от 251.50
Р
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-001187
Дата регистрации:
11.11.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
11.11.2016
Торговое наименование лекарственного препарата:
Финастерид-Тева
Международное непатентованное или химическое наименование:
Финастерид
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Лекарственная формаДозировкаКол-во в потр.уп.Первичн.упакКол-во в перв.уп.Потреб.упакКол-во перв. уп.КомплектностьСрок годности
1
222624
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
28
блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги
7,000
Картонная пачка
4
По 7 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
2
222625
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
20
блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
2
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
3
222626
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
30
блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
3
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
4
222627
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
60
блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
6
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
5
222628
таблетки покрытые пленочной оболочкой
5 мг
100
блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги
10,000
Картонная пачка
10
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги. 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2 г
№ п/пИдентификатор формы выпуска (idPack)Штрих-кодПроизводительАдресСтрана
1
222628
Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд.
H-4042 Debrecen, Pallagi st. 13, Hungary
Венгрия
Описание активных компонентов препарата
Международное название: Финастерид Лекарственная форма: таблетки покрытые оболочкой, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Химическое название:N - трет - бутил - 3 - оксо - 4 - аза - 5альфа - андрост - 1 - ен - 17бета - карбоксамид
Фармакологическое действие:Противоопухолевый гормональный препарат. Ингибирует 5-альфа-редуктазу II типа, превращающую тестостерон в более активный 5-альфа-дигидротестостерон, снижает его концентрацию в крови и ткани предстательной железы в течение 24 ч после перорального приема. Угнетает стимулирующее действие тестостерона на развитие опухоли. Подавление образования дигидротестостерона сопровождается уменьшением объема предстательной железы, увеличением максимальной скорости тока мочи и уменьшением симптомов непроходимости мочевыводящих путей. При постоянном приеме статистически значимый эффект регистрируется через 3 мес (уменьшение объема железы), 4 мес (увеличение максимальной скорости тока мочи) и 7 мес (уменьшение общих симптомов и симптомов непроходимости мочевыводящих путей).
Фармакокинетика:Абсорбция в ЖКТ завершается через 6-8 ч после приема. Хорошо всасывается и проникает в ткани и биожидкости, обнаруживается в эякуляте (в концентрации 5 мкг). Биодоступность - 80%, не зависит от приема пищи. TCmax - 2 ч, Cmax - 8-10 нг/мл. Связь с белками плазмы - 93%. Проникает через ГЭБ (через 7-10 дней лечения обнаруживается в СМЖ в незначительных количествах) Системный клиренс - 165 мл/мин, объем распределения - 76 л. Незначительно кумулирует при длительном приеме. T1/2 у мужчин 18-60 лет - 6 ч, у мужчин старше 70 лет - 8 ч. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%). При ХПН часть метаболитов 9которая в норме выводится с мочой) выводится с калом.
Показания:Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (для уменьшения размеров предстательной железы, увеличение максимальной скорости оттока мочи, снижение риска развития острой задержки мочи).
Противопоказания:Гиперчувствительность, беременность, женщины детородного возраста, детский возраст.C осторожностью. Печеночная недостаточность, обструктивная уропатия.
Режим дозирования:Внутрь, независимо от приема пищи, по 5 мг 1 раз в день, как в монотерапии, так и в сочетании с доксазозином.
Побочные эффекты:Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, крапивница, отек губ и лица), снижение потенции и/или либидо, нарушение эякуляции, уменьшение объема эякулята, увеличение и болезненность грудных желез, болезненность грудных желез, повышение концентраций ЛГ и ФСГ в крови, снижение концентрации простат-специфического антигена (ПСА).
Особые указания:У пациентов с большим объемом остаточной мочи и/или резко сниженным током мочи необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии. Перед началом терапии необходимо исключить заболевания, симулирующие доброкачественную гиперплазию предстательной железы - рак предстательной железы, стриктура уретры, гипотония мочевого пузыря, нарушения его иннервации и инфекционный простатит. Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, он обладает тератогененными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость. Вызывает снижение простат-специфического антигена через 6 и 12 мес приема на 41 и 48% соответственно. Для исключения развития рака предстательной железы во время терапии финастеридом необходимо проводить обследование пациентов.
подробное описание