальмекорт. Лечение

Отсутствует специфическое    лечение    передозировки    салметерола    и флутиказона

пропионата. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию и наблюдать за состоянием пациента.

При применении препарата    в дозах,    превышающих    указанные в    инструкции на

протяжении длительного времени, может наблюдаться подавление функции коры надпочечников.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Все нежелательные реакции, представленные ниже, характерны для действующих веществ - салметерола и флутиказона пропионата в отдельности. Профиль безопасности препарата Сальмекорт не отличается от профиля нежелательных реакций его действующих веществ.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в    соответствии с

поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и